- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05117775
På vej mod et bedre paradigme for behandling af hoved- og nakkekræft ved anvendelse af kunstig intelligens. HNC-TAKTIK. (HNC-TACTIC)
Mod et bedre paradigme for behandling af hoved- og nakkekræft Anvendelse af kunstig intelligens: en international kohorteundersøgelse af elektroniske sundhedsjournaler. HNC-TAKTIK.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreliggende undersøgelse har til formål at beskrive de kliniske karakteristika for patienter med HNSCC i en virkelig verden ved at analysere let tilgængelige oplysninger i de elektroniske sundhedsjournaler (EHR'er). Denne undersøgelse vil få en dyb indsigt i de kliniske karakteristika og resultater fra den virkelige verden hos patienter med alle stadier (tidlige, lokalt fremskredne og metastatiske) af HNSCC. Det vil fokusere på at udvikle to prædiktive modeller til anvendelse i kliniske omgivelser, en til at vælge patienter med høj risiko for tilbagefald efter radikal behandling, og den anden til at udvælge tilbagevendende eller metastaserende patienter, der kunne drage fordel af immunterapi.
For at nå de foreslåede studiemål vil vi bruge SAVANA's EHRead® (11-15), en teknologi, der anvender Natural Language Processing (NLP) (16) og maskinlæring til at udtrække, organisere og analysere den ustrukturerede kliniske information nedskrevet af sundhedspersonale i patienters EPJ'er.
Primære mål
- At udvikle en prædiktiv model baseret på dynamisk risikostratifikation (DRS) for risikoen for recidiv eller sygdomsprogression efter en primær kurativ behandling hos HNSCC-patienter med tidlig og lokalt fremskreden sygdom.
- At udvikle en prædiktiv model baseret på dynamisk risikostratifikation (DRS) rettet mod at identificere patienters egenskaber, der forudsiger langsigtet overlevelse efter immunterapi hos tilbagevendende og metastaserende HNSCC-patienter. Sekundære mål
- At beskrive median OS efter primær tumorplacering (mundhule, oropharynx, larynx og hypopharynx) hos HNSCC-patienter efter stratificering for prognostiske faktorer, herunder tumorstadie og behandling.
- At beskrive demografi, kliniske karakteristika og behandling af patienter med HNSCC i tidlige og lokalt fremskredne stadier af sygdommen.
- At beskrive mønstrene for opfølgning hos patienter med HNSCC i tidlige og lokalt fremskredne stadier af sygdommen.
- Ansvarlige afdelinger
- Antal besøg
- Billeddiagnostik og anatomopatologiske tests
- Gentagelse opdaget ved fysisk undersøgelse.
- At evaluere virkningen af behandlinger på patienter med lokalt fremskredne stadier af sygdommen.
- Patienters tidlige og sene toksicitet over for behandlingen, sammenlignet mellem strålebehandling (+/-cisplatin eller cetuximab) vs kirurgi og postoperativ r< strålebehandling (+/- cisplatin).
- Udnyttelse af sundhedsressourcer (HCRU), herunder lægebesøg, diagnostik og hospitalsindlæggelser.
- At sammenligne OS hos lokalt fremskredne HNSCC-patienter (inklusive både HPV+ og HPV-oropharyngeale patienter) behandlet med cisplatin-strålebehandling vs cetuximab-strålebehandling og behandlet med kirurgi vs. konservativ behandling.
- At sammenligne de demografiske og kliniske karakteristika af exceptionelle respondere og dårlige respondere (baseret på tilbagefald og langsigtet overlevelse). Denne analyse vil blive udført uafhængigt for HPV+ og HPV-orofaryngeale patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28013
- Savan Research S.L
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Det fulde analysesæt (FAS) vil omfatte alle voksne patienter med alle stadier af HNSCC. For at fuldføre sekundære mål vil to forskellige undergrupper baseret på sygdommens stadie blive overvejet. Behandlingstilgange vil blive analyseret i forskellige kohorter af patienter inden for hver undergruppe.
- Partial Analysis Set (PAS) 1: Patienter med tidlige stadier af sygdommen
- PAS 2.1: Patienter med lokalt fremskredne stadier af sygdommen diagnosticeret med HPV-negativ HNSC.
- PAS 2.2: Patienter med lokalt fremskredne stadier af sygdommen diagnosticeret med HPV-positivt orofaryngealt pladecellekarcinom.
- PAS 3: Patienter med recidiverende/metastatisk sygdom.
- PAS 4 (til eksplorativ analyse): Patienter diagnosticeret med nasopharynx, paranasal sinus og spytkirteltumorer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år.
- Patienter diagnosticeret med HNSCC
- Til udvalgte eksplorative analyser, patienter diagnosticeret med nasopharynx, paranasal sinus og spytkirteltumorer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med opfølgning på mindre end 6 måneder, undtagen hvis de er døde (enhver årsag) i de 6 måneder efter HNSCC-diagnose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med alle stadier af HNSCC (fuldt analysesæt)
At beskrive median OS efter primær tumorplacering (mundhule, oropharynx, larynx og hypopharynx) hos HNSCC-patienter efter stratificering for prognostiske faktorer, herunder tumorstadie og behandling.
|
Alle grupperne vil være beskrivende, der er ingen intervention, da det er et observationsstudie, der anvender kunstig intelligens (RWE).
|
|
Patienter med tidlige og lokalt fremskredne stadier
At beskrive kliniske karakteristika og behandlinger og at sammenligne OS hos lokalt fremskredne HNSCC-patienter
|
Alle grupperne vil være beskrivende, der er ingen intervention, da det er et observationsstudie, der anvender kunstig intelligens (RWE).
|
|
Patienter med tilbagevendende eller metastatisk sygdom
At beskrive de epidemiologiske og kliniske karakteristika og behandling og virkningen af at indføre immunterapi ved tilbagevendende eller metastatisk HNSCC
|
Alle grupperne vil være beskrivende, der er ingen intervention, da det er et observationsstudie, der anvender kunstig intelligens (RWE).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prædiktiv model baseret på dynamisk risikostratifikation (DRS) for risikoen for tilbagefald eller sygdomsprogression
Tidsramme: Fra 1 januar 2021
|
At udvikle en prædiktiv model baseret på dynamisk risikostratifikation (DRS) for risikoen for recidiv eller sygdomsprogression efter en primær kurativ behandling hos HNSCC-patienter med tidlig og lokalt fremskreden sygdom.
|
Fra 1 januar 2021
|
|
Forudsigelsesmodel baseret på dynamisk risikostratifikation (DRS) rettet mod at identificere patienters egenskaber
Tidsramme: Fra 1 januar 2021
|
At udvikle en prædiktiv model baseret på dynamisk risikostratifikation (DRS) rettet mod at identificere patienters egenskaber, der forudsiger langsigtet overlevelse efter immunterapi hos tilbagevendende og metastaserende HNSCC-patienter
|
Fra 1 januar 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hos alle patienter med alle stadier af HNSCC (fuldt analysesæt, FAS):
Tidsramme: Fra 1 januar 2021
|
At beskrive median OS efter primær tumorplacering (mundhule, oropharynx, larynx og hypopharynx) hos HNSCC-patienter efter stratificering for prognostiske faktorer, herunder tumorstadie og behandling.
|
Fra 1 januar 2021
|
|
Hos patienter med tidlige og lokalt fremskredne stadier af sygdommen (inklusive alle patienter behandlet med kurativ hensigt):
Tidsramme: Fra 1 januar 2021
|
|
Fra 1 januar 2021
|
|
Hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk sygdom:
Tidsramme: Fra 1 januar 2021
|
HNSCC:
|
Fra 1 januar 2021
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskende mål
Tidsramme: Fra 1 januar 2021
|
At beskrive demografi, kliniske karakteristika og behandling af patienter med nasopharynx, paranasal sinus og spytkirteltumorer.
|
Fra 1 januar 2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: John Almeida, University Health Network and Mount Sinai Hospital
- Studiestol: Sujith Baliaga, Ohio State University
- Studiestol: David Casadevall, Medsavana S.L
- Studiestol: Melvin Chua, National Cancer Centre, Singapore
- Studiestol: Andreas Dietz, University Hospital of Leipzig
- Studiestol: Robert Ferris, UPMC Hillman Cancer Center
- Studiestol: Raul Giglio, Hopital Ángel H. Roffo de Buenos Aires
- Studiestol: Chris Holsinger, Stanford University
- Studiestol: Kate Hutcheson, M.D. Anderson Cancer Center
- Studiestol: Husham Menhanna, Institute of Head and Neck Studies and Education (InHANSE)
- Studiestol: Pablo Parente, Hospital HM Rosaleda
- Studiestol: Sandro Porceddu, Queensland Institute of Medical Research (QIMR)
- Ledende efterforsker: Miren Taberna, Medsavana S.L
- Studiestol: Christian Simon, CHUV Lausanne
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HNC-TACTIC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .