- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05116527
THC Memory & Reward Lernpilot
Pilot-fMRI-Studien zu den Auswirkungen von THC auf das Gedächtnis und das Belohnungslernen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das nachstehende Protokoll soll mit der Analyse der akuten Beeinträchtigung verschiedener Formen des Gedächtnisses und des Lernens durch THC in Cannabis im Vergleich zu Placebo in einem doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten, gegengewichtigen Design mit 2 Sitzungen pro Probanden bei jungen bis mittleren Jahren beginnen Erwachsene. Der Zweck dieser Experimente besteht darin, wichtige Pilotdaten zu sammeln, um den Grundsatznachweis für eine geplante NIDA-Einreichung eines P50-Zentrumsantrags zu erbringen, der die unterschiedlichen Auswirkungen von Cannabis auf den neuralen Schaltkreis, der diese verschiedenen kognitiven Domänen über die Lebensspanne hinweg untermauert, viel detaillierter untersucht. Mit anderen Worten, diese Pilotdaten werden NIDA zeigen, dass die Methoden und Ansätze der Ermittler funktionieren und für die Verwendung in ihrem vorgeschlagenen Zentrumszuschussantrag geeignet sind. Anders als in der geplanten P50-Studie geht es den Forschern in diesen kleinen Pilotstudien nur darum, diese störenden Wirkungen bei einer Einzeldosis THC gegenüber Placebo zu vergleichen, ohne alters-, schlaf- oder geschlechtsspezifische unterschiedliche Wirkungen oder unterschiedliche Dosierungen zu untersuchen. verwandte Effekte.
Im MRT-Scanner werden Aufgaben durchgeführt, bei denen jede der wichtigsten Domänen des kognitiven Gedächtnisses erschlossen wird, um die relevanten zugrunde liegenden Schaltkreise und ihre Störung durch Medikamente mithilfe der funktionellen MRT aufzudecken. Obwohl jede der fMRI-Aufgaben bereits in anderen Kontexten im Labor der Ermittler implementiert wird, haben die Ermittler die Veränderung der fMRI-Aufgaben durch THC nie untersucht. Auch haben andere Ermittler an anderer Stelle diesen Ansatz nicht verwendet. Es ist auch wichtig darauf hinzuweisen, dass die zu verabreichende Dosis an aktivem THC die gleiche ist wie die, die bereits in den vom IRB genehmigten Fahrstudien der Ermittler sicher verwendet wurde, eine, die die Probanden subjektiv (blind gegenüber tatsächlichen Dosisinformationen) angeben mäßig berauscht und ähnlich der Menge, die sie in der Freizeit selbst konsumieren würden.
Die Studie wird aus 3 Tagen bestehen (Screening-Besuch und 2 Dosistage). In einer randomisierten, ausbalancierten, doppelblinden Studie werden die Forscher Marihuana mit hohem THC-Gehalt oder Placebo-Marihuana unter Verwendung einer schrittgesteuerten Inhalation durch einen Verdampfer verabreichen. Nach der Verabreichung werden die Probanden eine subjektiv bewertete CNB-Intoxikation unter Verwendung einer verbalen Analogskala, einer kurzen kognitiven Testbatterie, durchführen und dann 4 fMRI-Paradigmen innerhalb von ~1,5 Stunden absolvieren: a) MSDM-Aufgabe, b) MID-Aufgabe, c) RISE-Aufgabe und d ) Treadway Effort/Reward-Aufgabe. Diese Tests werden über Fächer und Sitzungen hinweg ausbalanciert, um Ordnungs- und Ermüdungseffekte zu minimieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Diana King, B.A
- Telefonnummer: 860-545-7563
- E-Mail: Diana.King@hhchealth.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cole Arnold, B.A
- Telefonnummer: 860-545-6794
- E-Mail: Cole.Arnold@hhchealth.org
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
- Rekrutierung
- Hartford Hospital
-
Kontakt:
- Suyash Adhikari, B.S
- Telefonnummer: 860-545-7106
- E-Mail: Suyash.Adhikari@hhchealth.org
-
Kontakt:
- Diana King, B.A
- Telefonnummer: 860-545-7563
- E-Mail: Diana.King@hhchealth.org
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-55 Jahre alt
- Rechtshändig
- CNB-Konsum innerhalb der letzten 2 Jahre und fühlte sich bei der Anwendung "high".
- Englisch lesen, sprechen und verstehen können
- In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und bereit, sich zum Studienprotokoll zu verpflichten.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Marihuana-Toleranz, Wunsch, weniger zu machen, oder Verlangen, während Abstinenzzeiten zu klagen.
- Stark Linkshänder
- Ein positiver Test auf Drogen oder Alkohol (außer CNB) am Testtag führt zu einer Terminverschiebung
- Vorgeschichte von Nebenwirkungen mit CNB
- CNB-Nutzer, die sich enthalten
- Bericht über eine psychotische Störung bei einem Verwandten ersten Grades
- IQ < 80 auf der abgekürzten Wechsler-Intelligenzskala
- Unfähigkeit, schriftliche Anweisungen mit dem WRAT-4-Leseleistungstest zu verstehen
- Schwangere, Stillende und unwirksame Verhütungsmethoden.
- Unfähig oder unsicher, eine MRT zu haben
- Schwere medizinische, neuroophthalmologische oder neurologische Erkrankung (z. Krebs, Krampfanfälle, Enzephalopathie
- Kopftrauma in der Anamnese mit Bewusstseinsverlust > 30 Minuten oder Gehirnerschütterung über 30 Tage.
- Fokale Hirnläsion im strukturellen MRT
- Jeder medizinische/neurologische Zustand, der die neurokognitive Leistung beeinträchtigen könnte (z. Epilepsie, Multiple Sklerose, fetales Alkoholsyndrom).
- Jeder, der aus irgendeinem Grund als unsicher für das Studienpersonal gilt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hochdosiertes THC
Die Teilnehmer erhalten hochdosiertes THC.
|
Marihuanablüte mit hohem THC-Gehalt
Andere Namen:
|
Experimental: Placebo-THC
Die Teilnehmer erhalten Placebo-THC.
|
Placebo THC - Marihuanablüte ohne THC-Gehalt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Marihuana-induzierte Leistungsänderungen bei der fMRI-Aufgabe zur mehrstufigen Entscheidungsfindung (MSDM).
Zeitfenster: Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung nach 10 Minuten.
|
Das MSDM ist ein Paradigma des bestärkenden Lernens, das den Grad quantifiziert, in dem Probanden aktuelle Informationen von Versuch zu Versuch über die Wahrscheinlichkeit der Belohnung eines Stimulus mit erworbenem Wissen darüber integrieren können, ob einige Entscheidungen im Allgemeinen zu nachteiligen Ergebnissen führen im Vergleich zu anderen, die häufiger dazu führen belohnen.
|
Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung nach 10 Minuten.
|
Durch Marihuana induzierte Leistungsänderungen bei der fMRI-Aufgabe Relational and Item Specific Coding (RISE).
Zeitfenster: Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung nach 10 Minuten.
|
Die RISE-Aufgabe ist ein Hippocampus-abhängiges Lernparadigma, das das deklarative Gedächtnis bewertet.
|
Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung nach 10 Minuten.
|
Durch Marihuana verursachte Leistungsänderungen bei fMRI Treadway/Effort Reward Task.
Zeitfenster: Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung nach 10 Minuten.
|
Die Treadway Effort/Reward Task misst unabhängig voneinander die neuronalen Reaktionen auf zwei Dimensionen einer Kosten-Nutzen-Entscheidung: den erforderlichen Aufwand und die Höhe der Belohnung.
|
Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung nach 10 Minuten.
|
Marihuana-induzierte Leistungsänderungen bei der fMRI Monetary Incentive Delay (MID) Task.
Zeitfenster: Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung nach 10 Minuten.
|
Die MID-Aufgabe untersucht das Belohnungssystem des Gehirns, um die Erwartung und den Erhalt von Belohnungen oder Bestrafungen zu bewerten.
|
Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung nach 10 Minuten.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Godfrey Pearlson, M.D, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HHC-2021-0195
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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