Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

THC Memory & Reward Learning Pilot

2024. április 11. frissítette: Godfrey Pearlson, Hartford Hospital

Kísérleti fMRI tanulmányok a THC memóriára és jutalmazásra gyakorolt ​​hatásairól

A tetrahidrokannabidiol (THC) a kannabiszban található pszichoaktív vegyi anyag, amely magasra emeli az embereket. Ennek a tanulmánynak a célja a memória és a tanulás különböző formáinak akut károsodásának feltárása a kannabiszban a kannabiszban a placebóhoz képest. A károsodást egy rövid kognitív tesztelem segítségével értékelik, majd az alanyok négy feladatot hajtanak végre az fMRI-szkennerben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az alábbi protokoll a memória és a tanulás különböző formáinak akut károsodásának boncolgatását célozza meg kannabiszban a placebóhoz képest, alanyonként 2 alkalommal, kettős vak, véletlen beosztással, placebo-kontrollos ellensúlyozással fiatalok és középkorúak körében. felnőttek. E kísérletek célja, hogy fontos kísérleti adatokat gyűjtsenek össze, hogy bebizonyítsák a P50-es központ alkalmazásának tervezett NIDA-beadását, amely sokkal részletesebben megvizsgálja a kannabisz eltérő hatásait a neurális áramkörre, amely alátámasztja ezeket a különböző kognitív tartományokat az élet során. Más szóval, ezek a kísérleti adatok megmutatják a NIDA-nak, hogy a vizsgálók módszerei és megközelítései működnek, és alkalmasak a javasolt központtámogatási kérelmükben való használatra. A tervezett P50-től eltérően ezekben a kis léptékű kísérleti vizsgálatokban a kutatók csak az egyetlen adag THC és a placebó alkalmazásával összefüggő zavaró hatások összehasonlításával foglalkoznak, az életkorral, az alvással vagy a nemmel kapcsolatos hatások vagy a különböző dózisok feltárása nélkül. kapcsolódó hatások.

A kognitív memóriával kapcsolatos főbb tartományok mindegyikét érintő feladatokat az MRI-szkennerben hajtják végre, hogy feltárják a mögöttes áramkört és annak gyógyszer okozta megzavarását funkcionális MRI segítségével. Bár az egyes fMRI-feladatokat már végrehajtották a vizsgálók laboratóriumában más kontextusban, a kutatók soha nem vizsgálták az fMRI-feladatok THC általi megváltoztatását. Más kutatók sem alkalmazták ezt a megközelítést. Fontos kiemelni azt is, hogy az aktív THC beadandó dózisa megegyezik azzal, amit a vizsgálók IRB-vel jóváhagyott vezetési vizsgálatai során már biztonságosan alkalmaztak, és az alanyok szubjektív állapota (vak a tényleges dózisinformációkra) érzést kelt benne. mérsékelten ittasak, és hasonló mennyiségben fogyasztanák el magukat kikapcsolódás céljából.

A vizsgálat 3 napból áll (szűrővizsgálat és 2 adagolási nap). Egy randomizált, ellensúlyozott, kettős vak vizsgálatban a kutatók magas THC-tartalmú marihuánát vagy placebo-marihuánát adnak be egy párologtatón keresztüli ütemes inhalációval. A beadást követően az alanyok szubjektíven értékelt CNB-mérgezést végeznek verbális analóg skála, rövid kognitív tesztelem segítségével, majd ~1,5 órán belül teljesítenek 4 fMRI-paradigmát: a) MSDM feladat, b) MID feladat, c) RISE feladat és d ) Treadway Effort/Reward feladat. Ezeket a teszteket ellensúlyozzák a tantárgyak és az ülések között, hogy minimalizálják a rendet és a fáradtságot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-55 éves korig
  • Jobbkezes
  • CNB használat az elmúlt 2 évben, és használatkor "magasnak" éreztem
  • Tud olvasni, beszélni és megérteni angolul
  • Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és hajlandó elköteleződni a vizsgálati protokoll mellett.

Kizárási kritériumok:

  • A jelenlegi marihuána tolerancia, a visszavágás vágya vagy perelési vágy az absztinencia időszakában.
  • Erősen balkezes
  • A tesztnapon pozitív kábítószer- vagy alkoholszűrő (kivéve a CNB) az időpont átütemezését eredményezi
  • A CNB-vel kapcsolatos káros hatások anamnézisében
  • CNB-felhasználók, akik tartózkodnak
  • Jelentés bármely pszichotikus rendellenességről egy elsőfokú rokonnál
  • IQ < 80 a Wechsler intelligencia rövidített skáláján
  • Képtelenség megérteni az írásos utasításokat a WRAT-4 olvasási teljesítményteszt segítségével
  • Terhes, szoptató és nem hatékony fogamzásgátló módszerek.
  • Nem vagy nem biztonságos MRI-vizsgálatot végezni
  • Súlyos orvosi, neuro-szemészeti vagy neurológiai betegség (pl. rák, görcsrohamok, encephalopathia
  • Az anamnézisben szereplő fejsérülés több mint 30 perces eszméletvesztéssel vagy 30 napig tartó agyrázkódással.
  • Fokális agyi elváltozás szerkezeti MRI-n látható
  • Bármilyen orvosi/neurológiai állapot, amely veszélyeztetheti a neurokognitív teljesítményt (pl. epilepszia, sclerosis multiplex, magzati alkoholszindróma).
  • Bárki, akit bármilyen okból nem biztonságos a személyzet tanulmányozása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy dózisú THC
A résztvevők nagy dózisú THC-t kapnak.
Magas THC tartalmú marihuána virág
Más nevek:
  • THC
  • Marihuána
Kísérleti: Placebo THC
A résztvevők placebo THC-t kapnak.
Placebo THC – marihuánavirág THC tartalom nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A marihuána által kiváltott teljesítménybeli változások az fMRI többlépcsős döntéshozatali (MSDM) feladatban.
Időkeret: A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja 10 perc.
Az MSDM egy megerősítő tanulási paradigma, amely számszerűsíti, hogy az alanyok milyen mértékben tudják integrálni a kísérletről-próbára vonatkozó friss információkat az inger jutalmazásának valószínűségéről a megszerzett tudással arról, hogy egyes választások általában hátrányos kimenetelhez vezetnek-e, míg mások, amelyek gyakrabban vezetnek jutalom.
A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja 10 perc.
A marihuána teljesítménybeli változásokat idézett elő a relációs és elemspecifikus kódolás (RISE) fMRI feladatban.
Időkeret: A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja 10 perc.
A RISE feladat egy hippocampális függő tanulási paradigma, amely a deklaratív memóriát értékeli.
A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja 10 perc.
A marihuána teljesítményváltozásokat idézett elő az fMRI Treadway/Effort Reward Task-on.
Időkeret: A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja 10 perc.
A Treadway Effort/Reward Task egymástól függetlenül méri a neurális válaszokat a költség/haszon döntés két dimenziójára: a szükséges erőfeszítésre és a jutalom nagyságára.
A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja 10 perc.
A marihuána által kiváltott teljesítményváltozások az fMRI monetáris ösztönző késleltetés (MID) feladatnál.
Időkeret: A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja 10 perc.
A MID feladat megvizsgálja az agy jutalmazó rendszerét, hogy felmérje a jutalom vagy büntetés előrejelzését és átvételét.
A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja 10 perc.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Godfrey Pearlson, M.D, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HHC-2021-0195

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cannabis

Klinikai vizsgálatok a Marihuána, Hash, THC vagy Grass

3
Iratkozz fel