- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05116566
Prawdziwe i uczciwe ujawnianie informacji na przestrzeni czasu: preferencje interesariuszy onkologii dziecięcej i zalecenia dotyczące komunikacji prognostycznej
Badanie to jest prowadzone w celu lepszego zrozumienia preferencji i zaleceń pacjentów i rodziców dotyczących optymalnych sposobów udostępniania komunikacji prognostycznej. W szczególności, aby dowiedzieć się, jakie interesariusze (tj. pacjenci, rodzice i lekarze) uważają za „właściwą” treść, czas i dostarczanie tych ważnych informacji.
Cel szczegółowy 1
- Zdefiniowanie kluczowych preferencji interesariuszy i zaleceń dotyczących czasu, treści i dostarczania komunikacji prognostycznej w przebiegu postępującej choroby i żałoby.
Cel szczegółowy 2
- Zaangażowanie interesariuszy w projektowanie skoncentrowanych na pacjencie/rodzicu ram RIGHTime i interwencja komunikacyjna w celu promowania zindywidualizowanego, terminowego ujawniania prognoz.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie będzie miało dwa etapy.
Faza 1:
Badacze określą kluczowe preferencje interesariuszy i zalecenia dotyczące czasu, treści i dostarczania komunikacji prognostycznej w przebiegu postępującej choroby i żałoby. Kwalifikujący się rodzice i pacjenci wezmą udział w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach dotyczących prognostycznych preferencji komunikacyjnych, podzielonych według kohorty: diagnoza o złym rokowaniu, zaawansowana choroba, włączenie do badania I/II fazy i żałoba; kwalifikujący się onkolodzy przeprowadzą wywiady dotyczące preferencji ujawniania prognostycznych informacji. Uczestnicy wezmą udział w pojedynczym wywiadzie, który potrwa od 30 do 60 minut. Wywiad zostanie nagrany w formie audio i poddany transkrypcji. Zostaną zebrane informacje o demograficznych i społecznych uwarunkowaniach zdrowia uczestników.
Faza 2:
Badacze będą współpracować z mniejszą grupą interesariuszy (rodzicami, pacjentami i onkologiem) od fazy 1, aby opracować przewodnik komunikacji klinicznej, który pomoże poprawić komunikację między pacjentami, rodzinami i lekarzami onkologicznymi. Panel spotka się podczas 4 sesji, aby opracować ramy koncepcyjne, które wyjaśniają wzajemnie powiązane zmienne wpływające na preferencje interesariuszy oraz zaprojektować prognostyczną interwencję komunikacyjną (tj.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Erica C. Kaye, MD, MPH
- Numer telefonu: 866-278-5833
- E-mail: referralinfo@stjude.org
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- Rekrutacyjny
- St. Jude Children'S Research Hospital
-
Kontakt:
- Erica C. Kaye, MD, MPH
- Numer telefonu: 866-278-5833
- E-mail: referralinfo@stjude.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci
- Wiek 12-25 lat
- Niedawne rozpoznanie (< 3 miesięcy) raka o złym rokowaniu z szacowanym przeżyciem wynoszącym 50% lub mniej przez głównego onkologa (kohorta 1) LUB niedawna historia nawrotu/progresji choroby w ciągu ostatnich 3 miesięcy (kohorta 2) LUB aktywna rejestracja na badanie fazy I/II (kohorta 3).
- Mówiący po angielsku
Rodzice
- Wiek 18 lat lub więcej
- Rodzic (lub opiekun prawny) dziecka z chorobą nowotworową w dowolnym wieku, które spełnia powyższe kryteria dla kohort 1-3 LUB dziecka, które zmarło na raka w ciągu 6-24 miesięcy od włączenia (kohorta 4).
- Mówiący po angielsku
Onkolodzy
- Onkolodzy dziecięcy leczący pacjentów w SJCRH lub kierujący pacjentów na leczenie do SJCRH
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia kryteriów włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Pacjenci
Rekrutacja obejmie trzy odrębne podkohorty, które będą reprezentować perspektywy przebiegu postępującej choroby: pacjenci ≤3 miesiące od rozpoznania złego rokowania (kohorta 1), pacjenci ≤3 miesiące od nawrotu lub progresji choroby (kohorta 2) oraz pacjenci aktywnie zapisani do badań fazy I/II (kohorta 3). W przypadku kohort 1-3 diady pacjent-rodzic zostaną włączone, jeśli się zakwalifikują; jednakże niezależny pacjent kwalifikuje się do włączenia, jeśli rodzic wyraża zgodę na włączenie pacjenta, ale odrzuca jego/jej własną rejestrację.
|
Rodzice
Rekrutacja obejmie cztery odrębne podkohorty rodziców, w tym kohorty 1-3 i czwartą kohortę osób w żałobie.
W przypadku kohort 1-3 diady pacjent-rodzic zostaną włączone, jeśli kwalifikują się; jednak niezależny rodzic kwalifikuje się do włączenia, jeśli pacjent odmówi włączenia, ale rodzic chce uczestniczyć.
|
Onkolog
Do udziału kwalifikują się onkolodzy dziecięcy, którzy leczą lub kierują pacjentów na leczenie w Dziecięcym Szpitalu Badawczym St. Jude (SJCRH).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmienne wpływające na preferencje interesariuszy
Ramy czasowe: Po zakończeniu wszystkich wywiadów; 4 sesje w okresie około 1-2 lat
|
Zastosujemy partycypacyjne podejście projektowe z metodami projektowania skoncentrowanymi na użytkowniku, zwołamy panel interesariuszy składający się z pacjentów, rodziców, onkologów i badaczy, którzy spotkają się podczas 4 sesji, aby opracować ramy koncepcyjne wyjaśniające wzajemnie powiązane zmienne wpływające na preferencje interesariuszy oraz aby zaprojektuj prognostyczną interwencję komunikacyjną (tj. przewodnik komunikacyjny RIGHTime), który zachęci onkologów do dostarczania zindywidualizowanych, terminowych ujawnień prognostycznych.
|
Po zakończeniu wszystkich wywiadów; 4 sesje w okresie około 1-2 lat
|
Prognostyczne preferencje komunikacji
Ramy czasowe: W ciągu 60 dni od rejestracji
|
Zastosujemy jakościowe podejście do szybkiej analizy (RA) do analizy metod transkrypcji wywiadów w celu określenia preferencji i zaleceń pacjentów, rodziców i onkologów w odniesieniu do czasu, treści i dostarczania komunikacji prognostycznej w różnych punktach czasowych w przebiegu postępującej choroby.
|
W ciągu 60 dni od rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Erica C. Kaye, MD, MPH, St. Jude Children'S Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIGHTime
- NCI-2021-12350 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trial Registration Program)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .