- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05116566
Az információk valódi és őszinte felfedése az idők során: A gyermekonkológiai érdekelt felek preferenciái és ajánlásai a prognosztikus kommunikációhoz
Ezt a tanulmányt azért végezzük, hogy jobban megértsük a betegek és a szülők preferenciáit és ajánlásait a prognosztikai kommunikáció optimális módjaival kapcsolatban. Pontosabban, hogy megtudja, hogy az érdekelt felek (azaz a betegek, a szülők és az orvosok) mi a „megfelelő” tartalom, időzítés és e fontos információ átadása.
1. konkrét cél
- Az érdekelt felek legfontosabb preferenciáinak és ajánlásainak meghatározása a prognosztikai kommunikáció időzítésére, tartalmára és megvalósítására vonatkozóan a betegség előrehaladott lefolyása és a gyász során.
2. konkrét cél
- Az érdekelt felek bevonása egy beteg/szülőközpontú RIGHTime keretrendszer kialakításába és kommunikációs beavatkozásba az egyénre szabott, időszerű prognosztikai közzététel elősegítése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak két szakasza lesz.
1. fázis:
A nyomozók meghatározzák az érdekelt felek legfontosabb preferenciáit és ajánlásait a prognosztikai kommunikáció időzítésére, tartalmára és megvalósítására vonatkozóan a betegség előrehaladott lefolyása és a gyász során. A jogosult szülők és betegek félig strukturált interjúkban vesznek részt a prognosztikai kommunikációs preferenciákról, kohorsz szerint rétegezve: rossz prognózisú diagnózis, előrehaladott betegség, I/II. fázisú vizsgálati beiratkozás és gyász; a jogosult onkológusok interjúkat készítenek a prognosztikai közzétételi preferenciákról. A résztvevők egyetlen interjúban vesznek részt, amely 30-60 percig tart. Az interjút hangfelvétellel és átirattal rögzítik. A résztvevők demográfiai és társadalmi meghatározói az egészséggel kapcsolatos információkat gyűjtik.
2. fázis:
A vizsgálók az 1. fázistól kezdve az érintettek egy kisebb csoportjával (szülők, betegek és onkológus) együttműködnek, hogy klinikai kommunikációs útmutatót dolgozzanak ki a betegek, a családok és a rákos orvosok közötti kommunikáció javítása érdekében. A testület 4 ülésszakon keresztül találkozik, hogy kidolgozzon egy koncepcionális keretet, amely elmagyarázza az érdekelt felek preferenciáit befolyásoló, egymással összekapcsolódó változókat, és olyan prognosztikai kommunikációs beavatkozást (azaz RIGHTime kommunikációs útmutatót) tervezzen, amely arra ösztönzi az onkológusokat, hogy személyre szabott, időszerű prognosztikai tájékoztatást nyújtsanak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Erica C. Kaye, MD, MPH
- Telefonszám: 866-278-5833
- E-mail: referralinfo@stjude.org
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- Toborzás
- St. Jude Children'S Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Erica C. Kaye, MD, MPH
- Telefonszám: 866-278-5833
- E-mail: referralinfo@stjude.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek
- 12-25 éves korig
- Rossz prognózisú rák nemrégiben diagnosztizált (< 3 hónap) az elsődleges onkológus által 50%-os vagy annál kevesebb túlélési arányával (1. kohorsz), VAGY a közelmúltban a betegség visszaesése/progressziója az elmúlt 3 hónapban (2. kohorsz) VAGY aktív beiratkozás fázis I/II vizsgálat (3. kohorsz).
- Angol nyelvű
Szülők
- 18 éves vagy idősebb
- Bármilyen életkorú rákos gyermek szülője (vagy törvényes gondozója), aki megfelel a fenti kritériumoknak az 1-3. kohorszban VAGY egy olyan gyermek esetében, aki a beiratkozástól számított 6-24 hónapon belül rákban halt meg (4. kohorsz).
- Angol nyelvű
Onkológusok
- Gyermekonkológusok, akik az SJCRH-ban kezelik a betegeket, vagy akik a betegeket SJCRH-ba utalják kezelésre
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a felvételi kritériumoknak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Betegek
Három különböző alcsoportot céloznak meg a toborzás során, hogy a betegség előrehaladott lefolyásának perspektíváit reprezentálják: a rossz prognózisú diagnózistól számított 3 hónapos betegek (1. kohorsz), a betegek 3 hónapig a betegség visszaesésétől vagy progressziójától (2. kohorsz), és betegek aktívan részt vesznek az I/II. fázisú vizsgálatokban (3. kohorsz). Az 1-3. kohorsz esetében a beteg-szülő diádok bekerülnek, amikor az alkalmas; független beteg azonban beiratkozhat, ha a szülő hozzájárul a beteg felvételéhez, de saját felvételét elutasítja.
|
Szülők
A szülők négy különálló alcsoportját célozzák meg a toborzás során, köztük az 1-3. és a negyedik gyászkohorszot.
Az 1–3. kohorsz esetében a beteg-szülő diádok bekerülnek, amikor az alkalmas; független szülő azonban jogosult a beiratkozásra, ha a beteg visszautasítja a felvételt, de a szülő részt kíván venni.
|
Onkológus
Azok a gyermekonkológusok, akik a St. Jude Gyermekkutató Kórházba (SJCRH) kezelik vagy beküldik a betegeket, jogosultak a részvételre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az érintettek preferenciáit befolyásoló változók
Időkeret: Az összes interjú befejezése után; 4 alkalom körülbelül 1-2 éven keresztül
|
Részvételen alapuló tervezési megközelítést alkalmazunk felhasználó-központú tervezési módszerekkel, összehívunk egy Érdekképviseleti Panelt, amely betegekből, szülőkből, onkológusokból és kutatókból áll, és amely 4 ülésszakon keresztül találkozik, hogy kidolgozzon egy fogalmi keretet, amely elmagyarázza az érdekelt felek preferenciáit befolyásoló változókat. tervezzen egy prognosztikai kommunikációs beavatkozást (azaz egy RIGHTime kommunikációs útmutatót), amely arra ösztönzi az onkológusokat, hogy személyre szabott, időszerű prognosztikai tájékoztatást nyújtsanak.
|
Az összes interjú befejezése után; 4 alkalom körülbelül 1-2 éven keresztül
|
Prognosztikus kommunikációs beállítások
Időkeret: A beiratkozástól számított 60 napon belül
|
A gyorselemzés (RA) kvalitatív megközelítését fogjuk használni az interjú-átiratok módszereinek elemzéséhez, hogy meghatározzuk a betegek, a szülők és az onkológusok preferenciáit és ajánlásait a prognosztikai kommunikáció időzítésével, tartalmával és továbbításával kapcsolatban a betegség előrehaladott lefolyásának különböző időpontjaiban.
|
A beiratkozástól számított 60 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erica C. Kaye, MD, MPH, St. Jude Children'S Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RIGHTime
- NCI-2021-12350 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Registration Program)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .