- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05116527
Program pilotażowy THC dotyczący pamięci i nauki nagradzania
Pilotażowe badania fMRI wpływu THC na pamięć i uczenie się nagrody
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poniższy protokół ma na celu rozpoczęcie analizy ostrego upośledzenia różnych form pamięci i uczenia się przez THC w konopiach indyjskich w porównaniu z placebo, w 2 sesjach na pacjenta z podwójnie ślepą próbą, losowym przydziałem, kontrolowanym placebo, zrównoważonym projektem u młodych do średniego wieku dorośli ludzie. Celem tych eksperymentów jest zebranie ważnych danych pilotażowych, aby zademonstrować dowód słuszności planowanego złożenia przez NIDA wniosku o centrum P50, który zbada zróżnicowany wpływ konopi indyjskich na obwody nerwowe leżące u podstaw tych różnych domen poznawczych w ciągu całego życia w znacznie bardziej szczegółowy sposób. Innymi słowy, te dane pilotażowe pokażą NIDA, że metody i podejścia badaczy działają i są odpowiednie do zastosowania w proponowanym wniosku o dotację centrum. W przeciwieństwie do planowanego P50, w tych badaniach pilotażowych na małą skalę badacze są zainteresowani jedynie porównaniem tych zakłócających efektów przy użyciu pojedynczej dawki THC z placebo, bez badania różnic związanych z wiekiem, snem lub płcią lub różnych dawek- powiązane skutki.
Zadania dotykające każdej z głównych domen związanych z pamięcią poznawczą zostaną wykonane w skanerze MRI, aby ujawnić odpowiednie podstawowe obwody i ich zakłócenia przez funkcjonalne MRI za pomocą leków. Chociaż każde z zadań fMRI zostało już zaimplementowane w laboratorium badaczy w innych kontekstach, badacze nigdy nie badali zmiany zadań fMRI przez THC. Ani inni badacze gdzie indziej nie stosowali tego podejścia. Należy również podkreślić, że dawka aktywnego THC, którą należy podać, jest taka sama, jak ta, która została już bezpiecznie zastosowana w badaniach jazdy zatwierdzonych przez badaczy przez IRB. umiarkowanie nietrzeźwy i podobny do ilości, którą spożyliby rekreacyjnie.
Badanie będzie obejmowało 3 dni (wizyta przesiewowa i 2 dni dawkowania). W randomizowanym, zrównoważonym, podwójnie ślepym badaniu badacze podają marihuanę o wysokiej zawartości THC lub marihuanę placebo, stosując przyspieszoną inhalację przez waporyzator. Po podaniu badani przedstawią subiektywnie ocenione odurzenie CNB za pomocą werbalnej skali analogowej, krótkiej baterii testów poznawczych, a następnie wykonają 4 paradygmaty fMRI w ciągu ~1,5 godziny: a) zadanie MSDM, b) zadanie MID, c) zadanie RISE, oraz d ) Zadanie Wysiłek/Nagroda Treadwaya. Testy te będą równoważone między przedmiotami i sesjami, aby zminimalizować efekt porządku i zmęczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-55 lat
- Praworęczny
- Używanie CNB w ciągu ostatnich 2 lat i odczuwanie „wysokiego” użycia
- Potrafi czytać, mówić i rozumieć angielski
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i chętny do zaangażowania się w protokół badania.
Kryteria wyłączenia:
- Obecna tolerancja na marihuanę, chęć ograniczenia lub chęć pozwania w okresach abstynencji.
- Mocno leworęczny
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu (z wyjątkiem CNB) w dniu testu spowoduje zmianę terminu wizyty
- Historia działań niepożądanych związanych z CNB
- Użytkownicy CNB, którzy wstrzymują się od głosu
- Zgłoszenie jakiegokolwiek zaburzenia psychotycznego u krewnego pierwszego stopnia
- IQ < 80 w Skróconej Skali Inteligencji Wechslera
- Niemożność zrozumienia instrukcji pisemnych przy użyciu testu sprawności czytania WRAT-4
- Ciąża, karmienie piersią i nieskuteczne metody antykoncepcji.
- Niemożność lub niebezpieczeństwo wykonania rezonansu magnetycznego
- Poważna choroba medyczna, neurookulistyczna lub neurologiczna (np. nowotwory, napady padaczkowe, encefalopatia
- Historia urazu głowy z utratą przytomności > 30 minut lub wstrząśnieniem mózgu trwającym 30 dni.
- Ogniskowe uszkodzenie mózgu widoczne w strukturalnym MRI
- Wszelkie schorzenia medyczne/neurologiczne, które mogą wpływać na wydajność neurokognitywną (np. padaczka, stwardnienie rozsiane, alkoholowy zespół płodowy).
- Każdy, kto z jakiegokolwiek powodu zostanie uznany za niebezpiecznego do badania personelu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka THC
Uczestnicy otrzymają wysoką dawkę THC.
|
Kwiat marihuany o wysokiej zawartości THC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Placebo THC
Uczestnicy otrzymają placebo THC.
|
Placebo THC - kwiat marihuany bez zawartości THC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Marihuana wywołała zmiany wydajności w zadaniu wieloetapowego podejmowania decyzji (MSDM) fMRI.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po podaniu leku po 10 minutach.
|
MSDM to paradygmat uczenia się przez wzmacnianie, który określa ilościowo stopień, w jakim badani mogą zintegrować najnowsze informacje z prób na próbę o prawdopodobieństwie nagrody bodźca z nabytą wiedzą o tym, czy niektóre wybory generalnie prowadzą do niekorzystnych wyników w porównaniu z innymi, które częściej prowadzą do nagroda.
|
Wartość wyjściowa i po podaniu leku po 10 minutach.
|
|
Marihuana wywołała zmiany wydajności w zadaniu fMRI dotyczącym kodowania relacyjnego i specyficznego dla przedmiotu (RISE).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po podaniu leku po 10 minutach.
|
Zadanie RISE to paradygmat uczenia się zależny od hipokampa, który ocenia pamięć deklaratywną.
|
Wartość wyjściowa i po podaniu leku po 10 minutach.
|
|
Marihuana wywołała zmiany wydajności w zadaniu fMRI Treadway / Effort Reward Task.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po podaniu leku po 10 minutach.
|
Zadanie wysiłku/nagrody Treadwaya niezależnie mierzy reakcje neuronalne na dwa wymiary decyzji dotyczącej kosztów i korzyści: wymagany wysiłek i wielkość nagrody.
|
Wartość wyjściowa i po podaniu leku po 10 minutach.
|
|
Marihuana wywołała zmiany wydajności w zadaniu fMRI Monetary Incentive Delay (MID).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po podaniu leku po 10 minutach.
|
Zadanie MID bada system nagrody w mózgu, aby ocenić oczekiwanie i otrzymanie nagrody lub kary.
|
Wartość wyjściowa i po podaniu leku po 10 minutach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Godfrey Pearlson, M.D, Yale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HHC-2021-0195 (Hartford Healthcare)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .