Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

THC Memory & Reward Learning Pilot

11. april 2024 oppdatert av: Godfrey Pearlson, Hartford Hospital

Pilot-fMRI-studier av THC-effekter på hukommelse og belønningslæring

Tetrahydrocannabidiol (THC) er det psykoaktive kjemikaliet i cannabis som gjør folk høye. Denne studien tar sikte på å dissekere akutt svekkelse av ulike former for hukommelse og læring av THC i cannabis sammenlignet med placebo. Nedsettelse vil bli vurdert via et kort kognitivt testbatteri og deretter vil forsøkspersonene fullføre fire oppgaver i fMRI-skanneren.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Protokollen nedenfor er utformet for å begynne å dissekere akutt svekkelse av ulike former for hukommelse og læring av THC i cannabis sammenlignet med placebo, i en 2-sesjon per emne dobbeltblind, tilfeldig tildeling, placebokontrollert motvektsdesign hos unge til middelaldrende voksne. Hensikten med disse eksperimentene er å samle viktige pilotdata for å demonstrere prinsippbevis for en planlagt NIDA-innlevering av en P50-sentersøknad som vil undersøke cannabiss differensielle effekter på den nevrale kretsen som ligger til grunn for disse ulike kognitive domenene gjennom hele levetiden i mye mer detalj. Disse pilotdataene vil med andre ord vise NIDA at etterforskernes metoder og tilnærminger fungerer og egner seg til bruk i deres foreslåtte søknad om senterstipend. I motsetning til i den planlagte P50, er etterforskerne i disse småskala pilotstudiene kun opptatt av å sammenligne disse forstyrrende effektene ved å bruke en enkelt dose THC versus placebo, uten utforskning av alder, søvn eller kjønnsrelaterte forskjellseffekter eller forskjellige dose- relaterte effekter.

Oppgaver som tar på hvert av de viktigste kognitive minnerelaterte domenene vil bli utført i MR-skanneren, for å avsløre de relevante underliggende kretsene og dens forstyrrelse av medikamenter som bruker funksjonell MR. Selv om hver av fMRI-oppgavene allerede er implementert i etterforskernes lab i andre sammenhenger, har etterforskerne aldri studert endring av fMRI-oppgavene av THC. Heller ikke andre etterforskere andre steder har brukt denne tilnærmingen. Det er også viktig å påpeke at dosen av aktivt THC som skal administreres er den samme som allerede brukes trygt i etterforskernes IRB-godkjente kjørestudier, en som forsøkspersonene oppgir subjektivt (en blind for faktisk doseinformasjon) får dem til å føle. moderat beruset, og lik mengden de ville konsumere seg selv til rekreasjon.

Studien vil bestå av 3 dager (screeningbesøk og 2 dosedager). I en randomisert, motbalansert, dobbeltblind studie, vil etterforskere administrere høy THC marihuana eller placebo marihuana ved å bruke tempoet inhalasjon gjennom en fordamper. Etter administrering vil forsøkspersonene gi subjektivt vurdert CNB-rus ved bruk av en verbal analog skala, et kort kognitivt testbatteri, og deretter fullføre 4 fMRI-paradigmer innen ~1,5 timer: a) MSDM-oppgave, b) MID-oppgave, c) RISE-oppgave og d ) Treadway innsats/belønningsoppgave. Disse testene vil motvirkes på tvers av fag og økter for å minimere orden og utmattelseseffekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-55 år gammel
  • Høyrehendt
  • CNB-bruk de siste 2 årene og føltes "høy" når den ble brukt
  • Kunne lese, snakke og forstå engelsk
  • Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke, og villig til å forplikte seg til studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende marihuana-toleranse, ønske om å kutte ned eller trang til å saksøke i perioder med avholdenhet.
  • Sterkt venstrehendt
  • Positiv skjerm for narkotika eller alkohol (unntatt CNB) på testdagen vil resultere i omplanlegging av avtalen
  • Historie om uønskede effekter med CNB
  • CNB-brukere som avstår fra å stemme
  • Rapport om enhver psykotisk lidelse hos en førstegradsslektning
  • IQ < 80 på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence
  • Manglende evne til å forstå skriftlige instruksjoner ved å bruke WRAT-4 leseprestasjonstest
  • Gravid, ammende og ineffektive prevensjonsmetoder.
  • Kan ikke eller utrygt å ta MR
  • Alvorlig medisinsk, nevro-oftalmologisk eller nevrologisk sykdom (f. kreft, anfallslidelser, encefalopati
  • Anamnese med hodetraumer med tap av bevissthet > 30 minutter eller hjernerystelse som varer i 30 dager.
  • Fokal hjernelesjon sett på strukturell MR
  • Enhver medisinsk/nevrologisk tilstand som kan kompromittere nevrokognitiv ytelse (f.eks. epilepsi, multippel sklerose, føtalt alkoholsyndrom).
  • Alle som anses utrygge for å studere personell av en eller annen grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høydose THC
Deltakerne vil motta høydose THC.
Marihuanablomst med høyt THC-innhold
Andre navn:
  • THC
  • Marihuana
Eksperimentell: Placebo THC
Deltakerne vil motta placebo THC.
Placebo THC - marihuanablomst uten THC-innhold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marihuana induserte ytelsesendringer på fMRI Multi-Stage Decision Making (MSDM) oppgave.
Tidsramme: Baseline og etter administrasjon av legemiddel etter 10 minutter.
MSDM er et forsterkende læringsparadigme som kvantifiserer i hvilken grad forsøkspersoner kan integrere nyere utprøving-til-utprøving informasjon om en stimulans sannsynlighet for belønning med ervervet kunnskap om hvorvidt noen valg generelt fører til ugunstige utfall kontra andre som oftere fører til belønning.
Baseline og etter administrasjon av legemiddel etter 10 minutter.
Marihuana induserte ytelsesendringer på relasjons- og varespesifikk koding (RISE) fMRI-oppgave.
Tidsramme: Baseline og etter administrasjon av legemiddel etter 10 minutter.
RISE-oppgaven er et hippocampusavhengig læringsparadigme som vurderer deklarativ hukommelse.
Baseline og etter administrasjon av legemiddel etter 10 minutter.
Marihuana induserte ytelsesendringer på fMRI Treadway/Effort Reward Task.
Tidsramme: Baseline og etter administrasjon av legemiddel etter 10 minutter.
Treadway innsats/belønningsoppgaven måler uavhengig de nevrale responsene på to dimensjoner av en kostnad/nytte-beslutning: innsatsen som kreves og størrelsen på belønningen.
Baseline og etter administrasjon av legemiddel etter 10 minutter.
Marihuana induserte ytelsesendringer på fMRI Monetary Incentive Delay (MID) Task.
Tidsramme: Baseline og etter administrasjon av legemiddel etter 10 minutter.
MID-oppgaven undersøker hjernens belønningssystem for å vurdere forventninger og mottak av belønninger eller straff.
Baseline og etter administrasjon av legemiddel etter 10 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Godfrey Pearlson, M.D, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HHC-2021-0195

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cannabis

3
Abonnere