Rumo a um melhor paradigma para o tratamento do câncer de cabeça e pescoço aplicando inteligência artificial. HNC-TACTIC. (HNC-TACTIC)
27 de abril de 2026 atualizado por: Savana Research
Rumo a um paradigma melhor para o tratamento do câncer de cabeça e pescoço aplicando inteligência artificial: um estudo de coorte internacional de registros eletrônicos de saúde. HNC-TACTIC.
Este será um estudo internacional, multicêntrico, retrospectivo, observacional e baseado em dados, usando dados secundários capturados em EHRs.
A extração dos dados capturados nos EHRs será realizada com o EHRead® da SAVANA, um sistema inovador orientado a dados baseado em Processamento de Linguagem Natural (NLP) e aprendizado de máquina.
Para todos os pacientes, a Data do Índice é definida como o ponto de tempo dentro do período do estudo quando eles atendem a TODOS os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão.
O acompanhamento compreende o período entre a Data do Índice e o último EHR disponível no período do estudo.
Janelas de tempo específicas de variáveis adicionais podem ser consideradas para otimizar a coleta de dados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo tem como objetivo descrever as características clínicas de pacientes com HNSCC em um cenário do mundo real, analisando informações prontamente disponíveis nos Registros Eletrônicos de Saúde (EHRs). Este estudo obterá uma visão profunda das características clínicas e resultados do mundo real de pacientes com todos os estágios (inicial, localmente avançado e metastático) de HNSCC. Ele se concentrará no desenvolvimento de dois modelos preditivos a serem aplicados no cenário clínico, um para selecionar pacientes com alto risco de recorrência após tratamento radical e o segundo para selecionar pacientes recorrentes ou metastáticos que possam se beneficiar da imunoterapia.
Para atingir os objetivos do estudo proposto, usaremos o EHRead® da SAVANA (11-15), uma tecnologia que aplica Processamento de Linguagem Natural (NLP) (16) e aprendizado de máquina para extrair, organizar e analisar as informações clínicas não estruturadas anotadas por profissionais de saúde em EHRs dos pacientes.
Objetivos primários
- Desenvolver um modelo preditivo baseado na estratificação dinâmica de risco (DRS) para o risco de recorrência ou progressão da doença após um tratamento curativo primário em pacientes com HNSCC com doença precoce e localmente avançada.
- Desenvolver um modelo preditivo baseado na estratificação dinâmica de risco (DRS) com o objetivo de identificar as características dos pacientes que predizem a sobrevida a longo prazo após imunoterapia em pacientes com HNSCC recorrente e metastático. Objetivos secundários
- Descrever a SG mediana por localização do tumor primário (cavidade oral, orofaringe, laringe e hipofaringe) em pacientes com HNSCC após estratificação para fatores prognósticos, incluindo estágio do tumor e tratamento.
- Descrever os dados demográficos, as características clínicas e o tratamento de pacientes com HNSCC em estágios iniciais e localmente avançados da doença.
- Descrever os padrões de acompanhamento em pacientes com HNSCC em estágios iniciais e localmente avançados da doença.
- Departamentos responsáveis
- Número de visitas
- Exames de imagem e anatomopatológicos
- Recorrência detectada por exame físico.
- Avaliar o impacto dos tratamentos em pacientes com estágios localmente avançados da doença.
- Toxicidade precoce e tardia dos pacientes ao tratamento, comparando entre radioterapia (+/-cisplatina ou cetuximabe) vs cirurgia e radioterapia r< pós-operatória (+/- cisplatina).
- Utilização de recursos de saúde (HCRU), incluindo visitas médicas, diagnósticos e hospitalizações.
- Comparar a OS em pacientes HNSCC localmente avançados (incluindo pacientes com HPV+ e HPV orofaríngeos) tratados com radioterapia com cisplatina versus radioterapia com cetuximabe e tratados com cirurgia versus tratamento conservador.
- Comparar as características demográficas e clínicas de respondedores excepcionais e respondedores fracos (com base na recorrência e sobrevida a longo prazo). Esta análise será realizada independentemente para pacientes orofaríngeos HPV+ e HPV-.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanha, 28013
- Savan Research S.L
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O Conjunto de Análise Completo (FAS) incluirá todos os pacientes adultos com todos os estágios de HNSCC. Para a conclusão dos objetivos secundários, serão considerados dois subgrupos diferentes com base no estágio da doença. Abordagens de tratamento serão analisadas em diferentes coortes de pacientes dentro de cada subgrupo.
- Conjunto de Análise Parcial (PAS) 1: Pacientes com estágios iniciais da doença
- PAS 2.1: Pacientes com estágios localmente avançados da doença diagnosticados com HNSC HPV-negativo.
- PAS 2.2: Pacientes com estágios localmente avançados da doença diagnosticados com carcinoma de células escamosas de orofaringe positivo para HPV.
- PAS 3: Pacientes com doença recorrente/metastática.
- PAS 4 (para análise exploratória): Pacientes diagnosticados com tumores de nasofaringe, seios paranasais e glândulas salivares.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥18 anos.
- Pacientes diagnosticados com HNSCC
- Para análises exploratórias selecionadas, pacientes diagnosticados com tumores de nasofaringe, seios paranasais e glândulas salivares.
Critério de exclusão:
- Pacientes com acompanhamento inferior a 6 meses, exceto se falecidos (qualquer causa) nos 6 meses após o diagnóstico de HNSCC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com todos os estágios de HNSCC (conjunto de análise completo)
Descrever a SG mediana por localização do tumor primário (cavidade oral, orofaringe, laringe e hipofaringe) em pacientes com HNSCC após estratificação para fatores prognósticos, incluindo estágio do tumor e tratamento.
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Todos os grupos serão descritivos, não havendo intervenção, por se tratar de um estudo observacional aplicando Inteligência artificial (RWE).
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Pacientes com estágios iniciais e localmente avançados
Descrever características clínicas e tratamentos e comparar OS em pacientes HNSCC localmente avançados
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Todos os grupos serão descritivos, não havendo intervenção, por se tratar de um estudo observacional aplicando Inteligência artificial (RWE).
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Pacientes com doença recorrente ou metastática
Descrever as características epidemiológicas e clínicas, o tratamento e o impacto da introdução da imunoterapia no HNSCC recorrente ou metastático
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Todos os grupos serão descritivos, não havendo intervenção, por se tratar de um estudo observacional aplicando Inteligência artificial (RWE).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modelo preditivo baseado na estratificação dinâmica de risco (DRS) para o risco de recorrência ou progressão da doença
Prazo: A partir de 1º de janeiro de 2021
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Desenvolver um modelo preditivo baseado na estratificação dinâmica de risco (DRS) para o risco de recorrência ou progressão da doença após um tratamento curativo primário em pacientes com HNSCC com doença precoce e localmente avançada.
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A partir de 1º de janeiro de 2021
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Modelo preditivo baseado na estratificação dinâmica de risco (DRS) com o objetivo de identificar as características dos pacientes
Prazo: A partir de 1º de janeiro de 2021
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Desenvolver um modelo preditivo baseado na estratificação dinâmica de risco (DRS) com o objetivo de identificar as características dos pacientes que preveem a sobrevida a longo prazo após a imunoterapia em pacientes com HNSCC recorrente e metastático
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A partir de 1º de janeiro de 2021
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Em todos os pacientes com todos os estágios de HNSCC (conjunto de análise completo, FAS):
Prazo: A partir de 1º de janeiro de 2021
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Descrever a SG mediana por localização do tumor primário (cavidade oral, orofaringe, laringe e hipofaringe) em pacientes com HNSCC após estratificação para fatores prognósticos, incluindo estágio do tumor e tratamento.
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A partir de 1º de janeiro de 2021
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Em pacientes com estágios iniciais e localmente avançados da doença (incluindo todos os pacientes tratados com intenção curativa):
Prazo: A partir de 1º de janeiro de 2021
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A partir de 1º de janeiro de 2021
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Em pacientes com doença recorrente ou metastática:
Prazo: A partir de 1º de janeiro de 2021
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HNSCC:
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A partir de 1º de janeiro de 2021
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo exploratório
Prazo: A partir de 1º de janeiro de 2021
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Descrever os dados demográficos, as características clínicas e o tratamento de pacientes com tumores de nasofaringe, seios paranasais e glândulas salivares.
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A partir de 1º de janeiro de 2021
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: John Almeida, University Health Network and Mount Sinai Hospital
- Cadeira de estudo: Sujith Baliaga, Ohio State University
- Cadeira de estudo: David Casadevall, Medsavana S.L
- Cadeira de estudo: Melvin Chua, National Cancer Centre, Singapore
- Cadeira de estudo: Andreas Dietz, University Hospital of Leipzig
- Cadeira de estudo: Robert Ferris, UPMC Hillman Cancer Center
- Cadeira de estudo: Raul Giglio, Hopital Ángel H. Roffo de Buenos Aires
- Cadeira de estudo: Chris Holsinger, Stanford University
- Cadeira de estudo: Kate Hutcheson, M.D. Anderson Cancer Center
- Cadeira de estudo: Husham Menhanna, Institute of Head and Neck Studies and Education (InHANSE)
- Cadeira de estudo: Pablo Parente, Hospital HM Rosaleda
- Cadeira de estudo: Sandro Porceddu, Queensland Institute of Medical Research (QIMR)
- Investigador principal: Miren Taberna, Medsavana S.L
- Cadeira de estudo: Christian Simon, CHUV Lausanne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HNC-TACTIC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .