Opravdové a upřímné odhalování informací v průběhu času: Preference a doporučení zúčastněných stran v dětské onkologii pro prognostickou komunikaci
Tato studie se provádí za účelem lepšího pochopení preferencí a doporučení pacientů a rodičů ohledně optimálních způsobů sdílení prognostické komunikace. Konkrétně zjistit, co zúčastněné strany (tj. pacienti, rodiče a lékaři) považují za „správný“ obsah, načasování a doručení těchto důležitých informací.
Konkrétní cíl 1
- Definovat klíčové preference a doporučení zainteresovaných stran pro načasování, obsah a poskytování prognostické komunikace v průběhu postupující nemoci a úmrtí.
Konkrétní cíl 2
- Zapojit zúčastněné strany do návrhu rámce RIGHTime zaměřeného na pacienta/rodiče a komunikační intervence k podpoře individualizovaného a včasného prognostického zveřejnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude mít dvě fáze.
Fáze 1:
Vyšetřovatelé definují klíčové preference zainteresovaných stran a doporučení pro načasování, obsah a poskytování prognostické komunikace v průběhu postupující nemoci a úmrtí. Způsobilí rodiče a pacienti se zúčastní polostrukturovaných rozhovorů o preferencích prognostické komunikace, stratifikovaných podle kohorty: diagnóza se špatnou prognózou, postupující onemocnění, zařazení do studie fáze I/II a úmrtí; způsobilí onkologové dokončí rozhovory o preferencích prognostického zveřejnění. Účastníci se zúčastní jediného rozhovoru, který bude trvat 30 až 60 minut. Rozhovor bude nahrán a přepsán. Budou shromažďovány demografické a sociální determinanty zdraví účastníků.
Fáze 2:
Vyšetřovatelé budou spolupracovat s menší skupinou zainteresovaných stran (rodiče, pacienti a onkolog) od fáze 1, aby vytvořili průvodce klinickou komunikací, který pomůže zlepšit komunikaci mezi pacienty, rodinami a lékaři s rakovinou. Panel se sejde ve 4 zasedáních, aby vytvořil koncepční rámec, který vysvětluje propojené proměnné ovlivňující preference zúčastněných stran, a navrhl prognostickou komunikační intervenci (tj. komunikační průvodce RIGHTime), který vybízí onkology k poskytování individualizovaných a včasných prognostických informací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti
- Ve věku 12-25 let
- Nedávná diagnóza (< 3 měsíce) rakoviny se špatnou prognózou s odhadovaným přežitím 50 % nebo méně primárním onkologem (skupina 1) NEBO nedávná recidiva/progrese onemocnění během posledních 3 měsíců (kohorta 2) NEBO aktivní zařazení na studie fáze I/II (kohorta 3).
- Anglicky mluvící
Rodiče
- Ve věku 18 let nebo starší
- Rodič (nebo zákonný pečovatel) dítěte s rakovinou jakéhokoli věku, které splňuje výše uvedená kritéria pro kohorty 1-3 NEBO dítěte, které zemřelo na rakovinu 6-24 měsíců od zařazení do studie (kohorta 4).
- Anglicky mluvící
Onkologové
- Dětští onkologové, kteří léčí pacienty na SJCRH nebo kteří pacienty doporučují k léčbě na SJCRH
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti
Pro nábor se zaměří na tři různé podskupiny, které budou reprezentovat perspektivy v průběhu postupujícího onemocnění: pacienti ≤ 3 měsíce od diagnózy se špatnou prognózou (skupina 1), pacienti ≤ 3 měsíce od relapsu nebo progrese onemocnění (kohorta 2) a pacienti aktivně se zapsali do studií fáze I/II (kohorta 3). U kohort 1-3 budou dyády mezi pacienty a rodiči zařazeny, jakmile budou způsobilé; nezávislý pacient je však způsobilý k registraci, pokud rodič souhlasí se zařazením pacienta, ale odmítne svou vlastní registraci.
|
|
Rodiče
Nábor se zaměří na čtyři různé podskupiny rodičů, včetně kohorty 1-3 a čtvrté kohorty pro pozůstalé.
Pro kohorty 1-3 budou dyády pacient-rodič zařazeny, jakmile budou vhodné; nezávislý rodič je však způsobilý k registraci, pokud pacient odmítne registraci, ale rodič se chce zúčastnit.
|
|
Onkolog
Dětští onkologové, kteří ošetřují nebo doporučují pacienty k léčbě v dětské výzkumné nemocnici St. Jude (SJCRH), se budou moci zúčastnit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proměnné ovlivňující preference stakeholderů
Časové okno: Po dokončení všech pohovorů; 4 sezení po dobu přibližně 1-2 let
|
Použijeme participativní designový přístup s metodami návrhu zaměřenými na uživatele, svoláme panel zainteresovaných stran složený z pacientů, rodičů, onkologů a výzkumných pracovníků, kteří se sejdou ve 4 sezeních, aby vytvořili koncepční rámec, který vysvětluje propojené proměnné ovlivňující preference zúčastněných stran. navrhnout prognostickou komunikační intervenci (tj. komunikační průvodce RIGHTime), který vybízí onkology k poskytování individualizovaných a včasných prognostických informací.
|
Po dokončení všech pohovorů; 4 sezení po dobu přibližně 1-2 let
|
|
Předvolby prognostické komunikace
Časové okno: Do 60 dnů od přihlášení
|
Použijeme kvalitativní přístup rychlé analýzy (RA) pro analýzu metod přepisů rozhovorů k definování preferencí a doporučení pacientů, rodičů a onkologů s ohledem na načasování, obsah a doručení prognostické komunikace v různých časových bodech v průběhu postupující nemoci.
|
Do 60 dnů od přihlášení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erica C. Kaye, MD, MPH, St. Jude Children's Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RIGHTime
- NCI-2021-12350 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trial Registration Program)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .