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Pilota THC Memory & Reward Learning

13 marzo 2025 aggiornato da: Godfrey Pearlson, Hartford Hospital

Studi pilota fMRI sugli effetti del THC sulla memoria e sulla ricompensa dell'apprendimento

Il tetraidrocannabidiolo (THC) è la sostanza chimica psicoattiva nella cannabis che fa sballare le persone. Questo studio mira a sezionare la compromissione acuta di varie forme di memoria e apprendimento da parte del THC nella cannabis rispetto al placebo. La menomazione sarà valutata tramite una breve batteria di test cognitivi e quindi i soggetti completeranno quattro compiti nello scanner fMRI.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il protocollo seguente è progettato per iniziare a dissezionare la compromissione acuta di varie forme di memoria e apprendimento da parte del THC nella cannabis rispetto al placebo, in una sessione di 2 sessioni per soggetto in doppio cieco, assegnazione casuale, design controbilanciato controllato con placebo in soggetti giovani e di mezza età adulti. Lo scopo di questi esperimenti è quello di raccogliere importanti dati pilota per dimostrare la prova di principio per una presentazione NIDA pianificata di un'applicazione del centro P50 che esaminerà gli effetti differenziali della cannabis sul circuito neurale alla base di questi vari domini cognitivi nel corso della vita in modo molto più dettagliato. In altre parole, questi dati pilota mostreranno al NIDA che i metodi e gli approcci dei ricercatori funzionano e sono adatti per l'uso nella loro proposta di domanda di sovvenzione al centro. A differenza del previsto P50, in questi studi pilota su piccola scala i ricercatori si preoccupano solo di confrontare questi effetti distruttivi usando una singola dose di THC rispetto al placebo, senza esplorare l'età, il sonno o gli effetti differenziali legati al sesso o di diversi effetti di dose- effetti correlati.

I compiti che toccano ciascuno dei principali domini correlati alla memoria cognitiva verranno eseguiti nello scanner MRI, per rivelare i circuiti sottostanti rilevanti e la sua interruzione da parte del farmaco utilizzando la risonanza magnetica funzionale. Sebbene ciascuno dei compiti fMRI sia già implementato nel laboratorio dei ricercatori in altri contesti, i ricercatori non hanno mai studiato l'alterazione dei compiti fMRI da parte del THC. Né altri investigatori altrove hanno utilizzato questo approccio. È anche importante sottolineare che la dose di THC attivo da somministrare è la stessa di quella già utilizzata in modo sicuro negli studi sulla guida approvati dall'IRB degli investigatori, uno che i soggetti affermano soggettivamente (un cieco alle informazioni sulla dose effettiva) li fa sentire moderatamente intossicato e simile alla quantità che si consumerebbero a scopo ricreativo.

Lo studio consisterà in 3 giorni (visita di screening e 2 giorni di dose). In uno studio randomizzato, controbilanciato, in doppio cieco, i ricercatori somministreranno marijuana ad alto contenuto di THC o marijuana placebo usando l'inalazione stimolata attraverso un vaporizzatore. Dopo la somministrazione, i soggetti forniranno intossicazione da CNB valutata soggettivamente utilizzando una scala analogica verbale, una breve batteria di test cognitivi, quindi completeranno 4 paradigmi fMRI entro ~ 1,5 ore: a) compito MSDM, b) compito MID, c) compito RISE e d ) Attività Treadway Sforzo/Ricompensa. Questi test saranno controbilanciati tra soggetti e sessioni per ridurre al minimo l'ordine e gli effetti della fatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-55 anni
  • Mano destra
  • Uso di CNB negli ultimi 2 anni e sentito "alto" quando usato
  • In grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e disposto a impegnarsi a studiare il protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Attuale tolleranza alla marijuana, desiderio di abbattere o desiderio di citare in giudizio durante i periodi di astinenza.
  • Fortemente mancino
  • Lo screening positivo per droghe o alcol (eccetto CNB) il giorno del test comporterà la riprogrammazione dell'appuntamento
  • Storia di effetti avversi con CNB
  • Utenti CNB che si astengono
  • Segnalazione di qualsiasi disturbo psicotico in un parente di primo grado
  • QI <80 sulla scala abbreviata Wechsler dell'intelligenza
  • Incapacità di comprendere istruzioni scritte utilizzando il test di rendimento in lettura WRAT-4
  • Metodi di controllo delle nascite in gravidanza, allattamento e inefficaci.
  • Impossibile o pericoloso sottoporsi a una risonanza magnetica
  • Gravi malattie mediche, neuro-oftalmologiche o neurologiche (ad es. cancro, disturbi convulsivi, encefalopatia
  • Storia di trauma cranico con perdita di coscienza > 30 minuti o commozione cerebrale della durata di 30 giorni.
  • Lesione cerebrale focale osservata alla risonanza magnetica strutturale
  • Qualsiasi condizione medica/neurologica che potrebbe compromettere le prestazioni neurocognitive (ad es. epilessia, sclerosi multipla, sindrome alcolica fetale).
  • Chiunque sia ritenuto pericoloso studiare il personale per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: THC ad alto dosaggio
I partecipanti riceveranno alte dosi di THC.
Fiore di marijuana con un alto contenuto di THC
Altri nomi:
  • THC
  • Marijuana
Sperimentale: Placebo THC
I partecipanti riceveranno placebo THC.
Placebo THC - fiore di marijuana senza contenuto di THC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La marijuana ha indotto cambiamenti delle prestazioni nell'attività decisionale multistadio fMRI (MSDM).
Lasso di tempo: Baseline e post somministrazione del farmaco a 10 minuti.
L'MSDM è un paradigma di apprendimento per rinforzo che quantifica il grado in cui i soggetti possono integrare le informazioni recenti da prova a prova sulla probabilità di ricompensa di uno stimolo con la conoscenza acquisita sul fatto che alcune scelte generalmente portino a risultati svantaggiosi rispetto ad altre che più spesso portano a ricompensa.
Baseline e post somministrazione del farmaco a 10 minuti.
La marijuana ha indotto cambiamenti delle prestazioni nel compito fMRI di codifica relazionale e oggetto specifico (RISE).
Lasso di tempo: Baseline e post somministrazione del farmaco a 10 minuti.
L'attività RISE è un paradigma di apprendimento dipendente dall'ippocampo che valuta la memoria dichiarativa.
Baseline e post somministrazione del farmaco a 10 minuti.
La marijuana ha indotto cambiamenti delle prestazioni in fMRI Treadway/Effort Reward Task.
Lasso di tempo: Baseline e post somministrazione del farmaco a 10 minuti.
Il Treadway Effort/Reward Task misura in modo indipendente le risposte neurali a due dimensioni di una decisione costo/beneficio: lo sforzo richiesto e l'entità della ricompensa.
Baseline e post somministrazione del farmaco a 10 minuti.
La marijuana ha indotto cambiamenti delle prestazioni nell'attività di ritardo dell'incentivo monetario fMRI (MID).
Lasso di tempo: Baseline e post somministrazione del farmaco a 10 minuti.
Il compito MID sonda il sistema di ricompensa del cervello per valutare l'anticipazione e la ricezione di ricompense o punizioni.
Baseline e post somministrazione del farmaco a 10 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Godfrey Pearlson, M.D, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HHC-2021-0195 (Hartford Healthcare)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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