人工知能を応用した頭頸部がん治療のより良いパラダイムに向けて。 HNC-戦術。 (HNC-TACTIC)
2023年11月21日 更新者:Savana Research
人工知能を適用した頭頸部がん治療のより良いパラダイムに向けて:電子健康記録の国際コホート研究。 HNC-戦術。
これは、EHR で取得された二次データを使用した、国際的、多施設、回顧的、観察的、およびデータ駆動型の研究になります。
EHR で取得されたデータの抽出は、自然言語処理 (NLP) と機械学習に基づく革新的なデータ駆動型システムである SAVANA の EHRead® で実行されます。
すべての患者について、指標日は、すべての選択基準を満たし、除外基準を満たさない研究期間内の時点として定義されます。
フォローアップは、インデックス日から研究期間内で利用可能な最後の EHR までの期間で構成されます。
データ収集を最適化するために、追加の変数固有の時間枠を考慮することができます。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、電子健康記録 (EHR) で容易に入手できる情報を分析することにより、現実世界の設定で HNSCC 患者の臨床的特徴を説明することを目的としています。 この研究は、HNSCCのすべての段階(初期、局所進行、および転移)の患者の臨床的特徴と実際の転帰に関する深い洞察を得るでしょう。 臨床現場に適用する 2 つの予測モデルの開発に焦点を当てます。1 つは根治治療後の再発リスクが高い患者を選択するためのもので、もう 1 つは免疫療法の恩恵を受ける可能性のある再発または転移患者を選択するためのものです。
提案された研究目的を達成するために、SAVANA の EHRead® (11-15) を使用します。これは、自然言語処理 (NLP) (16) と機械学習を適用して、患者によって書き留められた非構造化臨床情報を抽出、整理、分析する技術です。患者のEHRの医療専門家。
主な目的
- 早期および局所進行疾患を有する HNSCC 患者における一次治療治療後の再発または疾患進行のリスクについて、動的リスク層別化 (DRS) に基づく予測モデルを開発すること。
- 再発性および転移性 HNSCC 患者における免疫療法後の長期生存を予測する患者の特徴を特定することを目的とした動的リスク層別化 (DRS) に基づく予測モデルを開発すること。 副次的な目的
- 腫瘍の病期や治療などの予後因子で層別化した後、HNSCC 患者における原発腫瘍の位置(口腔、中咽頭、喉頭、および下咽頭)ごとの OS 中央値を説明すること。
- 疾患の初期段階および局所進行段階にある HNSCC 患者の人口統計、臨床的特徴、および治療について説明すること。
- 疾患の初期段階および局所進行段階にある HNSCC 患者の追跡調査のパターンを説明すること。
- 担当部署
- 訪問回数
- 画像検査および解剖病理学的検査
- 身体診察で再発が発見された。
- 疾患が局所的に進行した患者に対する治療の影響を評価すること。
- 治療に対する患者の初期および後期毒性。放射線療法(+/-シスプラチンまたはセツキシマブ)と手術および術後r<放射線療法(+/-シスプラチン)を比較。
- 医療機関の受診、診断、入院を含む医療リソースの利用 (HCRU)。
- シスプラチン放射線療法とセツキシマブ放射線療法で治療した局所進行HNSCC患者(HPV陽性およびHPV中咽頭患者の両方を含む)および手術と保存的治療で治療した患者のOSを比較すること。
- 例外的なレスポンダーと無効なレスポンダーの人口統計学的および臨床的特徴を比較する (再発および長期生存に基づく)。 この分析は、HPV+ および HPV- 中咽頭患者に対して個別に実行されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
10000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Miren Taberna, MD,PhD
- 電話番号:[+34] 910 69 69 02
- メール:mtaberna@savanamed.com
研究場所
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Madrid、スペイン、28013
- 募集
- Savan Research S.L
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コンタクト:
- Miren Taberna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
完全な分析セット (FAS) は、HNSCC のすべての段階のすべての成人患者で構成されます。 副次的な目的を達成するために、疾患の病期に基づく 2 つの異なるサブグループが考慮されます。 治療アプローチは、各サブグループ内の患者のさまざまなコホートで分析されます。
- 部分解析セット (PAS) 1: 疾患の初期段階の患者
- PAS 2.1: HPV 陰性の HNSC と診断された局所進行期の患者。
- PAS 2.2: HPV 陽性の中咽頭扁平上皮がんと診断された局所進行期の患者。
- PAS 3: 再発/転移性疾患の患者。
- PAS 4 (探索的解析用): 鼻咽頭、副鼻腔、および唾液腺の腫瘍と診断された患者。
説明
包含基準:
- -18歳以上の患者。
- HNSCCと診断された患者
- 選択された探索的解析では、鼻咽頭、副鼻腔、および唾液腺の腫瘍と診断された患者。
除外基準:
- -HNSCC診断後6か月以内に死亡した場合(何らかの原因)を除き、フォローアップが6か月未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HNSCCのすべての段階の患者(完全な分析セット)
腫瘍の病期や治療などの予後因子で層別化した後、HNSCC 患者における原発腫瘍の位置(口腔、中咽頭、喉頭、および下咽頭)ごとの OS 中央値を説明すること。
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すべてのグループは記述的であり、人工知能 (RWE) を適用した観察研究であるため、介入はありません。
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初期および局所進行期の患者
臨床的特徴と治療法を説明し、局所進行HNSCC患者のOSを比較する
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すべてのグループは記述的であり、人工知能 (RWE) を適用した観察研究であるため、介入はありません。
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再発または転移性疾患の患者
疫学的および臨床的特徴、ならびに再発または転移性HNSCCにおける免疫療法の導入の治療および影響について説明する
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すべてのグループは記述的であり、人工知能 (RWE) を適用した観察研究であるため、介入はありません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発または疾患進行のリスクに関する動的リスク層別化 (DRS) に基づく予測モデル
時間枠:2021年1月1日から
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早期および局所進行疾患を有する HNSCC 患者における一次治療治療後の再発または疾患進行のリスクについて、動的リスク層別化 (DRS) に基づく予測モデルを開発すること。
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2021年1月1日から
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患者の特徴を特定することを目的とした動的リスク層別化 (DRS) に基づく予測モデル
時間枠:2021年1月1日から
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再発性および転移性HNSCC患者における免疫療法後の長期生存を予測する患者の特徴を特定することを目的とした動的リスク層別化(DRS)に基づく予測モデルを開発する
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2021年1月1日から
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HNSCC のすべての段階のすべての患者 (完全な解析セット、FAS):
時間枠:2021年1月1日から
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腫瘍の病期や治療などの予後因子で層別化した後、HNSCC 患者における原発腫瘍の位置(口腔、中咽頭、喉頭、および下咽頭)ごとの OS 中央値を説明すること。
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2021年1月1日から
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疾患の早期および局所進行期の患者(根治目的で治療を受けたすべての患者を含む):
時間枠:2021年1月1日から
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2021年1月1日から
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再発性または転移性疾患の患者では:
時間枠:2021年1月1日から
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HNSCC:
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2021年1月1日から
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索目的
時間枠:2021年1月1日から
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上咽頭、副鼻腔、および唾液腺の腫瘍を有する患者の人口統計、臨床的特徴、および治療について説明すること。
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2021年1月1日から
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア:John Almeida、University Health Network and Mount Sinai Hospital
- スタディチェア:Sujith Baliaga、Ohio State University
- スタディチェア:David Casadevall、Medsavana S.L
- スタディチェア:Melvin Chua、National Cancer Centre, Singapore
- スタディチェア:Andreas Dietz、University Hospital of Leipzig
- スタディチェア:Robert Ferris、UPMC Hillman Cancer Center
- スタディチェア:Raul Giglio、Hopital Ángel H. Roffo de Buenos Aires
- スタディチェア:Chris Holsinger、Stanford University
- スタディチェア:Kate Hutcheson、M.D. Anderson Cancer Center
- スタディチェア:Husham Menhanna、Institute of Head and Neck Studies and Education (InHANSE)
- スタディチェア:Pablo Parente、Hospital HM Rosaleda
- スタディチェア:Sandro Porceddu、Queensland Institute of Medical Research (QIMR)
- 主任研究者:Miren Taberna、Medsavana S.L
- スタディチェア:Christian Simon、CHUV Lausanne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月6日
一次修了 (推定)
2024年2月28日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月2日
最初の投稿 (実際)
2021年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月21日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。