- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05116527
THC Memory & Reward Learning Pilot
Kísérleti fMRI tanulmányok a THC memóriára és jutalmazásra gyakorolt hatásairól
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alábbi protokoll a memória és a tanulás különböző formáinak akut károsodásának boncolgatását célozza meg kannabiszban a placebóhoz képest, alanyonként 2 alkalommal, kettős vak, véletlen beosztással, placebo-kontrollos ellensúlyozással fiatalok és középkorúak körében. felnőttek. E kísérletek célja, hogy fontos kísérleti adatokat gyűjtsenek össze, hogy bebizonyítsák a P50-es központ alkalmazásának tervezett NIDA-beadását, amely sokkal részletesebben megvizsgálja a kannabisz eltérő hatásait a neurális áramkörre, amely alátámasztja ezeket a különböző kognitív tartományokat az élet során. Más szóval, ezek a kísérleti adatok megmutatják a NIDA-nak, hogy a vizsgálók módszerei és megközelítései működnek, és alkalmasak a javasolt központtámogatási kérelmükben való használatra. A tervezett P50-től eltérően ezekben a kis léptékű kísérleti vizsgálatokban a kutatók csak az egyetlen adag THC és a placebó alkalmazásával összefüggő zavaró hatások összehasonlításával foglalkoznak, az életkorral, az alvással vagy a nemmel kapcsolatos hatások vagy a különböző dózisok feltárása nélkül. kapcsolódó hatások.
A kognitív memóriával kapcsolatos főbb tartományok mindegyikét érintő feladatokat az MRI-szkennerben hajtják végre, hogy feltárják a mögöttes áramkört és annak gyógyszer okozta megzavarását funkcionális MRI segítségével. Bár az egyes fMRI-feladatokat már végrehajtották a vizsgálók laboratóriumában más kontextusban, a kutatók soha nem vizsgálták az fMRI-feladatok THC általi megváltoztatását. Más kutatók sem alkalmazták ezt a megközelítést. Fontos kiemelni azt is, hogy az aktív THC beadandó dózisa megegyezik azzal, amit a vizsgálók IRB-vel jóváhagyott vezetési vizsgálatai során már biztonságosan alkalmaztak, és az alanyok szubjektív állapota (vak a tényleges dózisinformációkra) érzést kelt benne. mérsékelten ittasak, és hasonló mennyiségben fogyasztanák el magukat kikapcsolódás céljából.
A vizsgálat 3 napból áll (szűrővizsgálat és 2 adagolási nap). Egy randomizált, ellensúlyozott, kettős vak vizsgálatban a kutatók magas THC-tartalmú marihuánát vagy placebo-marihuánát adnak be egy párologtatón keresztüli ütemes inhalációval. A beadást követően az alanyok szubjektíven értékelt CNB-mérgezést végeznek verbális analóg skála, rövid kognitív tesztelem segítségével, majd ~1,5 órán belül teljesítenek 4 fMRI-paradigmát: a) MSDM feladat, b) MID feladat, c) RISE feladat és d ) Treadway Effort/Reward feladat. Ezeket a teszteket ellensúlyozzák a tantárgyak és az ülések között, hogy minimalizálják a rendet és a fáradtságot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Diana King, B.A
- Telefonszám: 860-545-7563
- E-mail: Diana.King@hhchealth.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Cole Arnold, B.A
- Telefonszám: 860-545-6794
- E-mail: Cole.Arnold@hhchealth.org
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
- Toborzás
- Hartford Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Suyash Adhikari, B.S
- Telefonszám: 860-545-7106
- E-mail: Suyash.Adhikari@hhchealth.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Diana King, B.A
- Telefonszám: 860-545-7563
- E-mail: Diana.King@hhchealth.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-55 éves korig
- Jobbkezes
- CNB használat az elmúlt 2 évben, és használatkor "magasnak" éreztem
- Tud olvasni, beszélni és megérteni angolul
- Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és hajlandó elköteleződni a vizsgálati protokoll mellett.
Kizárási kritériumok:
- A jelenlegi marihuána tolerancia, a visszavágás vágya vagy perelési vágy az absztinencia időszakában.
- Erősen balkezes
- A tesztnapon pozitív kábítószer- vagy alkoholszűrő (kivéve a CNB) az időpont átütemezését eredményezi
- A CNB-vel kapcsolatos káros hatások anamnézisében
- CNB-felhasználók, akik tartózkodnak
- Jelentés bármely pszichotikus rendellenességről egy elsőfokú rokonnál
- IQ < 80 a Wechsler intelligencia rövidített skáláján
- Képtelenség megérteni az írásos utasításokat a WRAT-4 olvasási teljesítményteszt segítségével
- Terhes, szoptató és nem hatékony fogamzásgátló módszerek.
- Nem vagy nem biztonságos MRI-vizsgálatot végezni
- Súlyos orvosi, neuro-szemészeti vagy neurológiai betegség (pl. rák, görcsrohamok, encephalopathia
- Az anamnézisben szereplő fejsérülés több mint 30 perces eszméletvesztéssel vagy 30 napig tartó agyrázkódással.
- Fokális agyi elváltozás szerkezeti MRI-n látható
- Bármilyen orvosi/neurológiai állapot, amely veszélyeztetheti a neurokognitív teljesítményt (pl. epilepszia, sclerosis multiplex, magzati alkoholszindróma).
- Bárki, akit bármilyen okból nem biztonságos a személyzet tanulmányozása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Nagy dózisú THC
A résztvevők nagy dózisú THC-t kapnak.
|
Magas THC tartalmú marihuána virág
Más nevek:
|
Kísérleti: Placebo THC
A résztvevők placebo THC-t kapnak.
|
Placebo THC – marihuánavirág THC tartalom nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A marihuána által kiváltott teljesítménybeli változások az fMRI többlépcsős döntéshozatali (MSDM) feladatban.
Időkeret: A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja 10 perc.
|
Az MSDM egy megerősítő tanulási paradigma, amely számszerűsíti, hogy az alanyok milyen mértékben tudják integrálni a kísérletről-próbára vonatkozó friss információkat az inger jutalmazásának valószínűségéről a megszerzett tudással arról, hogy egyes választások általában hátrányos kimenetelhez vezetnek-e, míg mások, amelyek gyakrabban vezetnek jutalom.
|
A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja 10 perc.
|
A marihuána teljesítménybeli változásokat idézett elő a relációs és elemspecifikus kódolás (RISE) fMRI feladatban.
Időkeret: A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja 10 perc.
|
A RISE feladat egy hippocampális függő tanulási paradigma, amely a deklaratív memóriát értékeli.
|
A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja 10 perc.
|
A marihuána teljesítményváltozásokat idézett elő az fMRI Treadway/Effort Reward Task-on.
Időkeret: A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja 10 perc.
|
A Treadway Effort/Reward Task egymástól függetlenül méri a neurális válaszokat a költség/haszon döntés két dimenziójára: a szükséges erőfeszítésre és a jutalom nagyságára.
|
A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja 10 perc.
|
A marihuána által kiváltott teljesítményváltozások az fMRI monetáris ösztönző késleltetés (MID) feladatnál.
Időkeret: A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja 10 perc.
|
A MID feladat megvizsgálja az agy jutalmazó rendszerét, hogy felmérje a jutalom vagy büntetés előrejelzését és átvételét.
|
A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja 10 perc.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Godfrey Pearlson, M.D, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HHC-2021-0195
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cannabis
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...ToborzásCannabis | Cannabis-függőség | Cannabis használat | Cannabis Dohányzás | Kannabiszhasználat, nincs meghatározvaKanada
-
University College, LondonMedical Research Council; InvicroBefejezveCannabis | Cannabis-függőség | Cannabis használat | CBD | Serdülő fejlődés | THC | Marihuána | Cannabis mérgezésEgyesült Királyság
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveCannabis-függőség | Cannabis Abuse
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntCannabis-függőség | Cannabis AbuseFranciaország
-
Yale UniversityRobert E. Leet and Clara Guthrie Patterson Trust Mentored Research AwardToborzásCannabis | Cannabis használat | Cannabis AbuseEgyesült Államok
-
Brown UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveCannabis-függőség | Cannabis AbuseEgyesült Államok
-
Elias DakwarToborzásFüggőség | Cannabis-függőség | Cannabis használat | Szerhasználat | Cannabis Abuse | A kannabiszhasználat zavaraEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH); Food...Még nincs toborzásDohányfogyasztás | Cannabis | Cannabis használat | Vaping | THC | Cannabis DohányzásEgyesült Államok
-
Hartford HospitalYale UniversityMég nincs toborzásMarihuána használata | Cannabis használat | Cannabis mérgezés
-
Western University, CanadaToborzásCannabis használat | Marihuána dohányzás | Cannabis Dohányzás | Marihuána használatKanada
Klinikai vizsgálatok a Marihuána, Hash, THC vagy Grass
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Hartford Hospital; National Highway Traffic...Aktív, nem toborzóAlkohol károsodás | Marihuána károsodásEgyesült Államok