Egy jobb paradigma felé a fej- és nyakrák kezelésében mesterséges intelligencia alkalmazásával. HNC-TACTIC. (HNC-TACTIC)
2023. november 21. frissítette: Savana Research
Egy jobb paradigma felé a fej- és nyakrák kezelésében mesterséges intelligencia alkalmazásával: egy nemzetközi kohorsztanulmány az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokról. HNC-TACTIC.
Ez egy nemzetközi, többközpontú, retrospektív, megfigyeléses és adatvezérelt tanulmány lesz, amely az EHR-ekben rögzített másodlagos adatokat használja fel.
Az EHR-ekben rögzített adatok kinyerése a SAVANA EHRead®-ével történik, amely egy innovatív, természetes nyelvi feldolgozáson (NLP) és gépi tanuláson alapuló adatvezérelt rendszer.
Minden beteg esetében az index dátuma az az időpont a vizsgálati időszakon belül, amikor az ÖSSZES felvételi kritériumnak megfelel, és nincs kizárási kritérium.
A nyomon követés az Index dátuma és a vizsgált időszakban elérhető utolsó EHR közötti időszakot foglalja magában.
Az adatgyűjtés optimalizálása érdekében további változó-specifikus időablakok is számításba vehetők.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen tanulmány célja a HNSCC-ben szenvedő betegek klinikai jellemzőinek leírása valós környezetben az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokban (EHR) könnyen elérhető információk elemzésével. Ez a tanulmány mély betekintést nyer a HNSCC minden stádiumában (korai, lokálisan előrehaladott és metasztatikus) szenvedő betegek klinikai jellemzőibe és valós kimenetelébe. Két prediktív modell kidolgozására fog összpontosítani, amelyeket klinikai környezetben lehet alkalmazni, az egyiket a radikális kezelést követően nagy kiújulási kockázatú betegek kiválasztására, a másikat pedig a visszatérő vagy áttétes betegek kiválasztására, akik számára előnyös lehet az immunterápia.
A javasolt tanulmányi célok elérése érdekében a SAVANA EHRead® (11-15) technológiáját használjuk, amely természetes nyelvi feldolgozást (NLP) (16) és gépi tanulást alkalmaz az általunk jegyzett strukturálatlan klinikai információk kinyerésére, rendszerezésére és elemzésére. egészségügyi szakemberek a betegek EHR-eiben.
Elsődleges célok
- Dinamikus kockázati rétegződésen (DRS) alapuló prediktív modell kidolgozása a korai és lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő HNSCC-s betegek elsődleges gyógyító kezelését követően a kiújulás vagy a betegség progressziójának kockázatára.
- Dinamikus kockázati rétegződésen (DRS) alapuló prediktív modell kidolgozása, amelynek célja a betegek azon jellemzőinek azonosítása, amelyek előrejelzik a hosszú távú túlélést immunterápia után visszatérő és metasztatikus HNSCC-s betegekben. Másodlagos célok
- A medián OS leírása az elsődleges daganat elhelyezkedése szerint (szájüreg, oropharynx, gége és hypopharynx) HNSCC-ben szenvedő betegekben, a prognosztikai faktorok rétegződése után, beleértve a tumor stádiumát és a kezelést.
- A betegség korai és lokálisan előrehaladott stádiumában lévő HNSCC-s betegek demográfiai, klinikai jellemzői és kezelésének leírása.
- A HNSCC-ben szenvedő betegek követési mintáinak leírása a betegség korai és lokálisan előrehaladott stádiumában.
- Felelős osztályok
- Látogatások száma
- Képalkotó és anatómiai vizsgálatok
- Fizikális vizsgálattal észlelt kiújulás.
- Felmérni a kezelések hatását a betegség lokálisan előrehaladott stádiumában szenvedő betegekre.
- A betegek korai és késői toxicitása a kezeléssel szemben, összehasonlítva a sugárkezelést (+/-ciszplatin vagy cetuximab) a műtéttel és a posztoperatív r<-sugárterápiával (+/- ciszplatin).
- Egészségügyi erőforrás-felhasználás (HCRU), beleértve az orvosi látogatásokat, a diagnosztikát és a kórházi kezeléseket.
- Összehasonlítani lokálisan előrehaladott HNSCC-s betegek (beleértve a HPV+ és a HPV-oropharyngealis betegeket is) cisplatin-radioterápiával kezelt és cetuximab-sugárterápiával kezelt és műtéttel kezelt és konzervatív kezeléssel kezelt betegek OS-ét.
- Összehasonlítani a kivételesen reagálók és a rosszul reagálók demográfiai és klinikai jellemzőit (a recidíva és a hosszú távú túlélés alapján). Ezt az elemzést egymástól függetlenül végzik el a HPV+ és a HPV- oropharyngealis betegek esetében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
10000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Miren Taberna, MD,PhD
- Telefonszám: [+34] 910 69 69 02
- E-mail: mtaberna@savanamed.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28013
- Toborzás
- Savan Research S.L
-
Kapcsolatba lépni:
- Miren Taberna
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Full Analysis Set (FAS) a HNSCC minden stádiumában szenvedő összes felnőtt beteget magában foglalja. A másodlagos célok teljesítéséhez a betegség stádiuma alapján két különböző alcsoportot kell figyelembe venni. A kezelési megközelítéseket minden egyes alcsoporton belül különböző betegcsoportokban elemzik.
- Részleges elemzési készlet (PAS) 1: A betegség korai stádiumában szenvedő betegek
- PAS 2.1: HPV-negatív HNSC-vel diagnosztizált, lokálisan előrehaladott stádiumban szenvedő betegek.
- PAS 2.2: A betegség lokálisan előrehaladott stádiumában szenvedő betegek, akiket HPV-pozitív oropharyngealis laphámsejtes karcinómával diagnosztizáltak.
- PAS 3: visszatérő/áttétes betegségben szenvedő betegek.
- PAS 4 (feltáró elemzéshez): nasopharynx-, orrmelléküreg- és nyálmirigydaganattal diagnosztizált betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek.
- HNSCC-vel diagnosztizált betegek
- Válogatott feltáró elemzésekhez nasopharynx-, orrmelléküreg- és nyálmirigydaganattal diagnosztizált betegek.
Kizárási kritériumok:
- 6 hónapnál rövidebb követés alatt álló betegek, kivéve, ha elhunyt (bármilyen okból) a HNSCC diagnózisát követő 6 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A HNSCC minden stádiumában szenvedő betegek (teljes elemzési készlet)
A medián OS leírása az elsődleges daganat elhelyezkedése szerint (szájüreg, oropharynx, gége és hypopharynx) HNSCC-ben szenvedő betegekben, a prognosztikai faktorok rétegződése után, beleértve a tumor stádiumát és a kezelést.
|
Minden csoport leíró jellegű lesz, nincs beavatkozás, mivel ez egy mesterséges intelligenciát (RWE) alkalmazó megfigyelési vizsgálat.
|
|
Korai és lokálisan előrehaladott stádiumú betegek
Klinikai jellemzők és kezelések leírása, valamint az OS összehasonlítása lokálisan előrehaladott HNSCC betegekben
|
Minden csoport leíró jellegű lesz, nincs beavatkozás, mivel ez egy mesterséges intelligenciát (RWE) alkalmazó megfigyelési vizsgálat.
|
|
Visszatérő vagy áttétes betegségben szenvedő betegek
Ismertesse az epidemiológiai és klinikai jellemzőket, valamint a kezelést és az immunterápia bevezetésének hatását recidiváló vagy metasztatikus HNSCC-ben.
|
Minden csoport leíró jellegű lesz, nincs beavatkozás, mivel ez egy mesterséges intelligenciát (RWE) alkalmazó megfigyelési vizsgálat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dinamikus kockázati rétegződésen (DRS) alapuló prediktív modell a kiújulás vagy a betegség progressziójának kockázatára
Időkeret: 2021. január 1-től
|
Dinamikus kockázati rétegződésen (DRS) alapuló prediktív modell kidolgozása a korai és lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő HNSCC-s betegek elsődleges gyógyító kezelését követően a kiújulás vagy a betegség progressziójának kockázatára.
|
2021. január 1-től
|
|
Dinamikus kockázati rétegződésen (DRS) alapuló prediktív modell, amelynek célja a betegek jellemzőinek azonosítása
Időkeret: 2021. január 1-től
|
Dinamikus kockázati rétegződésen (DRS) alapuló prediktív modell kidolgozása, amelynek célja a betegek azon jellemzőinek azonosítása, amelyek előrejelzik a hosszú távú túlélést immunterápia után visszatérő és áttétes HNSCC-s betegekben.
|
2021. január 1-től
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden HNSCC minden stádiumában szenvedő betegnél (teljes elemzési készlet, FAS):
Időkeret: 2021. január 1-től
|
A medián OS leírása az elsődleges daganat elhelyezkedése szerint (szájüreg, oropharynx, gége és hypopharynx) HNSCC-ben szenvedő betegekben, a prognosztikai faktorok rétegződése után, beleértve a tumor stádiumát és a kezelést.
|
2021. január 1-től
|
|
A betegség korai és lokálisan előrehaladott stádiumában szenvedő betegeknél (beleértve az összes gyógyító szándékkal kezelt beteget):
Időkeret: 2021. január 1-től
|
|
2021. január 1-től
|
|
Visszatérő vagy áttétes betegségben szenvedő betegeknél:
Időkeret: 2021. január 1-től
|
HNSCC:
|
2021. január 1-től
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltáró cél
Időkeret: 2021. január 1-től
|
A nasopharynx-, orrmelléküreg- és nyálmirigydaganatokban szenvedő betegek demográfiai jellemzőinek, klinikai jellemzőinek és kezelésének ismertetése.
|
2021. január 1-től
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: John Almeida, University Health Network and Mount Sinai Hospital
- Tanulmányi szék: Sujith Baliaga, Ohio State University
- Tanulmányi szék: David Casadevall, Medsavana S.L
- Tanulmányi szék: Melvin Chua, National Cancer Centre, Singapore
- Tanulmányi szék: Andreas Dietz, University Hospital of Leipzig
- Tanulmányi szék: Robert Ferris, UPMC Hillman Cancer Center
- Tanulmányi szék: Raul Giglio, Hopital Ángel H. Roffo de Buenos Aires
- Tanulmányi szék: Chris Holsinger, Stanford University
- Tanulmányi szék: Kate Hutcheson, M.D. Anderson Cancer Center
- Tanulmányi szék: Husham Menhanna, Institute of Head and Neck Studies and Education (InHANSE)
- Tanulmányi szék: Pablo Parente, Hospital HM Rosaleda
- Tanulmányi szék: Sandro Porceddu, Queensland Institute of Medical Research (QIMR)
- Kutatásvezető: Miren Taberna, Medsavana S.L
- Tanulmányi szék: Christian Simon, CHUV Lausanne
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. február 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HNC-TACTIC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .