Směrem k lepšímu paradigmatu pro léčbu rakoviny hlavy a krku s využitím umělé inteligence. HNC-TAKTIKA. (HNC-TACTIC)
27. dubna 2026 aktualizováno: Savana Research
Směrem k lepšímu paradigmatu pro léčbu rakoviny hlavy a krku s využitím umělé inteligence: Mezinárodní kohortová studie elektronických zdravotních záznamů. HNC-TAKTIKA.
Půjde o mezinárodní, multicentrickou, retrospektivní, observační a daty řízenou studii využívající sekundární data zachycená v EHR.
Extrakce dat zachycených v EHR bude provedena pomocí SAVANA EHRead®, inovativního datově řízeného systému založeného na zpracování přirozeného jazyka (NLP) a strojovém učení.
U všech pacientů je datum indexu definováno jako časový bod v rámci období studie, kdy splňují VŠECHNA kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení.
Sledování zahrnuje období mezi datem indexu a posledním EHR dostupným během období studie.
Pro optimalizaci sběru dat lze zvážit další proměnná specifická časová okna.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl popsat klinické charakteristiky pacientů s HNSCC v reálném prostředí pomocí analýzy snadno dostupných informací v elektronických zdravotních záznamech (EHR). Tato studie poskytne hluboký vhled do klinických charakteristik a reálných výsledků pacientů se všemi stádii (časné, lokálně pokročilé a metastatické) HNSCC. Zaměří se na vývoj dvou prediktivních modelů pro použití v klinickém prostředí, jeden pro výběr pacientů s vysokým rizikem recidivy po radikální léčbě a druhý pro výběr pacientů s recidivou nebo metastázami, kteří by mohli mít prospěch z imunoterapie.
K dosažení navrhovaných cílů studie použijeme SAVANA EHRead® (11-15), technologii, která využívá zpracování přirozeného jazyka (NLP) (16) a strojové učení k extrakci, organizaci a analýze nestrukturovaných klinických informací zaznamenaných zdravotníci v EHR pacientů.
Primární cíle
- Vyvinout prediktivní model založený na dynamické stratifikaci rizika (DRS) pro riziko recidivy nebo progrese onemocnění po primární kurativní léčbě u pacientů s HNSCC s časným a lokálně pokročilým onemocněním.
- Vyvinout prediktivní model založený na dynamické stratifikaci rizika (DRS) zaměřený na identifikaci vlastností pacientů, které predikují dlouhodobé přežití po imunoterapii u pacientů s recidivující a metastazující HNSCC. Sekundární cíle
- Popsat medián OS podle primární lokalizace nádoru (ústní dutina, orofarynx, hrtan a hypofarynx) u pacientů s HNSCC po stratifikaci na prognostické faktory, včetně stadia nádoru a léčby.
- Popsat demografii, klinické charakteristiky a léčbu pacientů s HNSCC v časných a lokálně pokročilých stádiích onemocnění.
- Popsat vzorce sledování u pacientů s HNSCC v časných a lokálně pokročilých stádiích onemocnění.
- Oddělení odpovědná
- Počet návštěv
- Zobrazovací a anatomickopatologické testy
- Recidiva zjištěná fyzikálním vyšetřením.
- Zhodnotit dopad léčby na pacienty s lokálně pokročilými stádii onemocnění.
- Časná a pozdní toxicita pacientů na léčbu, srovnání mezi radioterapií (+/-cisplatina nebo cetuximab) vs. chirurgickým zákrokem a pooperační r< radioterapií (+/- cisplatina).
- Využití zdrojů zdravotní péče (HCRU), včetně lékařských návštěv, diagnostiky a hospitalizací.
- Porovnat OS u lokálně pokročilých pacientů s HNSCC (včetně HPV+ a HPV- orofaryngeálních pacientů) léčených radioterapií cisplatinou vs. radioterapií cetuximabem a léčených chirurgicky vs. konzervativní léčbou.
- Porovnat demografické a klinické charakteristiky výjimečných a slabě respondérů (na základě recidivy a dlouhodobého přežití). Tato analýza bude provedena nezávisle u HPV+ a HPV- orofaryngeálních pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
10000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28013
- Savan Research S.L
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kompletní analytický soubor (FAS) bude zahrnovat všechny dospělé pacienty se všemi stádii HNSCC. Pro dokončení sekundárních cílů budou zvažovány dvě různé podskupiny založené na stádiu onemocnění. Léčebné přístupy budou analyzovány u různých kohort pacientů v každé podskupině.
- Částečná analýza (PAS) 1: Pacienti s časnými stádii onemocnění
- PAS 2.1: Pacienti s lokálně pokročilými stádii onemocnění s diagnózou HPV-negativní HNSC.
- PAS 2.2: Pacienti s lokálně pokročilým stadiem onemocnění s diagnózou HPV pozitivní orofaryngeální spinocelulární karcinom.
- PAS 3: Pacienti s recidivujícím/metastatickým onemocněním.
- PAS 4 (pro explorativní analýzu): Pacienti s diagnózou nádorů nosohltanu, paranazálních dutin a slinných žláz.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let.
- Pacienti s diagnózou HNSCC
- Pro vybrané explorační analýzy byli pacienti s diagnózou nádorů nosohltanu, vedlejších nosních dutin a slinných žláz.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s následným sledováním kratším než 6 měsíců, kromě případů, kdy zemřeli (z jakékoli příčiny) během 6 měsíců po diagnóze HNSCC
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se všemi stádii HNSCC (úplný analytický soubor)
Popsat medián OS podle primární lokalizace nádoru (ústní dutina, orofarynx, hrtan a hypofarynx) u pacientů s HNSCC po stratifikaci na prognostické faktory, včetně stadia nádoru a léčby.
|
Všechny skupiny budou popisné, bez intervence, protože se jedná o observační studii využívající umělou inteligenci (RWE).
|
|
Pacienti s časnými a lokálně pokročilými stádii
Popsat klinické charakteristiky a léčbu a porovnat OS u lokálně pokročilých pacientů s HNSCC
|
Všechny skupiny budou popisné, bez intervence, protože se jedná o observační studii využívající umělou inteligenci (RWE).
|
|
Pacienti s recidivujícím nebo metastatickým onemocněním
Popsat epidemiologické a klinické charakteristiky a léčbu a dopad zavedení imunoterapie u recidivující nebo metastatické HNSCC
|
Všechny skupiny budou popisné, bez intervence, protože se jedná o observační studii využívající umělou inteligenci (RWE).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní model založený na dynamické stratifikaci rizika (DRS) pro riziko recidivy nebo progrese onemocnění
Časové okno: Od 1. ledna 2021
|
Vyvinout prediktivní model založený na dynamické stratifikaci rizika (DRS) pro riziko recidivy nebo progrese onemocnění po primární kurativní léčbě u pacientů s HNSCC s časným a lokálně pokročilým onemocněním.
|
Od 1. ledna 2021
|
|
Prediktivní model založený na dynamické stratifikaci rizika (DRS) zaměřený na identifikaci vlastností pacientů
Časové okno: Od 1. ledna 2021
|
Vyvinout prediktivní model založený na dynamické stratifikaci rizika (DRS) zaměřený na identifikaci vlastností pacientů, které predikují dlouhodobé přežití po imunoterapii u pacientů s recidivující a metastazující HNSCC
|
Od 1. ledna 2021
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
U všech pacientů se všemi stádii HNSCC (úplný analytický soubor, FAS):
Časové okno: Od 1. ledna 2021
|
Popsat medián OS podle primární lokalizace nádoru (ústní dutina, orofarynx, hrtan a hypofarynx) u pacientů s HNSCC po stratifikaci na prognostické faktory, včetně stadia nádoru a léčby.
|
Od 1. ledna 2021
|
|
U pacientů s časnými a lokálně pokročilými stádii onemocnění (včetně všech pacientů léčených s kurativním záměrem):
Časové okno: Od 1. ledna 2021
|
|
Od 1. ledna 2021
|
|
U pacientů s recidivujícím nebo metastatickým onemocněním:
Časové okno: Od 1. ledna 2021
|
HNSCC:
|
Od 1. ledna 2021
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumný cíl
Časové okno: Od 1. ledna 2021
|
Popsat demografii, klinické charakteristiky a léčbu pacientů s nádory nosohltanu, vedlejších nosních dutin a slinných žláz.
|
Od 1. ledna 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: John Almeida, University Health Network and Mount Sinai Hospital
- Studijní židle: Sujith Baliaga, Ohio State University
- Studijní židle: David Casadevall, Medsavana S.L
- Studijní židle: Melvin Chua, National Cancer Centre, Singapore
- Studijní židle: Andreas Dietz, University Hospital of Leipzig
- Studijní židle: Robert Ferris, UPMC Hillman Cancer Center
- Studijní židle: Raul Giglio, Hopital Ángel H. Roffo de Buenos Aires
- Studijní židle: Chris Holsinger, Stanford University
- Studijní židle: Kate Hutcheson, M.D. Anderson Cancer Center
- Studijní židle: Husham Menhanna, Institute of Head and Neck Studies and Education (InHANSE)
- Studijní židle: Pablo Parente, Hospital HM Rosaleda
- Studijní židle: Sandro Porceddu, Queensland Institute of Medical Research (QIMR)
- Vrchní vyšetřovatel: Miren Taberna, Medsavana S.L
- Studijní židle: Christian Simon, CHUV Lausanne
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HNC-TACTIC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .