Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mot et bedre paradigme for hode- og nakkekreftbehandling ved å bruke kunstig intelligens. HNC-TAKTISK. (HNC-TACTIC)

27. april 2026 oppdatert av: Savana Research

Mot et bedre paradigme for behandling av hode- og nakkekreft ved bruk av kunstig intelligens: en internasjonal kohortstudie av elektroniske helsejournaler. HNC-TAKTISK.

Dette vil være en internasjonal, multisenter, retrospektiv, observasjons- og datadrevet studie som bruker sekundære data fanget i EPJer. Utvinningen av dataene som fanges opp i EPJ-ene vil bli utført med SAVANAs EHRead®, et innovativt datadrevet system basert på Natural Language Processing (NLP) og maskinlæring. For alle pasienter er indeksdatoen definert som tidspunktet i studieperioden når de oppfyller ALLE inklusjonskriterier og ingen eksklusjonskriterier. Oppfølging omfatter perioden mellom Indeksdato og siste EPJ tilgjengelig innenfor studieperioden. Ytterligere variabelspesifikke tidsvinduer kan vurderes for å optimalisere datainnsamlingen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å beskrive de kliniske egenskapene til pasienter med HNSCC i en virkelig verden ved å analysere lett tilgjengelig informasjon i elektroniske helsejournaler (EPJ). Denne studien vil få en dyp innsikt i de kliniske egenskapene og reelle utfallene til pasienter med alle stadier (tidlige, lokalt avanserte og metastatiske) av HNSCC. Den vil fokusere på å utvikle to prediktive modeller for bruk i klinisk setting, en for å velge pasienter med høy risiko for tilbakefall etter radikal behandling, og den andre for å velge tilbakevendende eller metastatiske pasienter som kan ha nytte av immunterapi.

For å oppnå de foreslåtte studiemålene vil vi bruke SAVANAs EHRead® (11-15), en teknologi som bruker Natural Language Processing (NLP) (16) og maskinlæring for å trekke ut, organisere og analysere den ustrukturerte kliniske informasjonen som er skrevet ned av helsepersonell i pasientenes EPJer.

Primære mål

  • Å utvikle en prediktiv modell basert på dynamisk risikostratifisering (DRS) for risiko for tilbakefall eller sykdomsprogresjon etter en primær kurativ behandling hos HNSCC-pasienter med tidlig og lokalt avansert sykdom.
  • Å utvikle en prediktiv modell basert på dynamisk risikostratifisering (DRS) rettet mot å identifisere pasientenes egenskaper som predikerer langsiktig overlevelse etter immunterapi hos tilbakevendende og metastaserende HNSCC-pasienter. Sekundære mål
  • Å beskrive median OS etter primær tumorplassering (munnhule, orofarynx, strupehode og hypofarynx) hos HNSCC-pasienter etter stratifisering for prognostiske faktorer, inkludert tumorstadium og behandling.
  • For å beskrive demografi, kliniske egenskaper og behandling av pasienter med HNSCC i tidlige og lokalt avanserte stadier av sykdommen.
  • Å beskrive mønstrene for oppfølging hos pasienter med HNSCC i tidlige og lokalt avanserte stadier av sykdommen.
  • Ansvarlige avdelinger
  • Antall besøk
  • Bildediagnostikk og anatomopatologiske tester
  • Residiv oppdaget ved fysisk undersøkelse.
  • For å evaluere virkningen av behandlinger på pasienter med lokalt avanserte stadier av sykdommen.
  • Pasienters tidlige og sene toksisitet til behandlingen, sammenlignet mellom strålebehandling (+/-cisplatin eller cetuximab) vs kirurgi og postoperativ r< strålebehandling (+/- cisplatin).
  • Helseressursutnyttelse (HCRU), inkludert medisinske besøk, diagnostikk og sykehusinnleggelser.
  • Å sammenligne OS hos lokalt avanserte HNSCC-pasienter (inkludert både HPV+ og HPV-orofaryngeale pasienter) behandlet med cisplatin-strålebehandling vs cetuximab-strålebehandling og behandlet med kirurgi vs. konservativ behandling.
  • Å sammenligne de demografiske og kliniske egenskapene til eksepsjonelle respondere og dårlige respondere (basert på tilbakefall og langsiktig overlevelse). Denne analysen vil bli utført uavhengig for HPV+ og HPV-orofaryngeale pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28013
        • Savan Research S.L

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Full Analysis Set (FAS) vil omfatte alle voksne pasienter med alle stadier av HNSCC. For gjennomføring av sekundære mål vil to ulike undergrupper basert på sykdomsstadiet bli vurdert. Behandlingstilnærminger vil bli analysert i ulike kohorter av pasienter innenfor hver undergruppe.

  • Partial Analysis Set (PAS) 1: Pasienter med tidlige stadier av sykdommen
  • PAS 2.1: Pasienter med lokalt avanserte stadier av sykdommen diagnostisert med HPV-negativ HNSC.
  • PAS 2.2: Pasienter med lokalt avanserte stadier av sykdommen diagnostisert med HPV-positivt orofaryngealt plateepitelkarsinom.
  • PAS 3: Pasienter med tilbakevendende/metastatisk sykdom.
  • PAS 4 (for utforskende analyse): Pasienter diagnostisert med nasopharynx, paranasal sinus og spyttkjerteltumorer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥18 år.
  • Pasienter diagnostisert med HNSCC
  • For utvalgte eksplorative analyser, pasienter diagnostisert med nasofarynx, paranasal sinus og spyttkjertelsvulster.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med oppfølging i mindre enn 6 måneder, bortsett fra hvis de er døde (enhver årsak) i løpet av 6 måneder etter HNSCC-diagnose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med alle stadier av HNSCC (Full analysesett)
Å beskrive median OS etter primær tumorplassering (munnhule, orofarynx, strupehode og hypofarynx) hos HNSCC-pasienter etter stratifisering for prognostiske faktorer, inkludert tumorstadium og behandling.
Alle gruppene vil være beskrivende, det er ikke intervensjon, da det er en observasjonsstudie som anvender kunstig intelligens (RWE).
Pasienter med tidlige og lokalt avanserte stadier
For å beskrive kliniske egenskaper og behandlinger og å sammenligne OS hos lokalt avanserte HNSCC-pasienter
Alle gruppene vil være beskrivende, det er ikke intervensjon, da det er en observasjonsstudie som anvender kunstig intelligens (RWE).
Pasienter med tilbakevendende eller metastatisk sykdom
For å beskrive de epidemiologiske og kliniske egenskapene, og behandlingen og virkningen av å introdusere immunterapi ved tilbakevendende eller metastatisk HNSCC
Alle gruppene vil være beskrivende, det er ikke intervensjon, da det er en observasjonsstudie som anvender kunstig intelligens (RWE).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv modell basert på dynamisk risikostratifisering (DRS) for risiko for tilbakefall eller sykdomsprogresjon
Tidsramme: Fra 1. januar 2021
Å utvikle en prediktiv modell basert på dynamisk risikostratifisering (DRS) for risiko for tilbakefall eller sykdomsprogresjon etter en primær kurativ behandling hos HNSCC-pasienter med tidlig og lokalt avansert sykdom.
Fra 1. januar 2021
Prediktiv modell basert på dynamisk risikostratifisering (DRS) rettet mot å identifisere pasientenes egenskaper
Tidsramme: Fra 1. januar 2021
Å utvikle en prediktiv modell basert på dynamisk risikostratifisering (DRS) rettet mot å identifisere pasientenes egenskaper som predikerer langsiktig overlevelse etter immunterapi hos tilbakevendende og metastatiske HNSCC-pasienter
Fra 1. januar 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hos alle pasienter med alle stadier av HNSCC (fullt analysesett, FAS):
Tidsramme: Fra 1. januar 2021
Å beskrive median OS etter primær tumorplassering (munnhule, orofarynx, strupehode og hypofarynx) hos HNSCC-pasienter etter stratifisering for prognostiske faktorer, inkludert tumorstadium og behandling.
Fra 1. januar 2021
Hos pasienter med tidlige og lokalt avanserte stadier av sykdommen (inkludert alle pasienter behandlet med kurativ hensikt):
Tidsramme: Fra 1. januar 2021
  • For å beskrive demografi, kliniske egenskaper og behandlinger
  • For å beskrive mønstrene for oppfølging
  • Ansvarlige avdelinger
  • Antall besøk
  • Bildediagnostikk og anatomopatologiske tester
  • Residiv oppdaget ved fysisk undersøkelse
  • For å evaluere virkningen av behandlinger på pasienter med lokalt avanserte stadier av sykdommen.
  • Pasienters tidlige og sene toksisitet til behandlingen, sammenlignet mellom strålebehandling (cisplatin eller cetuximab) vs kirurgi og postoperativ strålebehandling (cisplatin)
  • Helseressursutnyttelse (HCRU), inkludert medisinske besøk, diagnostikk og sykehusinnleggelser.
  • Å sammenligne OS hos lokalt avanserte HNSCC-pasienter (inkludert både HPV+ og HPV-orofaryngeale pasienter) behandlet med cisplati
Fra 1. januar 2021
Hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk sykdom:
Tidsramme: Fra 1. januar 2021
  • For å beskrive epidemiologiske og kliniske egenskaper og behandlinger
  • For å beskrive epidemiologiske, kliniske og tumorkarakteristikker til langtidsoverlevende behandlet med immunterapi og ikke-immunoterapi tilnærminger.
  • For å beskrive virkningen av å introdusere immunterapi ved tilbakevendende eller metastatiske

HNSCC:

  • Behandlingsresultat: OS
  • HCRU, inkludert legebesøk, diagnostikk og sykehusinnleggelser.
Fra 1. januar 2021

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende mål
Tidsramme: Fra 1. januar 2021
For å beskrive demografi, kliniske egenskaper og behandling av pasienter med nasopharynx, paranasal sinus og spyttkjertelsvulster.
Fra 1. januar 2021

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: John Almeida, University Health Network and Mount Sinai Hospital
  • Studiestol: Sujith Baliaga, Ohio State University
  • Studiestol: David Casadevall, Medsavana S.L
  • Studiestol: Melvin Chua, National Cancer Centre, Singapore
  • Studiestol: Andreas Dietz, University Hospital of Leipzig
  • Studiestol: Robert Ferris, UPMC Hillman Cancer Center
  • Studiestol: Raul Giglio, Hopital Ángel H. Roffo de Buenos Aires
  • Studiestol: Chris Holsinger, Stanford University
  • Studiestol: Kate Hutcheson, M.D. Anderson Cancer Center
  • Studiestol: Husham Menhanna, Institute of Head and Neck Studies and Education (InHANSE)
  • Studiestol: Pablo Parente, Hospital HM Rosaleda
  • Studiestol: Sandro Porceddu, Queensland Institute of Medical Research (QIMR)
  • Hovedetterforsker: Miren Taberna, Medsavana S.L
  • Studiestol: Christian Simon, CHUV Lausanne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere