Kohti parempaa paradigmaa pään ja kaulan syövän hoitoon tekoälyä soveltaen. HNC-TACTIC. (HNC-TACTIC)
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Savana Research
Kohti parempaa paradigmaa pään ja kaulan syövän hoitoon tekoälyä soveltamalla: kansainvälinen kohorttitutkimus sähköisistä terveystietueista. HNC-TACTIC.
Tämä on kansainvälinen, monikeskus, retrospektiivinen, havainnollinen ja tietoihin perustuva tutkimus, jossa käytetään EHR:iin tallennettua toissijaista tietoa.
EHR:iin tallennetut tiedot poimitaan SAVANA:n EHRead®-järjestelmällä, joka on innovatiivinen tietopohjainen järjestelmä, joka perustuu luonnollisen kielen käsittelyyn (NLP) ja koneoppimiseen.
Kaikille potilaille indeksipäivämäärä määritellään ajankohdaksi tutkimusjakson sisällä, jolloin he täyttävät KAIKKI sisällyttämiskriteerit ja eivät poissulkemiskriteerit.
Seuranta käsittää ajanjakson Indeksipäivän ja tutkimusjakson viimeisen saatavilla olevan EHR:n välillä.
Muita muuttujakohtaisia aikaikkunoita voidaan harkita tiedonkeruun optimoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata HNSCC-potilaiden kliinisiä ominaisuuksia todellisessa ympäristössä analysoimalla helposti saatavilla olevaa tietoa sähköisistä terveysrekistereistä (EHR). Tämä tutkimus saa syvän käsityksen kliinisistä ominaisuuksista ja todellisista tuloksista potilailla, joilla on HNSCC:n kaikissa vaiheissa (varhainen, paikallisesti edennyt ja metastaattinen). Siinä keskitytään kehittämään kahta kliinisessä ympäristössä käytettävää ennustavaa mallia, joista toinen valitaan potilaille, joilla on suuri uusiutumisriski radikaalin hoidon jälkeen, ja toinen sellaisten uusiutuvien tai metastaattisten potilaiden valitsemiseksi, jotka voisivat hyötyä immunoterapiasta.
Saavuttaaksemme ehdotetut tutkimustavoitteet käytämme SAVANA:n EHRead® (11-15) -tekniikkaa, joka soveltaa luonnollisen kielen käsittelyä (NLP) (16) ja koneoppimista poimimaan, järjestämään ja analysoimaan kirjaamattoman kliinisen tiedon. terveydenhuollon ammattilaisia potilaiden EHR:ssä.
Ensisijaiset tavoitteet
- Kehittää dynaamiseen riskikerroitukseen (DRS) perustuva ennustemalli uusiutumisen tai taudin etenemisen riskille ensisijaisen parantavan hoidon jälkeen HNSCC-potilaille, joilla on varhainen ja paikallisesti edennyt sairaus.
- Kehittää dynaamiseen riskikerroitukseen (DRS) perustuva ennustava malli, jonka tarkoituksena on tunnistaa potilaiden piirteet, jotka ennustavat pitkäaikaista eloonjäämistä immunoterapian jälkeen uusiutuvilla ja metastaattisilla HNSCC-potilailla. Toissijaiset tavoitteet
- Kuvaamaan OS:n mediaani ensisijaisen kasvaimen sijainnin (suuontelo, suunielu, kurkunpää ja hypofarynksi) perusteella HNSCC-potilailla ennustetekijöiden, mukaan lukien kasvaimen vaiheen ja hoidon, stratifioinnin jälkeen.
- Kuvaamaan HNSCC-potilaiden demografisia, kliinisiä ominaisuuksia ja hoitoa taudin varhaisissa ja paikallisesti edenneissä vaiheissa.
- Kuvailla seurantamallit potilailla, joilla on HNSCC sairauden varhaisessa ja paikallisesti edenneessä vaiheessa.
- Vastaavat osastot
- Käyntien määrä
- Kuvantamis- ja anatomopatologiset testit
- Fyysisessä tarkastuksessa havaittu uusiutuminen.
- Arvioida hoitojen vaikutusta potilaisiin, joilla on paikallisesti edennyt sairaus.
- Potilaiden varhainen ja myöhäinen toksisuus hoidolle, kun verrataan sädehoitoa (+/-sisplatiini tai setuksimabi) vs. leikkausta ja postoperatiivista r<-sädehoitoa (+/- sisplatiini).
- Terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU), mukaan lukien lääkärikäynnit, diagnostiikka ja sairaalahoidot.
- Paikallisesti edenneiden HNSCC-potilaiden (mukaan lukien sekä HPV+- että HPV-suoninielun potilaat), jotka saivat sisplatiini-sädehoitoa ja setuksimabi-sädehoitoa ja joita hoidettiin leikkauksella, ja konservatiivisen hoidon OS-vertailu.
- Vertaa poikkeuksellisen vasteen saaneiden ja huonosti reagoineiden demografisia ja kliinisiä ominaisuuksia (perustuu uusiutumiseen ja pitkäaikaiseen eloonjäämiseen). Tämä analyysi tehdään itsenäisesti HPV+- ja HPV-suunielupotilaille.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28013
- Savan Research S.L
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Täysi analyysisarja (FAS) sisältää kaikki aikuispotilaat, joilla on kaikki HNSCC-vaiheet. Toissijaisten tavoitteiden saavuttamiseksi otetaan huomioon kaksi erilaista alaryhmää sairauden vaiheen mukaan. Hoitomenetelmiä analysoidaan eri potilasryhmissä kussakin alaryhmässä.
- Osittainen analyysisarja (PAS) 1: Potilaat, joilla on taudin varhainen vaihe
- PAS 2.1: Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt sairaus ja joilla on diagnosoitu HPV-negatiivinen HNSC.
- PAS 2.2: Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt sairaus ja joilla on diagnosoitu HPV-positiivinen suunnielun okasolusyöpä.
- PAS 3: Potilaat, joilla on uusiutuva/metastaattinen sairaus.
- PAS 4 (tutkimuksellista analyysiä varten): Potilaat, joilla on diagnosoitu nenänielun, sivuonteloiden ja sylkirauhasten kasvaimet.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu HNSCC
- Valikoituja tutkivia analyysejä varten potilaat, joilla on diagnosoitu nenänielun, sivuonteloiden ja sylkirauhasten kasvaimet.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden seuranta on kestänyt alle 6 kuukautta, paitsi jos he ovat kuolleet (mikä tahansa syy) 6 kuukauden aikana HNSCC-diagnoosin jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on HNSCC:n kaikki vaiheet (täysi analyysisarja)
Kuvaamaan OS:n mediaani ensisijaisen kasvaimen sijainnin (suuontelo, suunielu, kurkunpää ja hypofarynksi) perusteella HNSCC-potilailla ennustetekijöiden, mukaan lukien kasvaimen vaiheen ja hoidon, stratifioinnin jälkeen.
|
Kaikki ryhmät ovat kuvailevia, ei interventiota, koska kyseessä on tekoälyä (RWE) soveltava havaintotutkimus.
|
|
Potilaat, joilla on varhainen ja paikallisesti pitkälle edennyt vaihe
Kuvailla kliinisiä ominaisuuksia ja hoitoja sekä vertailla OS:tä paikallisesti edenneillä HNSCC-potilailla
|
Kaikki ryhmät ovat kuvailevia, ei interventiota, koska kyseessä on tekoälyä (RWE) soveltava havaintotutkimus.
|
|
Potilaat, joilla on uusiutuva tai metastaattinen sairaus
Kuvaa epidemiologisia ja kliinisiä ominaisuuksia sekä hoitoa ja immunoterapian käyttöönoton vaikutuksia uusiutuvassa tai metastaattisessa HNSCC:ssä
|
Kaikki ryhmät ovat kuvailevia, ei interventiota, koska kyseessä on tekoälyä (RWE) soveltava havaintotutkimus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennustava malli, joka perustuu dynaamiseen riskikerroitukseen (DRS) uusiutumisen tai taudin etenemisen riskille
Aikaikkuna: 1.1.2021 alkaen
|
Kehittää dynaamiseen riskikerroitukseen (DRS) perustuva ennustemalli uusiutumisen tai taudin etenemisen riskille ensisijaisen parantavan hoidon jälkeen HNSCC-potilaille, joilla on varhainen ja paikallisesti edennyt sairaus.
|
1.1.2021 alkaen
|
|
Dynaamiseen riskikerroitukseen (DRS) perustuva ennakoiva malli, jonka tarkoituksena on tunnistaa potilaiden piirteet
Aikaikkuna: 1.1.2021 alkaen
|
Kehittää dynaamiseen riskikerroitukseen (DRS) perustuva ennustava malli, jonka tarkoituksena on tunnistaa potilaiden piirteet, jotka ennustavat pitkäaikaista eloonjäämistä immunoterapian jälkeen uusiutuvilla ja metastaattisilla HNSCC-potilailla
|
1.1.2021 alkaen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikilla potilailla, joilla on kaikki HNSCC-vaiheet (täysi analyysisarja, FAS):
Aikaikkuna: 1.1.2021 alkaen
|
Kuvaamaan OS:n mediaani ensisijaisen kasvaimen sijainnin (suuontelo, suunielu, kurkunpää ja hypofarynksi) perusteella HNSCC-potilailla ennustetekijöiden, mukaan lukien kasvaimen vaiheen ja hoidon, stratifioinnin jälkeen.
|
1.1.2021 alkaen
|
|
Potilailla, joilla on varhainen ja paikallisesti edennyt sairaus (mukaan lukien kaikki potilaat, joita hoidetaan parantavalla tarkoituksella):
Aikaikkuna: 1.1.2021 alkaen
|
|
1.1.2021 alkaen
|
|
Potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen sairaus:
Aikaikkuna: 1.1.2021 alkaen
|
HNSCC:
|
1.1.2021 alkaen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva tavoite
Aikaikkuna: 1.1.2021 alkaen
|
Kuvailla nenänielun, sivuonteloiden ja sylkirauhasten kasvaimia sairastavien potilaiden demografisia tietoja, kliinisiä ominaisuuksia ja hoitoa.
|
1.1.2021 alkaen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: John Almeida, University Health Network and Mount Sinai Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Sujith Baliaga, Ohio State University
- Opintojen puheenjohtaja: David Casadevall, Medsavana S.L
- Opintojen puheenjohtaja: Melvin Chua, National Cancer Centre, Singapore
- Opintojen puheenjohtaja: Andreas Dietz, University Hospital of Leipzig
- Opintojen puheenjohtaja: Robert Ferris, UPMC Hillman Cancer Center
- Opintojen puheenjohtaja: Raul Giglio, Hopital Ángel H. Roffo de Buenos Aires
- Opintojen puheenjohtaja: Chris Holsinger, Stanford University
- Opintojen puheenjohtaja: Kate Hutcheson, M.D. Anderson Cancer Center
- Opintojen puheenjohtaja: Husham Menhanna, Institute of Head and Neck Studies and Education (InHANSE)
- Opintojen puheenjohtaja: Pablo Parente, Hospital HM Rosaleda
- Opintojen puheenjohtaja: Sandro Porceddu, Queensland Institute of Medical Research (QIMR)
- Päätutkija: Miren Taberna, Medsavana S.L
- Opintojen puheenjohtaja: Christian Simon, CHUV Lausanne
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HNC-TACTIC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .