- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05116566
Подлинное и честное раскрытие информации во времени: предпочтения заинтересованных сторон в детской онкологии и рекомендации по прогностической коммуникации
Это исследование проводится, чтобы лучше понять предпочтения и рекомендации пациентов и родителей относительно оптимальных способов обмена прогностической информацией. В частности, узнать, что заинтересованные стороны (например, пациенты, родители и врачи) считают «правильным» содержанием, временем и доставкой этой важной информации.
Конкретная цель 1
- Определить предпочтения ключевых заинтересованных сторон и рекомендации по срокам, содержанию и предоставлению прогностической информации в зависимости от течения болезни и тяжелой утраты.
Конкретная цель 2
- Привлечь заинтересованные стороны к разработке системы RIGHTTime, ориентированной на пациента/родителя, и коммуникационному вмешательству для продвижения индивидуального и своевременного прогностического раскрытия информации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование будет состоять из двух этапов.
Фаза 1:
Исследователи определят предпочтения ключевых заинтересованных сторон и рекомендации по срокам, содержанию и предоставлению прогностической информации в зависимости от прогрессирующего течения болезни и тяжелой утраты. Подходящие родители и пациенты будут участвовать в полуструктурированных интервью о прогностических предпочтениях в общении, стратифицированных по когортам: диагноз неблагоприятного прогноза, прогрессирующее заболевание, участие в испытаниях фазы I/II и тяжелая утрата; Подходящие онкологи проведут опрос о предпочтениях в отношении прогностического раскрытия информации. Участники примут участие в одном интервью, которое продлится от 30 до 60 минут. Интервью будет записано на аудио и расшифровано. Будет собираться информация об участвующих демографических и социальных детерминантах здоровья.
Фаза 2:
Исследователи будут сотрудничать с небольшой группой заинтересованных сторон (родители, пациенты и онколог) на этапе 1, чтобы разработать руководство по клиническому общению, чтобы помочь улучшить общение между пациентами, семьями и врачами-онкологами. Группа соберется в течение 4 сессий, чтобы разработать концептуальную основу, объясняющую взаимосвязанные переменные, влияющие на предпочтения заинтересованных сторон, и разработать прогностическое коммуникационное вмешательство (например, руководство по коммуникации RIGHTTime), которое побуждает онкологов предоставлять индивидуальное и своевременное прогностическое раскрытие информации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Erica C. Kaye, MD, MPH
- Номер телефона: 866-278-5833
- Электронная почта: referralinfo@stjude.org
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- Рекрутинг
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Контакт:
- Erica C. Kaye, MD, MPH
- Номер телефона: 866-278-5833
- Электронная почта: referralinfo@stjude.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты
- 12-25 лет
- Недавний диагноз (< 3 месяцев) злокачественного рака с плохим прогнозом и расчетной выживаемостью 50% или менее, установленный лечащим онкологом (группа 1) ИЛИ недавняя история рецидива/прогрессирования заболевания в течение последних 3 месяцев (группа 2) ИЛИ активная регистрация на испытание фазы I/II (когорта 3).
- англоязычный
Родители
- Возраст 18 лет и старше
- Родитель (или законный опекун) ребенка с онкологическим заболеванием любого возраста, который соответствует вышеуказанным критериям для когорт 1–3, ИЛИ ребенка, умершего от рака через 6–24 месяца после зачисления (группа 4).
- англоязычный
Онкологи
- Детские онкологи, лечащие пациентов в SJCRH или направляющие пациентов на лечение в SJCRH
Критерий исключения:
- Не соответствует критериям включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Пациенты
Три отдельные подгруппы будут выбраны для набора, чтобы представить перспективы развития болезни: пациенты в возрасте ≤3 месяцев с момента постановки диагноза неблагоприятного прогноза (группа 1), пациенты в возрасте ≤3 месяцев с момента рецидива или прогрессирования заболевания (группа 2) и пациенты. активно включены в испытания фазы I/II (когорта 3). однако независимый пациент имеет право на регистрацию, если родитель дает согласие на регистрацию пациента, но отказывается от своей собственной регистрации.
|
Родители
Для набора будут отобраны четыре отдельные подгруппы родителей, в том числе когорты 1-3 и четвертая когорта, пережившая тяжелую утрату.
Для когорт 1-3 будут зачислены пары «пациент-родитель», если они соответствуют требованиям; однако независимый родитель имеет право на регистрацию, если пациент отказывается от регистрации, но родитель желает участвовать.
|
Онколог
Право на участие будут иметь детские онкологи, которые лечат или направляют пациентов на лечение в Детскую исследовательскую больницу Св. Иуды (SJCRH).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Переменные, влияющие на предпочтения заинтересованных сторон
Временное ограничение: После завершения всех интервью; 4 сеанса в течение примерно 1-2 лет
|
Мы будем использовать совместный подход к дизайну с ориентированными на пользователя методами проектирования, мы созовем группу заинтересованных сторон, в которую войдут пациенты, родители, онкологи и исследователи, которые проведут встречи в течение 4 сессий для разработки концептуальной основы, объясняющей взаимосвязанные переменные, влияющие на предпочтения заинтересованных сторон, и для разработать прогностическое коммуникационное вмешательство (т. е. руководство по коммуникации RIGHTtime), которое побуждает онкологов предоставлять индивидуальное и своевременное прогностическое раскрытие информации.
|
После завершения всех интервью; 4 сеанса в течение примерно 1-2 лет
|
Настройки прогностической связи
Временное ограничение: В течение 60 дней после регистрации
|
Мы будем использовать качественный подход экспресс-анализа (RA) для анализа методов протоколов интервью, чтобы определить предпочтения и рекомендации пациента, родителей и онколога в отношении времени, содержания и доставки прогностического сообщения в различные моменты времени на протяжении развития болезни.
|
В течение 60 дней после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Erica C. Kaye, MD, MPH, St. Jude Children's Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RIGHTime
- NCI-2021-12350 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trial Registration Program)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .