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Projet pilote d'apprentissage de la mémoire et des récompenses THC

11 avril 2024 mis à jour par: Godfrey Pearlson, Hartford Hospital

Études pilotes d'IRMf sur les effets du THC sur la mémoire et l'apprentissage par récompense

Le tétrahydrocannabidiol (THC) est le produit chimique psychoactif du cannabis qui fait planer les gens. Cette étude vise à disséquer l'altération aiguë de diverses formes de mémoire et d'apprentissage par le THC dans le cannabis par rapport au placebo. La déficience sera évaluée via une courte batterie de tests cognitifs, puis les sujets effectueront quatre tâches dans le scanner IRMf.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le protocole ci-dessous est conçu pour commencer à disséquer l'altération aiguë de diverses formes de mémoire et d'apprentissage par le THC dans le cannabis par rapport au placebo, dans une conception équilibrée de 2 séances par sujet, en double aveugle, à affectation aléatoire, contrôlée par placebo chez des jeunes à d'âge moyen. adultes. Le but de ces expériences est de rassembler des données pilotes importantes pour démontrer la preuve de principe d'une soumission prévue par le NIDA d'une application au centre P50 qui examinera les effets différentiels du cannabis sur le circuit neuronal qui sous-tend ces divers domaines cognitifs tout au long de la vie de manière beaucoup plus détaillée. En d'autres termes, ces données pilotes montreront à NIDA que les méthodes et les approches des chercheurs fonctionnent et conviennent à une utilisation dans leur demande de subvention de centre proposée. Contrairement au P50 prévu, dans ces études pilotes à petite échelle, les chercheurs ne se préoccupent que de comparer ces effets perturbateurs en utilisant une seule dose de THC par rapport à un placebo, sans exploration des effets différentiels liés à l'âge, au sommeil ou au sexe ou de différentes doses. effets connexes.

Des tâches touchant chacun des principaux domaines liés à la mémoire cognitive seront effectuées dans le scanner IRM, pour révéler les circuits sous-jacents pertinents et leur perturbation par le médicament à l'aide de l'IRM fonctionnelle. Bien que chacune des tâches d'IRMf soit déjà mise en œuvre dans le laboratoire des investigateurs dans d'autres contextes, les investigateurs n'ont jamais étudié l'altération des tâches d'IRMf par le THC. Ni d'autres enquêteurs ailleurs ont utilisé cette approche. Il est également important de souligner que la dose de THC actif à administrer est la même que celle déjà utilisée en toute sécurité dans les études de conduite approuvées par l'IRB des enquêteurs, une dose que les sujets déclarent subjectivement (aveugle aux informations sur la dose réelle) les fait se sentir modérément intoxiqué, et similaire à la quantité qu'ils consommeraient eux-mêmes à des fins récréatives.

L'étude consistera en 3 jours (visite de dépistage et 2 jours de dose). Dans une étude randomisée, contrebalancée et en double aveugle, les chercheurs administreront de la marijuana à haute teneur en THC ou de la marijuana placebo en utilisant une inhalation rythmée à travers un vaporisateur. Après l'administration, les sujets fourniront une intoxication au CNB évaluée subjectivement à l'aide d'une échelle analogique verbale, d'une courte batterie de tests cognitifs, puis compléteront 4 paradigmes d'IRMf en environ 1,5 heure : a) tâche MSDM, b) tâche MID, c) tâche RISE et d ) Tâche effort/récompense Treadway. Ces tests seront contrebalancés selon les sujets et les sessions afin de minimiser les effets d'ordre et de fatigue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18-55 ans
  • Droitier
  • Utilisation de CNB au cours des 2 dernières années et sensation "élevée" lorsqu'elle est utilisée
  • Capable de lire, parler et comprendre l'anglais
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et disposé à s'engager à suivre le protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Tolérance actuelle à la marijuana, désir de réduire ou envie de poursuivre pendant les périodes d'abstinence.
  • Fortement gaucher
  • Un dépistage positif à la drogue ou à l'alcool (sauf CNB) le jour du test entraînera le report du rendez-vous
  • Antécédents d'effets indésirables avec CNB
  • Utilisateurs de CNB qui s'abstiennent
  • Déclaration de tout trouble psychotique chez un parent au premier degré
  • QI < 80 sur l'échelle abrégée d'intelligence de Wechsler
  • Incapacité à comprendre les instructions écrites à l'aide du test de rendement en lecture WRAT-4
  • Méthodes de contraception enceintes, allaitantes et inefficaces.
  • Impossible ou dangereux de passer une IRM
  • Maladie médicale, neuro-ophtalmologique ou neurologique grave (par ex. cancer, troubles épileptiques, encéphalopathie
  • Antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience > 30 minutes ou commotion cérébrale durant 30 jours.
  • Lésion cérébrale focale vue sur l'IRM structurelle
  • Toute condition médicale/neurologique qui pourrait compromettre les performances neurocognitives (par ex. épilepsie, sclérose en plaques, syndrome d'alcoolisation fœtale).
  • Toute personne jugée dangereuse pour étudier le personnel pour quelque raison que ce soit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: THC à haute dose
Les participants recevront une forte dose de THC.
Fleur de marijuana à haute teneur en THC
Autres noms:
  • THC
  • Marijuana
Expérimental: Placebo THC
Les participants recevront un placebo de THC.
Placebo THC - fleur de marijuana sans teneur en THC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La marijuana a induit des changements de performance sur la tâche de prise de décision en plusieurs étapes (MSDM) IRMf.
Délai: Administration initiale et post-médicament à 10 minutes.
Le MSDM est un paradigme d'apprentissage par renforcement qui quantifie la mesure dans laquelle les sujets peuvent intégrer des informations récentes d'un essai à l'autre sur la probabilité de récompense d'un stimulus avec des connaissances acquises sur la question de savoir si certains choix conduisent généralement à des résultats désavantageux par rapport à d'autres qui conduisent plus souvent à récompense.
Administration initiale et post-médicament à 10 minutes.
La marijuana a induit des changements de performance sur la tâche IRMf de codage relationnel et spécifique (RISE).
Délai: Administration initiale et post-médicament à 10 minutes.
La tâche RISE est un paradigme d'apprentissage dépendant de l'hippocampe qui évalue la mémoire déclarative.
Administration initiale et post-médicament à 10 minutes.
Changements de performance induits par la marijuana sur la tâche de récompense Treadway / Effort IRMf.
Délai: Administration initiale et post-médicament à 10 minutes.
La Treadway Effort/Reward Task mesure indépendamment les réponses neuronales à deux dimensions d'une décision coût/bénéfice : l'effort requis et l'ampleur de la récompense.
Administration initiale et post-médicament à 10 minutes.
La marijuana a induit des changements de performance sur la tâche de retard d'incitation monétaire (MID) de l'IRMf.
Délai: Administration initiale et post-médicament à 10 minutes.
La tâche MID sonde le système de récompense du cerveau pour évaluer l'anticipation et la réception de récompenses ou de punitions.
Administration initiale et post-médicament à 10 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Godfrey Pearlson, M.D, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2021

Première publication (Réel)

11 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HHC-2021-0195

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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