- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05116527
THC Memory & Reward Learning Pilot
Pilot fMRI-undersøgelser af THC-effekter på hukommelse og belønningslæring
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Protokollen nedenfor er designet til at begynde at dissekere akut svækkelse af forskellige former for hukommelse og indlæring af THC i cannabis sammenlignet med placebo, i en 2-session pr. forsøgsperson dobbelt-blind, tilfældig tildeling, placebo-kontrolleret modbalanceret design hos unge til midaldrende voksne. Formålet med disse eksperimenter er at indsamle vigtige pilotdata for at demonstrere principbevis for en planlagt NIDA-indsendelse af en P50-centeransøgning, der vil undersøge cannabiss differentielle virkninger på det neurale kredsløb, der ligger til grund for disse forskellige kognitive domæner over hele levetiden, mere detaljeret. Disse pilotdata vil med andre ord vise NIDA, at efterforskernes metoder og tilgange virker og er egnede til brug i deres foreslåede centerbevillingsansøgning. I modsætning til i den planlagte P50 er efterforskerne i disse små pilotstudier kun optaget af at sammenligne disse forstyrrende virkninger ved hjælp af en enkelt dosis THC versus placebo, uden udforskning af alder, søvn eller kønsrelaterede forskelle påvirkninger eller af forskellige dosis- relaterede effekter.
Opgaver, der trykker på hvert af de vigtigste kognitive hukommelsesrelaterede domæner, vil blive udført i MR-scanneren for at afsløre det relevante underliggende kredsløb og dets afbrydelse af lægemiddel ved hjælp af funktionel MR. Selvom hver af fMRI-opgaverne allerede er implementeret i efterforskernes laboratorium i andre sammenhænge, har efterforskerne aldrig undersøgt ændringer af fMRI-opgaverne af THC. Heller ikke andre efterforskere andre steder har brugt denne tilgang. Det er også vigtigt at påpege, at den dosis af aktivt THC, der skal administreres, er den samme som den, der allerede er brugt sikkert i efterforskernes IRB-godkendte kørestudier, en som forsøgspersoner angiver subjektivt (en blind for faktiske dosisoplysninger) får dem til at føle. moderat berusede og svarer til den mængde, som de selv ville indtage rekreativt.
Undersøgelsen vil bestå af 3 dage (screeningsbesøg og 2 dosisdage). I en randomiseret, modbalanceret, dobbelt-blind undersøgelse vil efterforskere administrere marihuana med høj THC eller placebo ved hjælp af tempoet inhalation gennem en fordamper. Efter administration vil forsøgspersoner give subjektivt vurderet CNB-forgiftning ved hjælp af en verbal analog skala, et kort kognitivt testbatteri og derefter fuldføre 4 fMRI-paradigmer inden for ~1,5 time: a) MSDM-opgave, b) MID-opgave, c) RISE-opgave og d. ) Treadway Indsats/Belønningsopgave. Disse tests vil blive opvejet på tværs af emner og sessioner for at minimere orden og træthedseffekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Diana King, B.A
- Telefonnummer: 860-545-7563
- E-mail: Diana.King@hhchealth.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cole Arnold, B.A
- Telefonnummer: 860-545-6794
- E-mail: Cole.Arnold@hhchealth.org
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
- Rekruttering
- Hartford Hospital
-
Kontakt:
- Suyash Adhikari, B.S
- Telefonnummer: 860-545-7106
- E-mail: Suyash.Adhikari@hhchealth.org
-
Kontakt:
- Diana King, B.A
- Telefonnummer: 860-545-7563
- E-mail: Diana.King@hhchealth.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-55 år
- Højrehåndet
- CNB brugt inden for de sidste 2 år og føltes "høj" ved brug
- Kan læse, tale og forstå engelsk
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og villig til at forpligte sig til studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel marihuana-tolerance, ønske om at skære ned eller trang til at sagsøge i perioder med afholdenhed.
- Stærkt venstrehåndet
- Positiv screening for narkotika eller alkohol (undtagen CNB) på testdagen vil resultere i omlægning af aftalen
- Historie om bivirkninger med CNB
- CNB-brugere, der undlader at stemme
- Indberetning af enhver psykotisk lidelse hos en førstegradsslægtning
- IQ < 80 på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence
- Manglende evne til at forstå skriftlige instruktioner ved hjælp af WRAT-4 læsepræstationstesten
- Gravid, ammende og ineffektive præventionsmetoder.
- Ikke i stand til eller usikkert at få foretaget en MR
- Alvorlig medicinsk, neuro-oftalmologisk eller neurologisk sygdom (f. kræft, anfaldslidelser, encefalopati
- Anamnese med hovedtraume med tab af bevidsthed > 30 minutter eller hjernerystelse, der varer 30 dage.
- Fokal hjernelæsion set på strukturel MR
- Enhver medicinsk/neurologisk tilstand, der kan kompromittere neurokognitiv ydeevne (f. epilepsi, multipel sklerose, føtalt alkoholsyndrom).
- Enhver, der anses for usikker til at studere personale af en eller anden grund
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Højdosis THC
Deltagerne vil modtage højdosis THC.
|
Marihuana blomst med et højt THC indhold
Andre navne:
|
Eksperimentel: Placebo THC
Deltagerne vil modtage placebo THC.
|
Placebo THC - marihuana blomst uden THC indhold
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Marihuana inducerede præstationsændringer på fMRI Multi-Stage Decision Making (MSDM) opgave.
Tidsramme: Baseline og post-lægemiddeladministration efter 10 minutter.
|
MSDM er et forstærkende læringsparadigme, der kvantificerer, i hvilken grad forsøgspersoner kan integrere nyere trial-to-trial information om en stimulus sandsynlighed for belønning med erhvervet viden om, hvorvidt nogle valg generelt fører til ugunstige resultater vs. andre, der oftere fører til belønning.
|
Baseline og post-lægemiddeladministration efter 10 minutter.
|
Marihuana inducerede præstationsændringer på Relational og Item Specific Coding (RISE) fMRI-opgave.
Tidsramme: Baseline og post-lægemiddeladministration efter 10 minutter.
|
RISE-opgaven er et hippocampus-afhængigt læringsparadigme, der vurderer deklarativ hukommelse.
|
Baseline og post-lægemiddeladministration efter 10 minutter.
|
Marihuana inducerede præstationsændringer på fMRI Treadway/Effort Reward Task.
Tidsramme: Baseline og post-lægemiddeladministration efter 10 minutter.
|
Treadway-indsats/belønningsopgaven måler uafhængigt de neurale reaktioner på to dimensioner af en cost/benefit-beslutning: den krævede indsats og størrelsen af belønningen.
|
Baseline og post-lægemiddeladministration efter 10 minutter.
|
Marihuana-inducerede præstationsændringer på fMRI Monetary Incentive Delay (MID) opgave.
Tidsramme: Baseline og post-lægemiddeladministration efter 10 minutter.
|
MID-opgaven sonderer hjernens belønningssystem for at vurdere forventningen og modtagelsen af belønninger eller straf.
|
Baseline og post-lægemiddeladministration efter 10 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Godfrey Pearlson, M.D, Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HHC-2021-0195
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cannabis
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...RekrutteringCannabis | Cannabis afhængighed | Brug af cannabis | Cannabis rygning | Cannabisbrug, uspecificeretCanada
-
Elias DakwarRekrutteringAfhængighed | Cannabis afhængighed | Brug af cannabis | Stofmisbrug | Cannabismisbrug | Misbrug af cannabisForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuBrug af tobak | Cannabis | Brug af cannabis | Vaping | THC | Cannabis rygningForenede Stater
-
Western University, CanadaRekrutteringBrug af cannabis | Marihuana rygning | Cannabis rygning | Brug af marihuanaCanada
-
Douglas Mental Health University InstituteRekrutteringPsykotiske lidelser | Kognitiv dysfunktion | Cannabis afhængighed | Brug af cannabis | Hukommelsessvækkelse | Skizofreni; Psykose | Misbrug af cannabis | NeuroimagingCanada
-
University College, LondonMedical Research Council; InvicroAfsluttetCannabis | Cannabis afhængighed | Brug af cannabis | CBD | Ungdomsudvikling | THC | Marihuana | CannabisforgiftningDet Forenede Kongerige
-
The Scripps Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetAlkohol afhængighed | Cannabis afhængighed | Alkoholbrugsforstyrrelse | Misbrug af cannabisForenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttet
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetCannabis afhængighedForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetCannabis afhængighedForenede Stater
Kliniske forsøg med Marihuana, Hash, THC eller Græs
-
Hadassah Medical OrganizationHebrew University of JerusalemRekrutteringNethindedegeneration | Retinitis Pigmentosa | CannabisIsrael
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Hartford Hospital; National Highway...Aktiv, ikke rekrutterendeAlkoholforringelse | Marihuana svækkelseForenede Stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetMarihuanabrugsforstyrrelseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnuSmerte | Misbrug, stof | Forgiftning; Cannabinoider
-
University of New MexicoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetCannabis | Seksuel adfærd | Sundhedsadfærd | Teenagers adfærd | RisikoreduktionsadfærdForenede Stater
-
University of California, San DiegoCenter for Medicinal Cannabis Research; Tilray; International Essential Tremor...Afsluttet
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetMarihuana afhængighedForenede Stater