- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05116527
THC-muisti- ja palkitsemispilotti
Pilotti fMRI-tutkimukset THC:n vaikutuksista muistiin ja palkitsevaan oppimiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alla oleva protokolla on suunniteltu aloittamaan THC:n eri muotojen muistin ja oppimisen akuutin heikkenemisen tutkiminen kannabiksessa verrattuna lumelääkkeeseen, 2-istunnolla per koehenkilö kaksoissokkoutettuna, satunnaistehtävässä, lumekontrolloidussa vastapainossa nuorilla ja keski-ikäisillä. aikuisia. Näiden kokeiden tarkoituksena on kerätä tärkeitä pilottitietoja, jotka osoittavat periaatteellisen todisteen suunnitellun NIDA:n P50-keskussovelluksen toimittamisesta, joka tutkii kannabiksen erilaisia vaikutuksia hermopiiriin, joka tukee näitä eri kognitiivisia alueita koko elinkaaren ajan. Toisin sanoen nämä pilottitiedot osoittavat NIDA:lle, että tutkijoiden menetelmät ja lähestymistavat toimivat ja soveltuvat käytettäväksi heidän ehdottamassaan keskusapuhakemuksessa. Toisin kuin suunnitellussa P50:ssä, näissä pienimuotoisissa pilottitutkimuksissa tutkijoiden tehtävänä on vain vertailla näitä häiritseviä vaikutuksia käyttämällä yhtä THC-annosta plaseboon ilman ikään, uneen tai sukupuoleen liittyvien erojen tai eri annosten tutkimista. liittyviä vaikutuksia.
Tehtävät, jotka napauttavat kutakin pääasiallista kognitiiviseen muistiin liittyvää aluetta, suoritetaan MRI-skannerin avulla, jotta voidaan paljastaa asiaankuuluvat taustalla olevat piirit ja lääkkeen aiheuttamat häiriöt toiminnallisen MRI:n avulla. Vaikka jokainen fMRI-tehtävä on jo toteutettu tutkijoiden laboratoriossa muissa yhteyksissä, tutkijat eivät ole koskaan tutkineet THC:n aiheuttamaa muutosta fMRI-tehtäviin. Myöskään muut tutkijat muualla eivät ole käyttäneet tätä lähestymistapaa. On myös tärkeää huomauttaa, että annettava aktiivisen THC:n annos on sama kuin se, jota jo turvallisesti käytettiin tutkijoiden IRB-hyväksytyissä ajotutkimuksissa, jolloin koehenkilön subjektiivinen tila (sokea todelliselle annostiedolle) saa heidät tuntemaan kohtalaisen päihtyneinä ja saman verran kuin he kuluttaisivat itsensä virkistyskäyttöön.
Tutkimus kestää 3 päivää (seulontakäynti ja 2 annospäivää). Satunnaistetussa, vastapainotetussa kaksoissokkotutkimuksessa tutkijat antavat korkean THC-pitoisuuden sisältävän marihuanaa tai lumelääkemarihuanaa käyttämällä tahdistettua inhalaatiota höyrystimen kautta. Annon jälkeen koehenkilöt antavat subjektiivisesti arvioidun CNB-myrkytystilan käyttämällä verbaalista analogista asteikkoa, lyhyttä kognitiivista testiakkua ja suorittavat sitten 4 fMRI-paradigmaa noin 1,5 tunnin sisällä: a) MSDM-tehtävä, b) MID-tehtävä, c) RISE-tehtävä ja d ) Treadway Effort/Reward -tehtävä. Nämä testit tasapainotetaan eri aiheiden ja istuntojen välillä järjestyksen ja väsymysvaikutusten minimoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Diana King, B.A
- Puhelinnumero: 860-545-7563
- Sähköposti: Diana.King@hhchealth.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cole Arnold, B.A
- Puhelinnumero: 860-545-6794
- Sähköposti: Cole.Arnold@hhchealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Rekrytointi
- Hartford Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Suyash Adhikari, B.S
- Puhelinnumero: 860-545-7106
- Sähköposti: Suyash.Adhikari@hhchealth.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Diana King, B.A
- Puhelinnumero: 860-545-7563
- Sähköposti: Diana.King@hhchealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-55 vuotta vanha
- Oikeakätinen
- CNB-käyttö viimeisen 2 vuoden aikana ja tuntui "korkealta" käytettynä
- Pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja valmis sitoutumaan tutkimusprotokollaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen marihuanan sietokyky, leikkaushalu tai halu haastaa oikeuteen raittiuden aikana.
- Vahvasti vasenkätinen
- Positiivinen huume- tai alkoholinäyttö (paitsi CNB) testipäivänä johtaa ajan siirtämiseen
- CNB:n haittavaikutukset historiassa
- CNB-käyttäjät, jotka äänestävät tyhjää
- Ilmoita kaikista psykoottisista häiriöistä ensimmäisen asteen sukulaisella
- ÄO < 80 Wechslerin lyhennetyssä älykkyysasteikossa
- Kyvyttömyys ymmärtää kirjallisia ohjeita WRAT-4 lukusaavutustestillä
- Raskaana olevat, imettävät ja tehottomat ehkäisymenetelmät.
- Magneettikuvauksen tekeminen ei ole mahdollista tai ei ole turvallista
- Vakava lääketieteellinen, neuro-oftalmologinen tai neurologinen sairaus (esim. syöpä, kohtaushäiriöt, enkefalopatia
- Aiempi pään vamma, johon liittyy tajunnan menetys > 30 minuuttia tai aivotärähdys, joka kestää 30 päivää.
- Rakenteellisessa MRI:ssä havaittu fokaalinen aivovaurio
- Mikä tahansa lääketieteellinen/neurologinen tila, joka voi vaarantaa neurokognitiivisen suorituskyvyn (esim. epilepsia, multippeliskleroosi, sikiön alkoholioireyhtymä).
- Kuka tahansa, jonka katsottiin olevan turvatonta tutkia henkilöstöä mistä tahansa syystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Suuriannoksinen THC
Osallistujat saavat suuren annoksen THC:tä.
|
Marihuanan kukka, jossa on korkea THC-pitoisuus
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Placebo THC
Osallistujat saavat plasebo-THC:tä.
|
Placebo THC - marihuanan kukka ilman THC-pitoisuutta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Marihuana aiheutti muutoksia fMRI-monivaiheisen päätöksentekotehtävän (MSDM) suorituskyvyssä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen 10 minuuttia.
|
MSDM on vahvistava oppimisparadigma, joka kvantifioi, missä määrin koehenkilöt voivat integroida viimeaikaisia kokeilujaksoja koskevia tietoja ärsykkeen palkitsemisen todennäköisyydestä hankittuihin tietoihin siitä, johtavatko jotkin valinnat yleensä epäedullisiin tuloksiin verrattuna toisiin, jotka johtavat useammin palkinto.
|
Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen 10 minuuttia.
|
Marihuana aiheutti suorituskyvyn muutoksia relaatio- ja kohdekohtaisessa koodauksessa (RISE) fMRI-tehtävässä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen 10 minuuttia.
|
RISE-tehtävä on hippokampuksesta riippuvainen oppimisparadigma, joka arvioi deklaratiivista muistia.
|
Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen 10 minuuttia.
|
Marihuana aiheutti suorituskyvyn muutoksia fMRI Treadway/Effort Reward Taskissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen 10 minuuttia.
|
Treadwayn ponnistus/palkitsemistehtävä mittaa itsenäisesti hermovasteita kustannus-hyötypäätöksen kahteen ulottuvuuteen: vaadittavaan vaivaan ja palkkion suuruuteen.
|
Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen 10 minuuttia.
|
Marihuana aiheutti muutoksia fMRI Monetary Incentive Delay (MID) -tehtävän suorituskyvyssä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen 10 minuuttia.
|
MID-tehtävä tutkii aivojen palkitsemisjärjestelmää arvioidakseen palkkioiden tai rangaistuksen ennakoimista ja vastaanottamista.
|
Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen 10 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Godfrey Pearlson, M.D, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HHC-2021-0195
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kannabis
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Valmis
-
Mercy Health OhioLake Erie College of Osteopathic MedicineRekrytointiCannabis Hyperemesis -oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Marihuana, hash, THC tai ruoho
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Hartford Hospital; National Highway...Aktiivinen, ei rekrytointiAlkoholin heikkeneminen | Marihuanan heikkeneminenYhdysvallat