- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05116527
Projet pilote d'apprentissage de la mémoire et des récompenses THC
Études pilotes d'IRMf sur les effets du THC sur la mémoire et l'apprentissage par récompense
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le protocole ci-dessous est conçu pour commencer à disséquer l'altération aiguë de diverses formes de mémoire et d'apprentissage par le THC dans le cannabis par rapport au placebo, dans une conception équilibrée de 2 séances par sujet, en double aveugle, à affectation aléatoire, contrôlée par placebo chez des jeunes à d'âge moyen. adultes. Le but de ces expériences est de rassembler des données pilotes importantes pour démontrer la preuve de principe d'une soumission prévue par le NIDA d'une application au centre P50 qui examinera les effets différentiels du cannabis sur le circuit neuronal qui sous-tend ces divers domaines cognitifs tout au long de la vie de manière beaucoup plus détaillée. En d'autres termes, ces données pilotes montreront à NIDA que les méthodes et les approches des chercheurs fonctionnent et conviennent à une utilisation dans leur demande de subvention de centre proposée. Contrairement au P50 prévu, dans ces études pilotes à petite échelle, les chercheurs ne se préoccupent que de comparer ces effets perturbateurs en utilisant une seule dose de THC par rapport à un placebo, sans exploration des effets différentiels liés à l'âge, au sommeil ou au sexe ou de différentes doses. effets connexes.
Des tâches touchant chacun des principaux domaines liés à la mémoire cognitive seront effectuées dans le scanner IRM, pour révéler les circuits sous-jacents pertinents et leur perturbation par le médicament à l'aide de l'IRM fonctionnelle. Bien que chacune des tâches d'IRMf soit déjà mise en œuvre dans le laboratoire des investigateurs dans d'autres contextes, les investigateurs n'ont jamais étudié l'altération des tâches d'IRMf par le THC. Ni d'autres enquêteurs ailleurs ont utilisé cette approche. Il est également important de souligner que la dose de THC actif à administrer est la même que celle déjà utilisée en toute sécurité dans les études de conduite approuvées par l'IRB des enquêteurs, une dose que les sujets déclarent subjectivement (aveugle aux informations sur la dose réelle) les fait se sentir modérément intoxiqué, et similaire à la quantité qu'ils consommeraient eux-mêmes à des fins récréatives.
L'étude consistera en 3 jours (visite de dépistage et 2 jours de dose). Dans une étude randomisée, contrebalancée et en double aveugle, les chercheurs administreront de la marijuana à haute teneur en THC ou de la marijuana placebo en utilisant une inhalation rythmée à travers un vaporisateur. Après l'administration, les sujets fourniront une intoxication au CNB évaluée subjectivement à l'aide d'une échelle analogique verbale, d'une courte batterie de tests cognitifs, puis compléteront 4 paradigmes d'IRMf en environ 1,5 heure : a) tâche MSDM, b) tâche MID, c) tâche RISE et d ) Tâche effort/récompense Treadway. Ces tests seront contrebalancés selon les sujets et les sessions afin de minimiser les effets d'ordre et de fatigue.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Diana King, B.A
- Numéro de téléphone: 860-545-7563
- E-mail: Diana.King@hhchealth.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cole Arnold, B.A
- Numéro de téléphone: 860-545-6794
- E-mail: Cole.Arnold@hhchealth.org
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Recrutement
- Hartford Hospital
-
Contact:
- Suyash Adhikari, B.S
- Numéro de téléphone: 860-545-7106
- E-mail: Suyash.Adhikari@hhchealth.org
-
Contact:
- Diana King, B.A
- Numéro de téléphone: 860-545-7563
- E-mail: Diana.King@hhchealth.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-55 ans
- Droitier
- Utilisation de CNB au cours des 2 dernières années et sensation "élevée" lorsqu'elle est utilisée
- Capable de lire, parler et comprendre l'anglais
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et disposé à s'engager à suivre le protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- Tolérance actuelle à la marijuana, désir de réduire ou envie de poursuivre pendant les périodes d'abstinence.
- Fortement gaucher
- Un dépistage positif à la drogue ou à l'alcool (sauf CNB) le jour du test entraînera le report du rendez-vous
- Antécédents d'effets indésirables avec CNB
- Utilisateurs de CNB qui s'abstiennent
- Déclaration de tout trouble psychotique chez un parent au premier degré
- QI < 80 sur l'échelle abrégée d'intelligence de Wechsler
- Incapacité à comprendre les instructions écrites à l'aide du test de rendement en lecture WRAT-4
- Méthodes de contraception enceintes, allaitantes et inefficaces.
- Impossible ou dangereux de passer une IRM
- Maladie médicale, neuro-ophtalmologique ou neurologique grave (par ex. cancer, troubles épileptiques, encéphalopathie
- Antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience > 30 minutes ou commotion cérébrale durant 30 jours.
- Lésion cérébrale focale vue sur l'IRM structurelle
- Toute condition médicale/neurologique qui pourrait compromettre les performances neurocognitives (par ex. épilepsie, sclérose en plaques, syndrome d'alcoolisation fœtale).
- Toute personne jugée dangereuse pour étudier le personnel pour quelque raison que ce soit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: THC à haute dose
Les participants recevront une forte dose de THC.
|
Fleur de marijuana à haute teneur en THC
Autres noms:
|
Expérimental: Placebo THC
Les participants recevront un placebo de THC.
|
Placebo THC - fleur de marijuana sans teneur en THC
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La marijuana a induit des changements de performance sur la tâche de prise de décision en plusieurs étapes (MSDM) IRMf.
Délai: Administration initiale et post-médicament à 10 minutes.
|
Le MSDM est un paradigme d'apprentissage par renforcement qui quantifie la mesure dans laquelle les sujets peuvent intégrer des informations récentes d'un essai à l'autre sur la probabilité de récompense d'un stimulus avec des connaissances acquises sur la question de savoir si certains choix conduisent généralement à des résultats désavantageux par rapport à d'autres qui conduisent plus souvent à récompense.
|
Administration initiale et post-médicament à 10 minutes.
|
La marijuana a induit des changements de performance sur la tâche IRMf de codage relationnel et spécifique (RISE).
Délai: Administration initiale et post-médicament à 10 minutes.
|
La tâche RISE est un paradigme d'apprentissage dépendant de l'hippocampe qui évalue la mémoire déclarative.
|
Administration initiale et post-médicament à 10 minutes.
|
Changements de performance induits par la marijuana sur la tâche de récompense Treadway / Effort IRMf.
Délai: Administration initiale et post-médicament à 10 minutes.
|
La Treadway Effort/Reward Task mesure indépendamment les réponses neuronales à deux dimensions d'une décision coût/bénéfice : l'effort requis et l'ampleur de la récompense.
|
Administration initiale et post-médicament à 10 minutes.
|
La marijuana a induit des changements de performance sur la tâche de retard d'incitation monétaire (MID) de l'IRMf.
Délai: Administration initiale et post-médicament à 10 minutes.
|
La tâche MID sonde le système de récompense du cerveau pour évaluer l'anticipation et la réception de récompenses ou de punitions.
|
Administration initiale et post-médicament à 10 minutes.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Godfrey Pearlson, M.D, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HHC-2021-0195
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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