- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05116566
Tietojen paljastaminen aidosti ja rehellisesti kautta aikojen: Lasten onkologian sidosryhmien mieltymykset ja suositukset prognostista viestintää varten
Tämä tutkimus tehdään ymmärtääksemme paremmin potilaiden ja vanhempien mieltymyksiä ja suosituksia optimaalisista tavoista jakaa ennusteviestintää. Tarkemmin sanottuna oppiaksemme, mitä sidosryhmät (eli potilaat, vanhemmat ja lääkärit) pitävät näiden tärkeiden tietojen "oikeana" sisältönä, ajoituksena ja jakeluna.
Erityinen tavoite 1
- Määritellä tärkeimmät sidosryhmien mieltymykset ja suositukset ennusteviestinnän ajoituksesta, sisällöstä ja toimittamisesta sairauden ja surun etenemisen aikana.
Erityinen tavoite 2
- Sidosryhmien saaminen mukaan potilas/vanhempikeskeisen RIGHTime-kehyksen suunnitteluun ja viestintäinterventioihin yksilöllisen, oikea-aikaisen ennusteen paljastamisen edistämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tulee olemaan kaksivaiheinen.
Vaihe 1:
Tutkijat määrittelevät tärkeimmät sidosryhmien mieltymykset ja suositukset ennusteviestinnän ajoitukselle, sisällölle ja toimitukselle etenevän sairauden ja surun aikana. Tukikelpoiset vanhemmat ja potilaat osallistuvat puolistrukturoituihin haastatteluihin ennusteviestinnän mieltymyksistä kohortin mukaan: huonon ennusteen diagnoosi, etenevä sairaus, vaiheen I/II tutkimukseen ilmoittautuminen ja suru; kelvolliset onkologit suorittavat haastatteluja ennusteista. Osallistujat osallistuvat yhteen haastatteluun, joka kestää 30–60 minuuttia. Haastattelu äänitetään ja litteroidaan. Osallistujien terveyteen vaikuttavia demografisia ja sosiaalisia tekijöitä kerätään.
Vaihe 2:
Tutkijat tekevät yhteistyötä pienemmän sidosryhmien (vanhemmat, potilaat ja onkologit) kanssa vaiheesta 1 alkaen kliinisen viestintäoppaan kehittämiseksi, joka auttaa parantamaan potilaiden, perheiden ja syöpälääkäreiden välistä viestintää. Paneeli kokoontuu neljässä istunnossa kehittääkseen käsitteellisen viitekehyksen, joka selittää sidosryhmien mieltymyksiin vaikuttavat toisiinsa liittyvät muuttujat, ja suunnitellakseen ennusteviestintätoimenpiteen (eli RIGHTime-viestintäoppaan), joka rohkaisee onkologeja antamaan yksilöllistä, oikea-aikaista ennustetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erica C. Kaye, MD, MPH
- Puhelinnumero: 866-278-5833
- Sähköposti: referralinfo@stjude.org
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- Rekrytointi
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Erica C. Kaye, MD, MPH
- Puhelinnumero: 866-278-5833
- Sähköposti: referralinfo@stjude.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat
- Ikäraja 12-25 vuotta
- Äskettäinen diagnoosi (< 3 kuukautta) huonosta ennusteesta syöpään, jonka arvioitu eloonjäämisaste on 50 % tai vähemmän ensisijaisen onkologin toimesta (kohortti 1) TAI äskettäin taudin uusiutuminen/eteneminen viimeisten 3 kuukauden aikana (kohortti 2) TAI aktiivinen ilmoittautuminen vaiheen I/II koe (kohortti 3).
- Englantia puhuva
Vanhemmat
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Minkä tahansa ikäisen syöpää sairastavan lapsen vanhempi (tai laillinen huoltaja), joka täyttää yllä mainitut kriteerit kohorteissa 1–3 TAI lapsen, joka kuoli syöpään 6–24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta (kohortti 4).
- Englantia puhuva
Onkologit
- Lasten onkologit, jotka hoitavat potilaita SJCRH:ssa tai lähettävät potilaita SJCRH:n hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä sisällyttämiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Potilaat
Rekrytoinnin kohteena on kolme erillistä alakohorttia edustamaan näkökulmia sairauden etenemisestä: potilaat ≤ 3 kuukauden iässä huonon ennusteen diagnoosista (kohortti 1), potilaat ≤ 3 kuukauden kuluttua taudin uusiutumisesta tai etenemisestä (kohortti 2) ja potilaat aktiivisesti mukana vaiheen I/II tutkimuksissa (kohortti 3). Kohorttien 1–3 osalta potilas-vanhempi-dyadit otetaan mukaan, kun ne ovat kelvollisia; Itsenäinen potilas on kuitenkin oikeutettu vastaanottoon, jos vanhempi antaa suostumuksensa potilaan ottamiseen, mutta kieltäytyy omasta ilmoittautumisestaan.
|
Vanhemmat
Rekrytoinnin kohteena on neljä erillistä vanhempien alaryhmää, mukaan lukien kohortit 1–3 ja neljäs kuolemantapauskohortti.
Kohortteihin 1–3 potilas-vanhempi-dyadit otetaan mukaan, kun ne ovat kelvollisia. Itsenäinen vanhempi voi kuitenkin ilmoittautua, jos potilas kieltäytyy ilmoittautumisesta, mutta vanhempi haluaa osallistua.
|
Onkologi
Pediatriset onkologit, jotka hoitavat tai lähettävät potilaita hoitoon St. Jude Children's Research Hospitalissa (SJCRH), voivat osallistua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sidosryhmien mieltymyksiin vaikuttavat muuttujat
Aikaikkuna: Kaikkien haastattelujen päätyttyä; 4 istuntoa noin 1-2 vuoden aikana
|
Käytämme osallistavaa suunnittelulähestymistapaa käyttäjäkeskeisten suunnittelumenetelmien kanssa, kutsumme koolle potilaista, vanhemmista, onkologeista ja tutkijoista koostuvan sidosryhmäpaneelin, joka kokoontuu neljän istunnon aikana kehittääkseen käsitteellisen viitekehyksen, joka selittää sidosryhmien mieltymyksiin vaikuttavat toisiinsa liittyvät muuttujat ja Suunnittele prognostinen viestintäinterventio (eli RIGHTime-viestintäopas), joka rohkaisee onkologeja antamaan yksilöllistä, oikea-aikaista ennustetta.
|
Kaikkien haastattelujen päätyttyä; 4 istuntoa noin 1-2 vuoden aikana
|
Prognostiset viestintäasetukset
Aikaikkuna: 60 päivän sisällä ilmoittautumisesta
|
Käytämme nopean analyysin (RA) kvalitatiivista lähestymistapaa haastattelujen transkriptiomenetelmien analysointiin määrittääksemme potilaiden, vanhempien ja onkologien mieltymykset ja suositukset koskien ennusteviestinnän ajoitusta, sisältöä ja toimittamista eri ajankohtina sairauden etenemisen aikana.
|
60 päivän sisällä ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Erica C. Kaye, MD, MPH, St. Jude Children's Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIGHTime
- NCI-2021-12350 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trial Registration Program)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .