- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05116527
THC Memory & Reward Learning Pilot
Pilot-fMRI-studier av THC-effekter på hukommelse og belønningslæring
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Protokollen nedenfor er utformet for å begynne å dissekere akutt svekkelse av ulike former for hukommelse og læring av THC i cannabis sammenlignet med placebo, i en 2-sesjon per emne dobbeltblind, tilfeldig tildeling, placebokontrollert motvektsdesign hos unge til middelaldrende voksne. Hensikten med disse eksperimentene er å samle viktige pilotdata for å demonstrere prinsippbevis for en planlagt NIDA-innlevering av en P50-sentersøknad som vil undersøke cannabiss differensielle effekter på den nevrale kretsen som ligger til grunn for disse ulike kognitive domenene gjennom hele levetiden i mye mer detalj. Disse pilotdataene vil med andre ord vise NIDA at etterforskernes metoder og tilnærminger fungerer og egner seg til bruk i deres foreslåtte søknad om senterstipend. I motsetning til i den planlagte P50, er etterforskerne i disse småskala pilotstudiene kun opptatt av å sammenligne disse forstyrrende effektene ved å bruke en enkelt dose THC versus placebo, uten utforskning av alder, søvn eller kjønnsrelaterte forskjellseffekter eller forskjellige dose- relaterte effekter.
Oppgaver som tar på hvert av de viktigste kognitive minnerelaterte domenene vil bli utført i MR-skanneren, for å avsløre de relevante underliggende kretsene og dens forstyrrelse av medikamenter som bruker funksjonell MR. Selv om hver av fMRI-oppgavene allerede er implementert i etterforskernes lab i andre sammenhenger, har etterforskerne aldri studert endring av fMRI-oppgavene av THC. Heller ikke andre etterforskere andre steder har brukt denne tilnærmingen. Det er også viktig å påpeke at dosen av aktivt THC som skal administreres er den samme som allerede brukes trygt i etterforskernes IRB-godkjente kjørestudier, en som forsøkspersonene oppgir subjektivt (en blind for faktisk doseinformasjon) får dem til å føle. moderat beruset, og lik mengden de ville konsumere seg selv til rekreasjon.
Studien vil bestå av 3 dager (screeningbesøk og 2 dosedager). I en randomisert, motbalansert, dobbeltblind studie, vil etterforskere administrere høy THC marihuana eller placebo marihuana ved å bruke tempoet inhalasjon gjennom en fordamper. Etter administrering vil forsøkspersonene gi subjektivt vurdert CNB-rus ved bruk av en verbal analog skala, et kort kognitivt testbatteri, og deretter fullføre 4 fMRI-paradigmer innen ~1,5 timer: a) MSDM-oppgave, b) MID-oppgave, c) RISE-oppgave og d ) Treadway innsats/belønningsoppgave. Disse testene vil motvirkes på tvers av fag og økter for å minimere orden og utmattelseseffekter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Diana King, B.A
- Telefonnummer: 860-545-7563
- E-post: Diana.King@hhchealth.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cole Arnold, B.A
- Telefonnummer: 860-545-6794
- E-post: Cole.Arnold@hhchealth.org
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
- Rekruttering
- Hartford Hospital
-
Ta kontakt med:
- Suyash Adhikari, B.S
- Telefonnummer: 860-545-7106
- E-post: Suyash.Adhikari@hhchealth.org
-
Ta kontakt med:
- Diana King, B.A
- Telefonnummer: 860-545-7563
- E-post: Diana.King@hhchealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-55 år gammel
- Høyrehendt
- CNB-bruk de siste 2 årene og føltes "høy" når den ble brukt
- Kunne lese, snakke og forstå engelsk
- Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke, og villig til å forplikte seg til studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende marihuana-toleranse, ønske om å kutte ned eller trang til å saksøke i perioder med avholdenhet.
- Sterkt venstrehendt
- Positiv skjerm for narkotika eller alkohol (unntatt CNB) på testdagen vil resultere i omplanlegging av avtalen
- Historie om uønskede effekter med CNB
- CNB-brukere som avstår fra å stemme
- Rapport om enhver psykotisk lidelse hos en førstegradsslektning
- IQ < 80 på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence
- Manglende evne til å forstå skriftlige instruksjoner ved å bruke WRAT-4 leseprestasjonstest
- Gravid, ammende og ineffektive prevensjonsmetoder.
- Kan ikke eller utrygt å ta MR
- Alvorlig medisinsk, nevro-oftalmologisk eller nevrologisk sykdom (f. kreft, anfallslidelser, encefalopati
- Anamnese med hodetraumer med tap av bevissthet > 30 minutter eller hjernerystelse som varer i 30 dager.
- Fokal hjernelesjon sett på strukturell MR
- Enhver medisinsk/nevrologisk tilstand som kan kompromittere nevrokognitiv ytelse (f.eks. epilepsi, multippel sklerose, føtalt alkoholsyndrom).
- Alle som anses utrygge for å studere personell av en eller annen grunn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Høydose THC
Deltakerne vil motta høydose THC.
|
Marihuanablomst med høyt THC-innhold
Andre navn:
|
Eksperimentell: Placebo THC
Deltakerne vil motta placebo THC.
|
Placebo THC - marihuanablomst uten THC-innhold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Marihuana induserte ytelsesendringer på fMRI Multi-Stage Decision Making (MSDM) oppgave.
Tidsramme: Baseline og etter administrasjon av legemiddel etter 10 minutter.
|
MSDM er et forsterkende læringsparadigme som kvantifiserer i hvilken grad forsøkspersoner kan integrere nyere utprøving-til-utprøving informasjon om en stimulans sannsynlighet for belønning med ervervet kunnskap om hvorvidt noen valg generelt fører til ugunstige utfall kontra andre som oftere fører til belønning.
|
Baseline og etter administrasjon av legemiddel etter 10 minutter.
|
Marihuana induserte ytelsesendringer på relasjons- og varespesifikk koding (RISE) fMRI-oppgave.
Tidsramme: Baseline og etter administrasjon av legemiddel etter 10 minutter.
|
RISE-oppgaven er et hippocampusavhengig læringsparadigme som vurderer deklarativ hukommelse.
|
Baseline og etter administrasjon av legemiddel etter 10 minutter.
|
Marihuana induserte ytelsesendringer på fMRI Treadway/Effort Reward Task.
Tidsramme: Baseline og etter administrasjon av legemiddel etter 10 minutter.
|
Treadway innsats/belønningsoppgaven måler uavhengig de nevrale responsene på to dimensjoner av en kostnad/nytte-beslutning: innsatsen som kreves og størrelsen på belønningen.
|
Baseline og etter administrasjon av legemiddel etter 10 minutter.
|
Marihuana induserte ytelsesendringer på fMRI Monetary Incentive Delay (MID) Task.
Tidsramme: Baseline og etter administrasjon av legemiddel etter 10 minutter.
|
MID-oppgaven undersøker hjernens belønningssystem for å vurdere forventninger og mottak av belønninger eller straff.
|
Baseline og etter administrasjon av legemiddel etter 10 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Godfrey Pearlson, M.D, Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HHC-2021-0195
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cannabis
-
University of Electronic Science and Technology...German Research Foundation; University Hospital, BonnFullførtFritidsbruk av cannabis
-
Bayliss J. Camp, PhDRekrutteringKjørehemmet | Cannabis røykingForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI International; National Institute...FullførtAtferdsfarmakologi av cannabisForente stater
-
JanuelUkjent
-
University of MinnesotaRekrutteringForstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
-
Parnassia Addiction Research CentreAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Leiden... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåForstyrrelse ved bruk av cannabis
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtForstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...FullførtForstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtForstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
-
Centre for Addiction and Mental HealthUkjent