Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

THC Memory & Reward Learning Pilot

11. april 2024 opdateret af: Godfrey Pearlson, Hartford Hospital

Pilot fMRI-undersøgelser af THC-effekter på hukommelse og belønningslæring

Tetrahydrocannabidiol (THC) er det psykoaktive kemikalie i cannabis, der gør folk høje. Denne undersøgelse har til formål at dissekere akut svækkelse af forskellige former for hukommelse og indlæring af THC i cannabis sammenlignet med placebo. Funktionsnedsættelse vil blive vurderet via et kort kognitivt testbatteri, og derefter vil forsøgspersoner udføre fire opgaver i fMRI-scanneren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Protokollen nedenfor er designet til at begynde at dissekere akut svækkelse af forskellige former for hukommelse og indlæring af THC i cannabis sammenlignet med placebo, i en 2-session pr. forsøgsperson dobbelt-blind, tilfældig tildeling, placebo-kontrolleret modbalanceret design hos unge til midaldrende voksne. Formålet med disse eksperimenter er at indsamle vigtige pilotdata for at demonstrere principbevis for en planlagt NIDA-indsendelse af en P50-centeransøgning, der vil undersøge cannabiss differentielle virkninger på det neurale kredsløb, der ligger til grund for disse forskellige kognitive domæner over hele levetiden, mere detaljeret. Disse pilotdata vil med andre ord vise NIDA, at efterforskernes metoder og tilgange virker og er egnede til brug i deres foreslåede centerbevillingsansøgning. I modsætning til i den planlagte P50 er efterforskerne i disse små pilotstudier kun optaget af at sammenligne disse forstyrrende virkninger ved hjælp af en enkelt dosis THC versus placebo, uden udforskning af alder, søvn eller kønsrelaterede forskelle påvirkninger eller af forskellige dosis- relaterede effekter.

Opgaver, der trykker på hvert af de vigtigste kognitive hukommelsesrelaterede domæner, vil blive udført i MR-scanneren for at afsløre det relevante underliggende kredsløb og dets afbrydelse af lægemiddel ved hjælp af funktionel MR. Selvom hver af fMRI-opgaverne allerede er implementeret i efterforskernes laboratorium i andre sammenhænge, ​​har efterforskerne aldrig undersøgt ændringer af fMRI-opgaverne af THC. Heller ikke andre efterforskere andre steder har brugt denne tilgang. Det er også vigtigt at påpege, at den dosis af aktivt THC, der skal administreres, er den samme som den, der allerede er brugt sikkert i efterforskernes IRB-godkendte kørestudier, en som forsøgspersoner angiver subjektivt (en blind for faktiske dosisoplysninger) får dem til at føle. moderat berusede og svarer til den mængde, som de selv ville indtage rekreativt.

Undersøgelsen vil bestå af 3 dage (screeningsbesøg og 2 dosisdage). I en randomiseret, modbalanceret, dobbelt-blind undersøgelse vil efterforskere administrere marihuana med høj THC eller placebo ved hjælp af tempoet inhalation gennem en fordamper. Efter administration vil forsøgspersoner give subjektivt vurderet CNB-forgiftning ved hjælp af en verbal analog skala, et kort kognitivt testbatteri og derefter fuldføre 4 fMRI-paradigmer inden for ~1,5 time: a) MSDM-opgave, b) MID-opgave, c) RISE-opgave og d. ) Treadway Indsats/Belønningsopgave. Disse tests vil blive opvejet på tværs af emner og sessioner for at minimere orden og træthedseffekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-55 år
  • Højrehåndet
  • CNB brugt inden for de sidste 2 år og føltes "høj" ved brug
  • Kan læse, tale og forstå engelsk
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og villig til at forpligte sig til studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel marihuana-tolerance, ønske om at skære ned eller trang til at sagsøge i perioder med afholdenhed.
  • Stærkt venstrehåndet
  • Positiv screening for narkotika eller alkohol (undtagen CNB) på testdagen vil resultere i omlægning af aftalen
  • Historie om bivirkninger med CNB
  • CNB-brugere, der undlader at stemme
  • Indberetning af enhver psykotisk lidelse hos en førstegradsslægtning
  • IQ < 80 på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence
  • Manglende evne til at forstå skriftlige instruktioner ved hjælp af WRAT-4 læsepræstationstesten
  • Gravid, ammende og ineffektive præventionsmetoder.
  • Ikke i stand til eller usikkert at få foretaget en MR
  • Alvorlig medicinsk, neuro-oftalmologisk eller neurologisk sygdom (f. kræft, anfaldslidelser, encefalopati
  • Anamnese med hovedtraume med tab af bevidsthed > 30 minutter eller hjernerystelse, der varer 30 dage.
  • Fokal hjernelæsion set på strukturel MR
  • Enhver medicinsk/neurologisk tilstand, der kan kompromittere neurokognitiv ydeevne (f. epilepsi, multipel sklerose, føtalt alkoholsyndrom).
  • Enhver, der anses for usikker til at studere personale af en eller anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis THC
Deltagerne vil modtage højdosis THC.
Marihuana blomst med et højt THC indhold
Andre navne:
  • THC
  • Marihuana
Eksperimentel: Placebo THC
Deltagerne vil modtage placebo THC.
Placebo THC - marihuana blomst uden THC indhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marihuana inducerede præstationsændringer på fMRI Multi-Stage Decision Making (MSDM) opgave.
Tidsramme: Baseline og post-lægemiddeladministration efter 10 minutter.
MSDM er et forstærkende læringsparadigme, der kvantificerer, i hvilken grad forsøgspersoner kan integrere nyere trial-to-trial information om en stimulus sandsynlighed for belønning med erhvervet viden om, hvorvidt nogle valg generelt fører til ugunstige resultater vs. andre, der oftere fører til belønning.
Baseline og post-lægemiddeladministration efter 10 minutter.
Marihuana inducerede præstationsændringer på Relational og Item Specific Coding (RISE) fMRI-opgave.
Tidsramme: Baseline og post-lægemiddeladministration efter 10 minutter.
RISE-opgaven er et hippocampus-afhængigt læringsparadigme, der vurderer deklarativ hukommelse.
Baseline og post-lægemiddeladministration efter 10 minutter.
Marihuana inducerede præstationsændringer på fMRI Treadway/Effort Reward Task.
Tidsramme: Baseline og post-lægemiddeladministration efter 10 minutter.
Treadway-indsats/belønningsopgaven måler uafhængigt de neurale reaktioner på to dimensioner af en cost/benefit-beslutning: den krævede indsats og størrelsen af ​​belønningen.
Baseline og post-lægemiddeladministration efter 10 minutter.
Marihuana-inducerede præstationsændringer på fMRI Monetary Incentive Delay (MID) opgave.
Tidsramme: Baseline og post-lægemiddeladministration efter 10 minutter.
MID-opgaven sonderer hjernens belønningssystem for at vurdere forventningen og modtagelsen af ​​belønninger eller straf.
Baseline og post-lægemiddeladministration efter 10 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Godfrey Pearlson, M.D, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2021

Først opslået (Faktiske)

11. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HHC-2021-0195

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabis

Kliniske forsøg med Marihuana, Hash, THC eller Græs

3
Abonner