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THC Memory & Reward Lernpilot

11. April 2024 aktualisiert von: Godfrey Pearlson, Hartford Hospital

Pilot-fMRI-Studien zu den Auswirkungen von THC auf das Gedächtnis und das Belohnungslernen

Tetrahydrocannabidiol (THC) ist die psychoaktive Chemikalie in Cannabis, die Menschen high macht. Diese Studie zielt darauf ab, die akute Beeinträchtigung verschiedener Formen des Gedächtnisses und des Lernens durch THC in Cannabis im Vergleich zu Placebo zu analysieren. Die Beeinträchtigung wird über eine kurze kognitive Testbatterie bewertet, und dann werden die Probanden vier Aufgaben im fMRI-Scanner erledigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das nachstehende Protokoll soll mit der Analyse der akuten Beeinträchtigung verschiedener Formen des Gedächtnisses und des Lernens durch THC in Cannabis im Vergleich zu Placebo in einem doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten, gegengewichtigen Design mit 2 Sitzungen pro Probanden bei jungen bis mittleren Jahren beginnen Erwachsene. Der Zweck dieser Experimente besteht darin, wichtige Pilotdaten zu sammeln, um den Grundsatznachweis für eine geplante NIDA-Einreichung eines P50-Zentrumsantrags zu erbringen, der die unterschiedlichen Auswirkungen von Cannabis auf den neuralen Schaltkreis, der diese verschiedenen kognitiven Domänen über die Lebensspanne hinweg untermauert, viel detaillierter untersucht. Mit anderen Worten, diese Pilotdaten werden NIDA zeigen, dass die Methoden und Ansätze der Ermittler funktionieren und für die Verwendung in ihrem vorgeschlagenen Zentrumszuschussantrag geeignet sind. Anders als in der geplanten P50-Studie geht es den Forschern in diesen kleinen Pilotstudien nur darum, diese störenden Wirkungen bei einer Einzeldosis THC gegenüber Placebo zu vergleichen, ohne alters-, schlaf- oder geschlechtsspezifische unterschiedliche Wirkungen oder unterschiedliche Dosierungen zu untersuchen. verwandte Effekte.

Im MRT-Scanner werden Aufgaben durchgeführt, bei denen jede der wichtigsten Domänen des kognitiven Gedächtnisses erschlossen wird, um die relevanten zugrunde liegenden Schaltkreise und ihre Störung durch Medikamente mithilfe der funktionellen MRT aufzudecken. Obwohl jede der fMRI-Aufgaben bereits in anderen Kontexten im Labor der Ermittler implementiert wird, haben die Ermittler die Veränderung der fMRI-Aufgaben durch THC nie untersucht. Auch haben andere Ermittler an anderer Stelle diesen Ansatz nicht verwendet. Es ist auch wichtig darauf hinzuweisen, dass die zu verabreichende Dosis an aktivem THC die gleiche ist wie die, die bereits in den vom IRB genehmigten Fahrstudien der Ermittler sicher verwendet wurde, eine, die die Probanden subjektiv (blind gegenüber tatsächlichen Dosisinformationen) angeben mäßig berauscht und ähnlich der Menge, die sie in der Freizeit selbst konsumieren würden.

Die Studie wird aus 3 Tagen bestehen (Screening-Besuch und 2 Dosistage). In einer randomisierten, ausbalancierten, doppelblinden Studie werden die Forscher Marihuana mit hohem THC-Gehalt oder Placebo-Marihuana unter Verwendung einer schrittgesteuerten Inhalation durch einen Verdampfer verabreichen. Nach der Verabreichung werden die Probanden eine subjektiv bewertete CNB-Intoxikation unter Verwendung einer verbalen Analogskala, einer kurzen kognitiven Testbatterie, durchführen und dann 4 fMRI-Paradigmen innerhalb von ~1,5 Stunden absolvieren: a) MSDM-Aufgabe, b) MID-Aufgabe, c) RISE-Aufgabe und d ) Treadway Effort/Reward-Aufgabe. Diese Tests werden über Fächer und Sitzungen hinweg ausbalanciert, um Ordnungs- und Ermüdungseffekte zu minimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-55 Jahre alt
  • Rechtshändig
  • CNB-Konsum innerhalb der letzten 2 Jahre und fühlte sich bei der Anwendung "high".
  • Englisch lesen, sprechen und verstehen können
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und bereit, sich zum Studienprotokoll zu verpflichten.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Marihuana-Toleranz, Wunsch, weniger zu machen, oder Verlangen, während Abstinenzzeiten zu klagen.
  • Stark Linkshänder
  • Ein positiver Test auf Drogen oder Alkohol (außer CNB) am Testtag führt zu einer Terminverschiebung
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen mit CNB
  • CNB-Nutzer, die sich enthalten
  • Bericht über eine psychotische Störung bei einem Verwandten ersten Grades
  • IQ < 80 auf der abgekürzten Wechsler-Intelligenzskala
  • Unfähigkeit, schriftliche Anweisungen mit dem WRAT-4-Leseleistungstest zu verstehen
  • Schwangere, Stillende und unwirksame Verhütungsmethoden.
  • Unfähig oder unsicher, eine MRT zu haben
  • Schwere medizinische, neuroophthalmologische oder neurologische Erkrankung (z. Krebs, Krampfanfälle, Enzephalopathie
  • Kopftrauma in der Anamnese mit Bewusstseinsverlust > 30 Minuten oder Gehirnerschütterung über 30 Tage.
  • Fokale Hirnläsion im strukturellen MRT
  • Jeder medizinische/neurologische Zustand, der die neurokognitive Leistung beeinträchtigen könnte (z. Epilepsie, Multiple Sklerose, fetales Alkoholsyndrom).
  • Jeder, der aus irgendeinem Grund als unsicher für das Studienpersonal gilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosiertes THC
Die Teilnehmer erhalten hochdosiertes THC.
Marihuanablüte mit hohem THC-Gehalt
Andere Namen:
  • THC
  • Marihuana
Experimental: Placebo-THC
Die Teilnehmer erhalten Placebo-THC.
Placebo THC - Marihuanablüte ohne THC-Gehalt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marihuana-induzierte Leistungsänderungen bei der fMRI-Aufgabe zur mehrstufigen Entscheidungsfindung (MSDM).
Zeitfenster: Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung nach 10 Minuten.
Das MSDM ist ein Paradigma des bestärkenden Lernens, das den Grad quantifiziert, in dem Probanden aktuelle Informationen von Versuch zu Versuch über die Wahrscheinlichkeit der Belohnung eines Stimulus mit erworbenem Wissen darüber integrieren können, ob einige Entscheidungen im Allgemeinen zu nachteiligen Ergebnissen führen im Vergleich zu anderen, die häufiger dazu führen belohnen.
Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung nach 10 Minuten.
Durch Marihuana induzierte Leistungsänderungen bei der fMRI-Aufgabe Relational and Item Specific Coding (RISE).
Zeitfenster: Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung nach 10 Minuten.
Die RISE-Aufgabe ist ein Hippocampus-abhängiges Lernparadigma, das das deklarative Gedächtnis bewertet.
Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung nach 10 Minuten.
Durch Marihuana verursachte Leistungsänderungen bei fMRI Treadway/Effort Reward Task.
Zeitfenster: Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung nach 10 Minuten.
Die Treadway Effort/Reward Task misst unabhängig voneinander die neuronalen Reaktionen auf zwei Dimensionen einer Kosten-Nutzen-Entscheidung: den erforderlichen Aufwand und die Höhe der Belohnung.
Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung nach 10 Minuten.
Marihuana-induzierte Leistungsänderungen bei der fMRI Monetary Incentive Delay (MID) Task.
Zeitfenster: Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung nach 10 Minuten.
Die MID-Aufgabe untersucht das Belohnungssystem des Gehirns, um die Erwartung und den Erhalt von Belohnungen oder Bestrafungen zu bewerten.
Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung nach 10 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Godfrey Pearlson, M.D, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HHC-2021-0195

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cannabis

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