- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05116527
Pilota THC Memory & Reward Learning
Studi pilota fMRI sugli effetti del THC sulla memoria e sulla ricompensa dell'apprendimento
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il protocollo seguente è progettato per iniziare a dissezionare la compromissione acuta di varie forme di memoria e apprendimento da parte del THC nella cannabis rispetto al placebo, in una sessione di 2 sessioni per soggetto in doppio cieco, assegnazione casuale, design controbilanciato controllato con placebo in soggetti giovani e di mezza età adulti. Lo scopo di questi esperimenti è quello di raccogliere importanti dati pilota per dimostrare la prova di principio per una presentazione NIDA pianificata di un'applicazione del centro P50 che esaminerà gli effetti differenziali della cannabis sul circuito neurale alla base di questi vari domini cognitivi nel corso della vita in modo molto più dettagliato. In altre parole, questi dati pilota mostreranno al NIDA che i metodi e gli approcci dei ricercatori funzionano e sono adatti per l'uso nella loro proposta di domanda di sovvenzione al centro. A differenza del previsto P50, in questi studi pilota su piccola scala i ricercatori si preoccupano solo di confrontare questi effetti distruttivi usando una singola dose di THC rispetto al placebo, senza esplorare l'età, il sonno o gli effetti differenziali legati al sesso o di diversi effetti di dose- effetti correlati.
I compiti che toccano ciascuno dei principali domini correlati alla memoria cognitiva verranno eseguiti nello scanner MRI, per rivelare i circuiti sottostanti rilevanti e la sua interruzione da parte del farmaco utilizzando la risonanza magnetica funzionale. Sebbene ciascuno dei compiti fMRI sia già implementato nel laboratorio dei ricercatori in altri contesti, i ricercatori non hanno mai studiato l'alterazione dei compiti fMRI da parte del THC. Né altri investigatori altrove hanno utilizzato questo approccio. È anche importante sottolineare che la dose di THC attivo da somministrare è la stessa di quella già utilizzata in modo sicuro negli studi sulla guida approvati dall'IRB degli investigatori, uno che i soggetti affermano soggettivamente (un cieco alle informazioni sulla dose effettiva) li fa sentire moderatamente intossicato e simile alla quantità che si consumerebbero a scopo ricreativo.
Lo studio consisterà in 3 giorni (visita di screening e 2 giorni di dose). In uno studio randomizzato, controbilanciato, in doppio cieco, i ricercatori somministreranno marijuana ad alto contenuto di THC o marijuana placebo usando l'inalazione stimolata attraverso un vaporizzatore. Dopo la somministrazione, i soggetti forniranno intossicazione da CNB valutata soggettivamente utilizzando una scala analogica verbale, una breve batteria di test cognitivi, quindi completeranno 4 paradigmi fMRI entro ~ 1,5 ore: a) compito MSDM, b) compito MID, c) compito RISE e d ) Attività Treadway Sforzo/Ricompensa. Questi test saranno controbilanciati tra soggetti e sessioni per ridurre al minimo l'ordine e gli effetti della fatica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
- Hartford Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-55 anni
- Mano destra
- Uso di CNB negli ultimi 2 anni e sentito "alto" quando usato
- In grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e disposto a impegnarsi a studiare il protocollo.
Criteri di esclusione:
- Attuale tolleranza alla marijuana, desiderio di abbattere o desiderio di citare in giudizio durante i periodi di astinenza.
- Fortemente mancino
- Lo screening positivo per droghe o alcol (eccetto CNB) il giorno del test comporterà la riprogrammazione dell'appuntamento
- Storia di effetti avversi con CNB
- Utenti CNB che si astengono
- Segnalazione di qualsiasi disturbo psicotico in un parente di primo grado
- QI <80 sulla scala abbreviata Wechsler dell'intelligenza
- Incapacità di comprendere istruzioni scritte utilizzando il test di rendimento in lettura WRAT-4
- Metodi di controllo delle nascite in gravidanza, allattamento e inefficaci.
- Impossibile o pericoloso sottoporsi a una risonanza magnetica
- Gravi malattie mediche, neuro-oftalmologiche o neurologiche (ad es. cancro, disturbi convulsivi, encefalopatia
- Storia di trauma cranico con perdita di coscienza > 30 minuti o commozione cerebrale della durata di 30 giorni.
- Lesione cerebrale focale osservata alla risonanza magnetica strutturale
- Qualsiasi condizione medica/neurologica che potrebbe compromettere le prestazioni neurocognitive (ad es. epilessia, sclerosi multipla, sindrome alcolica fetale).
- Chiunque sia ritenuto pericoloso studiare il personale per qualsiasi motivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: THC ad alto dosaggio
I partecipanti riceveranno alte dosi di THC.
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Fiore di marijuana con un alto contenuto di THC
Altri nomi:
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Sperimentale: Placebo THC
I partecipanti riceveranno placebo THC.
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Placebo THC - fiore di marijuana senza contenuto di THC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La marijuana ha indotto cambiamenti delle prestazioni nell'attività decisionale multistadio fMRI (MSDM).
Lasso di tempo: Baseline e post somministrazione del farmaco a 10 minuti.
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L'MSDM è un paradigma di apprendimento per rinforzo che quantifica il grado in cui i soggetti possono integrare le informazioni recenti da prova a prova sulla probabilità di ricompensa di uno stimolo con la conoscenza acquisita sul fatto che alcune scelte generalmente portino a risultati svantaggiosi rispetto ad altre che più spesso portano a ricompensa.
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Baseline e post somministrazione del farmaco a 10 minuti.
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La marijuana ha indotto cambiamenti delle prestazioni nel compito fMRI di codifica relazionale e oggetto specifico (RISE).
Lasso di tempo: Baseline e post somministrazione del farmaco a 10 minuti.
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L'attività RISE è un paradigma di apprendimento dipendente dall'ippocampo che valuta la memoria dichiarativa.
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Baseline e post somministrazione del farmaco a 10 minuti.
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La marijuana ha indotto cambiamenti delle prestazioni in fMRI Treadway/Effort Reward Task.
Lasso di tempo: Baseline e post somministrazione del farmaco a 10 minuti.
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Il Treadway Effort/Reward Task misura in modo indipendente le risposte neurali a due dimensioni di una decisione costo/beneficio: lo sforzo richiesto e l'entità della ricompensa.
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Baseline e post somministrazione del farmaco a 10 minuti.
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La marijuana ha indotto cambiamenti delle prestazioni nell'attività di ritardo dell'incentivo monetario fMRI (MID).
Lasso di tempo: Baseline e post somministrazione del farmaco a 10 minuti.
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Il compito MID sonda il sistema di ricompensa del cervello per valutare l'anticipazione e la ricezione di ricompense o punizioni.
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Baseline e post somministrazione del farmaco a 10 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Godfrey Pearlson, M.D, Yale University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HHC-2021-0195 (Hartford Healthcare)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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