Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

På vej mod et bedre paradigme for behandling af hoved- og nakkekræft ved anvendelse af kunstig intelligens. HNC-TAKTIK. (HNC-TACTIC)

27. april 2026 opdateret af: Savana Research

Mod et bedre paradigme for behandling af hoved- og nakkekræft Anvendelse af kunstig intelligens: en international kohorteundersøgelse af elektroniske sundhedsjournaler. HNC-TAKTIK.

Dette vil være et internationalt, multicenter, retrospektivt, observations- og datadrevet studie, der bruger sekundære data, der er fanget i EPJ'er. Udvindingen af ​​de data, der er fanget i EPJ'erne, vil blive udført med SAVANA's EHRead®, et innovativt datadrevet system baseret på Natural Language Processing (NLP) og maskinlæring. For alle patienter er indeksdatoen defineret som det tidspunkt inden for undersøgelsesperioden, hvor de opfylder ALLE inklusionskriterier og ingen eksklusionskriterier. Opfølgning omfatter perioden mellem Indeksdato og den sidste EPJ, der er tilgængelig i undersøgelsesperioden. Yderligere variabelspecifikke tidsvinduer kan overvejes for at optimere dataindsamlingen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den foreliggende undersøgelse har til formål at beskrive de kliniske karakteristika for patienter med HNSCC i en virkelig verden ved at analysere let tilgængelige oplysninger i de elektroniske sundhedsjournaler (EHR'er). Denne undersøgelse vil få en dyb indsigt i de kliniske karakteristika og resultater fra den virkelige verden hos patienter med alle stadier (tidlige, lokalt fremskredne og metastatiske) af HNSCC. Det vil fokusere på at udvikle to prædiktive modeller til anvendelse i kliniske omgivelser, en til at vælge patienter med høj risiko for tilbagefald efter radikal behandling, og den anden til at udvælge tilbagevendende eller metastaserende patienter, der kunne drage fordel af immunterapi.

For at nå de foreslåede studiemål vil vi bruge SAVANA's EHRead® (11-15), en teknologi, der anvender Natural Language Processing (NLP) (16) og maskinlæring til at udtrække, organisere og analysere den ustrukturerede kliniske information nedskrevet af sundhedspersonale i patienters EPJ'er.

Primære mål

  • At udvikle en prædiktiv model baseret på dynamisk risikostratifikation (DRS) for risikoen for recidiv eller sygdomsprogression efter en primær kurativ behandling hos HNSCC-patienter med tidlig og lokalt fremskreden sygdom.
  • At udvikle en prædiktiv model baseret på dynamisk risikostratifikation (DRS) rettet mod at identificere patienters egenskaber, der forudsiger langsigtet overlevelse efter immunterapi hos tilbagevendende og metastaserende HNSCC-patienter. Sekundære mål
  • At beskrive median OS efter primær tumorplacering (mundhule, oropharynx, larynx og hypopharynx) hos HNSCC-patienter efter stratificering for prognostiske faktorer, herunder tumorstadie og behandling.
  • At beskrive demografi, kliniske karakteristika og behandling af patienter med HNSCC i tidlige og lokalt fremskredne stadier af sygdommen.
  • At beskrive mønstrene for opfølgning hos patienter med HNSCC i tidlige og lokalt fremskredne stadier af sygdommen.
  • Ansvarlige afdelinger
  • Antal besøg
  • Billeddiagnostik og anatomopatologiske tests
  • Gentagelse opdaget ved fysisk undersøgelse.
  • At evaluere virkningen af ​​behandlinger på patienter med lokalt fremskredne stadier af sygdommen.
  • Patienters tidlige og sene toksicitet over for behandlingen, sammenlignet mellem strålebehandling (+/-cisplatin eller cetuximab) vs kirurgi og postoperativ r< strålebehandling (+/- cisplatin).
  • Udnyttelse af sundhedsressourcer (HCRU), herunder lægebesøg, diagnostik og hospitalsindlæggelser.
  • At sammenligne OS hos lokalt fremskredne HNSCC-patienter (inklusive både HPV+ og HPV-oropharyngeale patienter) behandlet med cisplatin-strålebehandling vs cetuximab-strålebehandling og behandlet med kirurgi vs. konservativ behandling.
  • At sammenligne de demografiske og kliniske karakteristika af exceptionelle respondere og dårlige respondere (baseret på tilbagefald og langsigtet overlevelse). Denne analyse vil blive udført uafhængigt for HPV+ og HPV-orofaryngeale patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28013
        • Savan Research S.L

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det fulde analysesæt (FAS) vil omfatte alle voksne patienter med alle stadier af HNSCC. For at fuldføre sekundære mål vil to forskellige undergrupper baseret på sygdommens stadie blive overvejet. Behandlingstilgange vil blive analyseret i forskellige kohorter af patienter inden for hver undergruppe.

  • Partial Analysis Set (PAS) 1: Patienter med tidlige stadier af sygdommen
  • PAS 2.1: Patienter med lokalt fremskredne stadier af sygdommen diagnosticeret med HPV-negativ HNSC.
  • PAS 2.2: Patienter med lokalt fremskredne stadier af sygdommen diagnosticeret med HPV-positivt orofaryngealt pladecellekarcinom.
  • PAS 3: Patienter med recidiverende/metastatisk sygdom.
  • PAS 4 (til eksplorativ analyse): Patienter diagnosticeret med nasopharynx, paranasal sinus og spytkirteltumorer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år.
  • Patienter diagnosticeret med HNSCC
  • Til udvalgte eksplorative analyser, patienter diagnosticeret med nasopharynx, paranasal sinus og spytkirteltumorer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med opfølgning på mindre end 6 måneder, undtagen hvis de er døde (enhver årsag) i de 6 måneder efter HNSCC-diagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med alle stadier af HNSCC (fuldt analysesæt)
At beskrive median OS efter primær tumorplacering (mundhule, oropharynx, larynx og hypopharynx) hos HNSCC-patienter efter stratificering for prognostiske faktorer, herunder tumorstadie og behandling.
Alle grupperne vil være beskrivende, der er ingen intervention, da det er et observationsstudie, der anvender kunstig intelligens (RWE).
Patienter med tidlige og lokalt fremskredne stadier
At beskrive kliniske karakteristika og behandlinger og at sammenligne OS hos lokalt fremskredne HNSCC-patienter
Alle grupperne vil være beskrivende, der er ingen intervention, da det er et observationsstudie, der anvender kunstig intelligens (RWE).
Patienter med tilbagevendende eller metastatisk sygdom
At beskrive de epidemiologiske og kliniske karakteristika og behandling og virkningen af ​​at indføre immunterapi ved tilbagevendende eller metastatisk HNSCC
Alle grupperne vil være beskrivende, der er ingen intervention, da det er et observationsstudie, der anvender kunstig intelligens (RWE).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktiv model baseret på dynamisk risikostratifikation (DRS) for risikoen for tilbagefald eller sygdomsprogression
Tidsramme: Fra 1 januar 2021
At udvikle en prædiktiv model baseret på dynamisk risikostratifikation (DRS) for risikoen for recidiv eller sygdomsprogression efter en primær kurativ behandling hos HNSCC-patienter med tidlig og lokalt fremskreden sygdom.
Fra 1 januar 2021
Forudsigelsesmodel baseret på dynamisk risikostratifikation (DRS) rettet mod at identificere patienters egenskaber
Tidsramme: Fra 1 januar 2021
At udvikle en prædiktiv model baseret på dynamisk risikostratifikation (DRS) rettet mod at identificere patienters egenskaber, der forudsiger langsigtet overlevelse efter immunterapi hos tilbagevendende og metastaserende HNSCC-patienter
Fra 1 januar 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hos alle patienter med alle stadier af HNSCC (fuldt analysesæt, FAS):
Tidsramme: Fra 1 januar 2021
At beskrive median OS efter primær tumorplacering (mundhule, oropharynx, larynx og hypopharynx) hos HNSCC-patienter efter stratificering for prognostiske faktorer, herunder tumorstadie og behandling.
Fra 1 januar 2021
Hos patienter med tidlige og lokalt fremskredne stadier af sygdommen (inklusive alle patienter behandlet med kurativ hensigt):
Tidsramme: Fra 1 januar 2021
  • At beskrive demografi, kliniske karakteristika og behandlinger
  • At beskrive mønstrene for opfølgning
  • Ansvarlige afdelinger
  • Antal besøg
  • Billeddiagnostik og anatomopatologiske tests
  • Gentagelse opdaget ved fysisk undersøgelse
  • At evaluere virkningen af ​​behandlinger på patienter med lokalt fremskredne stadier af sygdommen.
  • Patienters tidlige og sene toksicitet over for behandlingen, sammenlignet mellem strålebehandling (cisplatin eller cetuximab) versus kirurgi og postoperativ strålebehandling (cisplatin)
  • Udnyttelse af sundhedsressourcer (HCRU), herunder lægebesøg, diagnostik og hospitalsindlæggelser.
  • At sammenligne OS hos lokalt fremskredne HNSCC-patienter (inklusive både HPV+ og HPV-oropharyngeale patienter) behandlet med cisplati
Fra 1 januar 2021
Hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk sygdom:
Tidsramme: Fra 1 januar 2021
  • At beskrive de epidemiologiske og kliniske karakteristika og behandlinger
  • At beskrive epidemiologiske, kliniske og tumorkarakteristika hos langtidsoverlevere behandlet med immunterapi og ikke-immunterapi tilgange.
  • At beskrive virkningen af ​​at indføre immunterapi ved tilbagevendende eller metastaserende

HNSCC:

  • Behandlingsresultat: OS
  • HCRU, herunder lægebesøg, diagnostik og hospitalsindlæggelser.
Fra 1 januar 2021

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende mål
Tidsramme: Fra 1 januar 2021
At beskrive demografi, kliniske karakteristika og behandling af patienter med nasopharynx, paranasal sinus og spytkirteltumorer.
Fra 1 januar 2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: John Almeida, University Health Network and Mount Sinai Hospital
  • Studiestol: Sujith Baliaga, Ohio State University
  • Studiestol: David Casadevall, Medsavana S.L
  • Studiestol: Melvin Chua, National Cancer Centre, Singapore
  • Studiestol: Andreas Dietz, University Hospital of Leipzig
  • Studiestol: Robert Ferris, UPMC Hillman Cancer Center
  • Studiestol: Raul Giglio, Hopital Ángel H. Roffo de Buenos Aires
  • Studiestol: Chris Holsinger, Stanford University
  • Studiestol: Kate Hutcheson, M.D. Anderson Cancer Center
  • Studiestol: Husham Menhanna, Institute of Head and Neck Studies and Education (InHANSE)
  • Studiestol: Pablo Parente, Hospital HM Rosaleda
  • Studiestol: Sandro Porceddu, Queensland Institute of Medical Research (QIMR)
  • Ledende efterforsker: Miren Taberna, Medsavana S.L
  • Studiestol: Christian Simon, CHUV Lausanne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2021

Først opslået (Faktiske)

11. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner