- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05117775
Mot et bedre paradigme for hode- og nakkekreftbehandling ved å bruke kunstig intelligens. HNC-TAKTISK. (HNC-TACTIC)
Mot et bedre paradigme for behandling av hode- og nakkekreft ved bruk av kunstig intelligens: en internasjonal kohortstudie av elektroniske helsejournaler. HNC-TAKTISK.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å beskrive de kliniske egenskapene til pasienter med HNSCC i en virkelig verden ved å analysere lett tilgjengelig informasjon i elektroniske helsejournaler (EPJ). Denne studien vil få en dyp innsikt i de kliniske egenskapene og reelle utfallene til pasienter med alle stadier (tidlige, lokalt avanserte og metastatiske) av HNSCC. Den vil fokusere på å utvikle to prediktive modeller for bruk i klinisk setting, en for å velge pasienter med høy risiko for tilbakefall etter radikal behandling, og den andre for å velge tilbakevendende eller metastatiske pasienter som kan ha nytte av immunterapi.
For å oppnå de foreslåtte studiemålene vil vi bruke SAVANAs EHRead® (11-15), en teknologi som bruker Natural Language Processing (NLP) (16) og maskinlæring for å trekke ut, organisere og analysere den ustrukturerte kliniske informasjonen som er skrevet ned av helsepersonell i pasientenes EPJer.
Primære mål
- Å utvikle en prediktiv modell basert på dynamisk risikostratifisering (DRS) for risiko for tilbakefall eller sykdomsprogresjon etter en primær kurativ behandling hos HNSCC-pasienter med tidlig og lokalt avansert sykdom.
- Å utvikle en prediktiv modell basert på dynamisk risikostratifisering (DRS) rettet mot å identifisere pasientenes egenskaper som predikerer langsiktig overlevelse etter immunterapi hos tilbakevendende og metastaserende HNSCC-pasienter. Sekundære mål
- Å beskrive median OS etter primær tumorplassering (munnhule, orofarynx, strupehode og hypofarynx) hos HNSCC-pasienter etter stratifisering for prognostiske faktorer, inkludert tumorstadium og behandling.
- For å beskrive demografi, kliniske egenskaper og behandling av pasienter med HNSCC i tidlige og lokalt avanserte stadier av sykdommen.
- Å beskrive mønstrene for oppfølging hos pasienter med HNSCC i tidlige og lokalt avanserte stadier av sykdommen.
- Ansvarlige avdelinger
- Antall besøk
- Bildediagnostikk og anatomopatologiske tester
- Residiv oppdaget ved fysisk undersøkelse.
- For å evaluere virkningen av behandlinger på pasienter med lokalt avanserte stadier av sykdommen.
- Pasienters tidlige og sene toksisitet til behandlingen, sammenlignet mellom strålebehandling (+/-cisplatin eller cetuximab) vs kirurgi og postoperativ r< strålebehandling (+/- cisplatin).
- Helseressursutnyttelse (HCRU), inkludert medisinske besøk, diagnostikk og sykehusinnleggelser.
- Å sammenligne OS hos lokalt avanserte HNSCC-pasienter (inkludert både HPV+ og HPV-orofaryngeale pasienter) behandlet med cisplatin-strålebehandling vs cetuximab-strålebehandling og behandlet med kirurgi vs. konservativ behandling.
- Å sammenligne de demografiske og kliniske egenskapene til eksepsjonelle respondere og dårlige respondere (basert på tilbakefall og langsiktig overlevelse). Denne analysen vil bli utført uavhengig for HPV+ og HPV-orofaryngeale pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28013
- Savan Research S.L
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Full Analysis Set (FAS) vil omfatte alle voksne pasienter med alle stadier av HNSCC. For gjennomføring av sekundære mål vil to ulike undergrupper basert på sykdomsstadiet bli vurdert. Behandlingstilnærminger vil bli analysert i ulike kohorter av pasienter innenfor hver undergruppe.
- Partial Analysis Set (PAS) 1: Pasienter med tidlige stadier av sykdommen
- PAS 2.1: Pasienter med lokalt avanserte stadier av sykdommen diagnostisert med HPV-negativ HNSC.
- PAS 2.2: Pasienter med lokalt avanserte stadier av sykdommen diagnostisert med HPV-positivt orofaryngealt plateepitelkarsinom.
- PAS 3: Pasienter med tilbakevendende/metastatisk sykdom.
- PAS 4 (for utforskende analyse): Pasienter diagnostisert med nasopharynx, paranasal sinus og spyttkjerteltumorer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥18 år.
- Pasienter diagnostisert med HNSCC
- For utvalgte eksplorative analyser, pasienter diagnostisert med nasofarynx, paranasal sinus og spyttkjertelsvulster.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med oppfølging i mindre enn 6 måneder, bortsett fra hvis de er døde (enhver årsak) i løpet av 6 måneder etter HNSCC-diagnose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med alle stadier av HNSCC (Full analysesett)
Å beskrive median OS etter primær tumorplassering (munnhule, orofarynx, strupehode og hypofarynx) hos HNSCC-pasienter etter stratifisering for prognostiske faktorer, inkludert tumorstadium og behandling.
|
Alle gruppene vil være beskrivende, det er ikke intervensjon, da det er en observasjonsstudie som anvender kunstig intelligens (RWE).
|
|
Pasienter med tidlige og lokalt avanserte stadier
For å beskrive kliniske egenskaper og behandlinger og å sammenligne OS hos lokalt avanserte HNSCC-pasienter
|
Alle gruppene vil være beskrivende, det er ikke intervensjon, da det er en observasjonsstudie som anvender kunstig intelligens (RWE).
|
|
Pasienter med tilbakevendende eller metastatisk sykdom
For å beskrive de epidemiologiske og kliniske egenskapene, og behandlingen og virkningen av å introdusere immunterapi ved tilbakevendende eller metastatisk HNSCC
|
Alle gruppene vil være beskrivende, det er ikke intervensjon, da det er en observasjonsstudie som anvender kunstig intelligens (RWE).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktiv modell basert på dynamisk risikostratifisering (DRS) for risiko for tilbakefall eller sykdomsprogresjon
Tidsramme: Fra 1. januar 2021
|
Å utvikle en prediktiv modell basert på dynamisk risikostratifisering (DRS) for risiko for tilbakefall eller sykdomsprogresjon etter en primær kurativ behandling hos HNSCC-pasienter med tidlig og lokalt avansert sykdom.
|
Fra 1. januar 2021
|
|
Prediktiv modell basert på dynamisk risikostratifisering (DRS) rettet mot å identifisere pasientenes egenskaper
Tidsramme: Fra 1. januar 2021
|
Å utvikle en prediktiv modell basert på dynamisk risikostratifisering (DRS) rettet mot å identifisere pasientenes egenskaper som predikerer langsiktig overlevelse etter immunterapi hos tilbakevendende og metastatiske HNSCC-pasienter
|
Fra 1. januar 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hos alle pasienter med alle stadier av HNSCC (fullt analysesett, FAS):
Tidsramme: Fra 1. januar 2021
|
Å beskrive median OS etter primær tumorplassering (munnhule, orofarynx, strupehode og hypofarynx) hos HNSCC-pasienter etter stratifisering for prognostiske faktorer, inkludert tumorstadium og behandling.
|
Fra 1. januar 2021
|
|
Hos pasienter med tidlige og lokalt avanserte stadier av sykdommen (inkludert alle pasienter behandlet med kurativ hensikt):
Tidsramme: Fra 1. januar 2021
|
|
Fra 1. januar 2021
|
|
Hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk sykdom:
Tidsramme: Fra 1. januar 2021
|
HNSCC:
|
Fra 1. januar 2021
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende mål
Tidsramme: Fra 1. januar 2021
|
For å beskrive demografi, kliniske egenskaper og behandling av pasienter med nasopharynx, paranasal sinus og spyttkjertelsvulster.
|
Fra 1. januar 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: John Almeida, University Health Network and Mount Sinai Hospital
- Studiestol: Sujith Baliaga, Ohio State University
- Studiestol: David Casadevall, Medsavana S.L
- Studiestol: Melvin Chua, National Cancer Centre, Singapore
- Studiestol: Andreas Dietz, University Hospital of Leipzig
- Studiestol: Robert Ferris, UPMC Hillman Cancer Center
- Studiestol: Raul Giglio, Hopital Ángel H. Roffo de Buenos Aires
- Studiestol: Chris Holsinger, Stanford University
- Studiestol: Kate Hutcheson, M.D. Anderson Cancer Center
- Studiestol: Husham Menhanna, Institute of Head and Neck Studies and Education (InHANSE)
- Studiestol: Pablo Parente, Hospital HM Rosaleda
- Studiestol: Sandro Porceddu, Queensland Institute of Medical Research (QIMR)
- Hovedetterforsker: Miren Taberna, Medsavana S.L
- Studiestol: Christian Simon, CHUV Lausanne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HNC-TACTIC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .