Hacia un mejor paradigma para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello aplicando inteligencia artificial. HNC-TACTIC. (HNC-TACTIC)
27 de abril de 2026 actualizado por: Savana Research
Hacia un mejor paradigma para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello aplicando inteligencia artificial: un estudio de cohorte internacional de registros de salud electrónicos. HNC-TACTIC.
Este será un estudio internacional, multicéntrico, retrospectivo, observacional y basado en datos utilizando datos secundarios capturados en EHR.
La extracción de los datos capturados en los EHR se realizará con EHRead® de SAVANA, un innovador sistema basado en datos basado en el procesamiento del lenguaje natural (NLP) y el aprendizaje automático.
Para todos los pacientes, la fecha índice se define como el momento dentro del período de estudio en el que cumplen TODOS los criterios de inclusión y ningún criterio de exclusión.
El seguimiento comprende el período entre la fecha de índice y el último EHR disponible dentro del período de estudio.
Se pueden considerar ventanas de tiempo específicas de variables adicionales para optimizar la recopilación de datos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio tiene como objetivo describir las características clínicas de los pacientes con HNSCC en un entorno del mundo real mediante el análisis de la información fácilmente disponible en los registros electrónicos de salud (EHR). Este estudio obtendrá una visión profunda de las características clínicas y los resultados del mundo real de los pacientes con todas las etapas (temprana, localmente avanzada y metastásica) de HNSCC. Se centrará en desarrollar dos modelos predictivos para aplicar en el ámbito clínico, uno para la elección de pacientes con alto riesgo de recidiva tras tratamiento radical, y el segundo para la selección de pacientes recidivantes o metastásicos que podrían beneficiarse de inmunoterapia.
Para alcanzar los objetivos de estudio propuestos utilizaremos EHRead® (11-15) de SAVANA, una tecnología que aplica Procesamiento del Lenguaje Natural (PNL) (16) y aprendizaje automático para extraer, organizar y analizar la información clínica no estructurada anotada por profesionales de la salud en los EHR de los pacientes.
Objetivos principales
- Desarrollar un modelo predictivo basado en la estratificación dinámica del riesgo (DRS) para el riesgo de recurrencia o progresión de la enfermedad después de un tratamiento curativo primario en pacientes con HNSCC con enfermedad temprana y localmente avanzada.
- Desarrollar un modelo predictivo basado en la estratificación dinámica del riesgo (DRS) para identificar las características de los pacientes que predicen la supervivencia a largo plazo después de la inmunoterapia en pacientes con HNSCC recurrente y metastásico. Objetivos secundarios
- Describir la mediana de SG por ubicación del tumor primario (cavidad oral, orofaringe, laringe e hipofaringe) en pacientes con HNSCC después de la estratificación por factores pronósticos, incluidos el estadio del tumor y el tratamiento.
- Describir la demografía, las características clínicas y el tratamiento de pacientes con HNSCC en estadios tempranos y localmente avanzados de la enfermedad.
- Describir los patrones de seguimiento en pacientes con HNSCC en estadios tempranos y localmente avanzados de la enfermedad.
- Departamentos a cargo
- Número de visitas
- Pruebas de imagen y anatomopatológicas
- Recurrencia detectada por examen físico.
- Evaluar el impacto de los tratamientos en pacientes con estadios localmente avanzados de la enfermedad.
- Toxicidad temprana y tardía de los pacientes al tratamiento, comparando entre radioterapia (+/- cisplatino o cetuximab) vs cirugía y radioterapia postoperatoria r< (+/- cisplatino).
- Utilización de recursos de atención médica (HCRU), incluidas visitas médicas, diagnósticos y hospitalizaciones.
- Comparar la SG en pacientes con HNSCC localmente avanzado (incluidos pacientes orofaríngeos con VPH+ y VPH-) tratados con radioterapia con cisplatino versus radioterapia con cetuximab y tratados con cirugía versus tratamiento conservador.
- Comparar las características demográficas y clínicas de los respondedores excepcionales y los respondedores deficientes (en función de la recurrencia y la supervivencia a largo plazo). Este análisis se realizará de forma independiente para pacientes orofaríngeos VPH+ y VPH-.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Madrid, Madrid, España, 28013
- Savan Research S.L
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El conjunto de análisis completo (FAS) comprenderá a todos los pacientes adultos con todas las etapas de HNSCC. Para completar los objetivos secundarios, se considerarán dos subgrupos diferentes según el estadio de la enfermedad. Los enfoques de tratamiento se analizarán en diferentes cohortes de pacientes dentro de cada subgrupo.
- Conjunto de análisis parcial (PAS) 1: pacientes con etapas tempranas de la enfermedad
- PAS 2.1: Pacientes con estadios localmente avanzados de la enfermedad diagnosticados de HNSC HPV-negativo.
- PAS 2.2: Pacientes con estadios localmente avanzados de la enfermedad diagnosticados de carcinoma epidermoide de orofaringe positivo para VPH.
- PAS 3: Pacientes con enfermedad recurrente/metastásica.
- PAS 4 (para análisis exploratorio): Pacientes diagnosticados con tumores de nasofaringe, senos paranasales y glándulas salivales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años.
- Pacientes diagnosticados con HNSCC
- Para análisis exploratorios seleccionados, pacientes diagnosticados con tumores de nasofaringe, senos paranasales y glándulas salivales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con seguimiento menor a 6 meses, excepto si fallecieron (cualquier causa) en los 6 meses posteriores al diagnóstico de HNSCC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con todas las etapas de HNSCC (Conjunto de análisis completo)
Describir la mediana de SG por ubicación del tumor primario (cavidad oral, orofaringe, laringe e hipofaringe) en pacientes con HNSCC después de la estratificación por factores pronósticos, incluidos el estadio del tumor y el tratamiento.
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Todos los grupos serán descriptivos, no hay intervención, ya que es un estudio Observacional aplicando Inteligencia artificial (RWE).
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Pacientes con estadios precoces y localmente avanzados
Describir las características clínicas y tratamientos y comparar la SG en pacientes con HNSCC localmente avanzado
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Todos los grupos serán descriptivos, no hay intervención, ya que es un estudio Observacional aplicando Inteligencia artificial (RWE).
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Pacientes con enfermedad recurrente o metastásica
Describir las características epidemiológicas, clínicas, y el tratamiento y el impacto de la introducción de la inmunoterapia en el HNSCC recurrente o metastásico
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Todos los grupos serán descriptivos, no hay intervención, ya que es un estudio Observacional aplicando Inteligencia artificial (RWE).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modelo predictivo basado en estratificación dinámica de riesgo (DRS) para el riesgo de recurrencia o progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: A partir del 1 de enero de 2021
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Desarrollar un modelo predictivo basado en la estratificación dinámica del riesgo (DRS) para el riesgo de recurrencia o progresión de la enfermedad después de un tratamiento curativo primario en pacientes con HNSCC con enfermedad temprana y localmente avanzada.
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A partir del 1 de enero de 2021
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Modelo predictivo basado en la estratificación dinámica del riesgo (DRS) para identificar las características de los pacientes
Periodo de tiempo: A partir del 1 de enero de 2021
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Desarrollar un modelo predictivo basado en la estratificación dinámica del riesgo (DRS) destinado a identificar las características de los pacientes que predicen la supervivencia a largo plazo después de la inmunoterapia en pacientes con HNSCC recurrente y metastásico
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A partir del 1 de enero de 2021
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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En todos los pacientes con todas las etapas de HNSCC (conjunto de análisis completo, FAS):
Periodo de tiempo: A partir del 1 de enero de 2021
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Describir la mediana de SG por ubicación del tumor primario (cavidad oral, orofaringe, laringe e hipofaringe) en pacientes con HNSCC después de la estratificación por factores pronósticos, incluidos el estadio del tumor y el tratamiento.
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A partir del 1 de enero de 2021
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En pacientes con estadios tempranos y localmente avanzados de la enfermedad (incluidos todos los pacientes tratados con intención curativa):
Periodo de tiempo: A partir del 1 de enero de 2021
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A partir del 1 de enero de 2021
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En pacientes con enfermedad recurrente o metastásica:
Periodo de tiempo: A partir del 1 de enero de 2021
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HNSCC:
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A partir del 1 de enero de 2021
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objetivo exploratorio
Periodo de tiempo: A partir del 1 de enero de 2021
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Describir la demografía, las características clínicas y el tratamiento de pacientes con tumores de nasofaringe, senos paranasales y glándulas salivales.
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A partir del 1 de enero de 2021
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: John Almeida, University Health Network and Mount Sinai Hospital
- Silla de estudio: Sujith Baliaga, Ohio State University
- Silla de estudio: David Casadevall, Medsavana S.L
- Silla de estudio: Melvin Chua, National Cancer Centre, Singapore
- Silla de estudio: Andreas Dietz, University Hospital of Leipzig
- Silla de estudio: Robert Ferris, UPMC Hillman Cancer Center
- Silla de estudio: Raul Giglio, Hopital Ángel H. Roffo de Buenos Aires
- Silla de estudio: Chris Holsinger, Stanford University
- Silla de estudio: Kate Hutcheson, M.D. Anderson Cancer Center
- Silla de estudio: Husham Menhanna, Institute of Head and Neck Studies and Education (InHANSE)
- Silla de estudio: Pablo Parente, Hospital HM Rosaleda
- Silla de estudio: Sandro Porceddu, Queensland Institute of Medical Research (QIMR)
- Investigador principal: Miren Taberna, Medsavana S.L
- Silla de estudio: Christian Simon, CHUV Lausanne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HNC-TACTIC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .