- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05117775
Verso un paradigma migliore per il trattamento del cancro alla testa e al collo applicando l'intelligenza artificiale. HNC-TATTICA. (HNC-TACTIC)
Verso un paradigma migliore per il trattamento del cancro della testa e del collo applicando l'intelligenza artificiale: uno studio di coorte internazionale sulle cartelle cliniche elettroniche. HNC-TATTICA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio mira a descrivere le caratteristiche cliniche dei pazienti con HNSCC in un contesto reale analizzando le informazioni prontamente disponibili nelle cartelle cliniche elettroniche (EHR). Questo studio acquisirà una visione approfondita delle caratteristiche cliniche e degli esiti nel mondo reale dei pazienti con tutte le fasi (precoce, localmente avanzato e metastatico) di HNSCC. Si concentrerà sullo sviluppo di due modelli predittivi da applicare in ambito clinico, uno per l'elezione di pazienti ad alto rischio di recidiva dopo il trattamento radicale e il secondo per la selezione di pazienti ricorrenti o metastatici che potrebbero trarre beneficio dall'immunoterapia.
Per raggiungere gli obiettivi di studio proposti utilizzeremo EHRead® (11-15) di SAVANA, una tecnologia che applica l'elaborazione del linguaggio naturale (NLP) (16) e l'apprendimento automatico per estrarre, organizzare e analizzare le informazioni cliniche non strutturate annotate da operatori sanitari nelle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti.
Obiettivi primari
- Sviluppare un modello predittivo basato sulla stratificazione dinamica del rischio (DRS) per il rischio di recidiva o progressione della malattia a seguito di un trattamento curativo primario in pazienti HNSCC con malattia precoce e localmente avanzata.
- Sviluppare un modello predittivo basato sulla stratificazione dinamica del rischio (DRS) volto a identificare le caratteristiche dei pazienti che predicono la sopravvivenza a lungo termine dopo l'immunoterapia nei pazienti con HNSCC ricorrente e metastatico. Obiettivi secondari
- Descrivere l'OS mediana in base alla posizione del tumore primario (cavità orale, orofaringe, laringe e ipofaringe) nei pazienti con HNSCC dopo la stratificazione per fattori prognostici, inclusi lo stadio del tumore e il trattamento.
- Descrivere i dati demografici, le caratteristiche cliniche e il trattamento dei pazienti con HNSCC nelle fasi iniziali e localmente avanzate della malattia.
- Descrivere i modelli di follow-up nei pazienti con HNSCC nelle fasi iniziali e localmente avanzate della malattia.
- Dipartimenti preposti
- Numero di visite
- Diagnostica per immagini e test anatomopatologici
- Recidiva rilevata dall'esame obiettivo.
- Valutare l'impatto dei trattamenti su pazienti con stadi localmente avanzati della malattia.
- Tossicità precoce e tardiva dei pazienti al trattamento, confronto tra radioterapia (+/-cisplatino o cetuximab) vs chirurgia e radioterapia r< post-operatoria (+/- cisplatino).
- Utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU), comprese visite mediche, diagnostica e ricoveri.
- Per confrontare l'OS nei pazienti con HNSCC localmente avanzato (inclusi pazienti HPV+ e HPV- orofaringei) trattati con radioterapia con cisplatino rispetto a radioterapia con cetuximab e trattati con chirurgia rispetto a trattamento conservativo.
- Confrontare le caratteristiche demografiche e cliniche dei responder eccezionali e dei responder scarsi (in base alla recidiva e alla sopravvivenza a lungo termine). Questa analisi sarà eseguita indipendentemente per i pazienti HPV+ e HPV- orofaringei.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid
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Madrid, Madrid, Spagna, 28013
- Savan Research S.L
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Il Full Analysis Set (FAS) comprenderà tutti i pazienti adulti con tutti gli stadi di HNSCC. Per il completamento degli obiettivi secondari, verranno presi in considerazione due diversi sottogruppi in base allo stadio della malattia. Gli approcci terapeutici saranno analizzati in diverse coorti di pazienti all'interno di ciascun sottogruppo.
- Partial Analysis Set (PAS) 1: Pazienti con stadi precoci della malattia
- PAS 2.1: Pazienti con stadi localmente avanzati della malattia con diagnosi di HNSC HPV-negativo.
- PAS 2.2: Pazienti con stadi localmente avanzati della malattia con diagnosi di carcinoma a cellule squamose orofaringeo HPV-positivo.
- PAS 3: Pazienti con malattia ricorrente/metastatica.
- PAS 4 (per analisi esplorativa): pazienti con diagnosi di tumori del rinofaringe, dei seni paranasali e delle ghiandole salivari.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥18 anni.
- Pazienti con diagnosi di HNSCC
- Per analisi esplorative selezionate, pazienti con diagnosi di rinofaringe, seno paranasale e tumori delle ghiandole salivari.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con follow-up inferiore a 6 mesi, tranne se deceduti (qualsiasi causa) nei 6 mesi successivi alla diagnosi di HNSCC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con tutti gli stadi di HNSCC (set completo di analisi)
Descrivere l'OS mediana in base alla posizione del tumore primario (cavità orale, orofaringe, laringe e ipofaringe) nei pazienti con HNSCC dopo la stratificazione per fattori prognostici, inclusi lo stadio del tumore e il trattamento.
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Tutti i gruppi saranno descrittivi, non c'è intervento, in quanto si tratta di uno studio osservazionale che applica l'intelligenza artificiale (RWE).
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Pazienti con stadi precoci e localmente avanzati
Descrivere le caratteristiche cliniche e i trattamenti e confrontare l'OS nei pazienti con HNSCC localmente avanzato
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Tutti i gruppi saranno descrittivi, non c'è intervento, in quanto si tratta di uno studio osservazionale che applica l'intelligenza artificiale (RWE).
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Pazienti con malattia ricorrente o metastatica
Descrivere le caratteristiche epidemiologiche e cliniche, il trattamento e l'impatto dell'introduzione dell'immunoterapia nell'HNSCC ricorrente o metastatico
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Tutti i gruppi saranno descrittivi, non c'è intervento, in quanto si tratta di uno studio osservazionale che applica l'intelligenza artificiale (RWE).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modello predittivo basato sulla stratificazione dinamica del rischio (DRS) per il rischio di recidiva o progressione della malattia
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2021
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Sviluppare un modello predittivo basato sulla stratificazione dinamica del rischio (DRS) per il rischio di recidiva o progressione della malattia a seguito di un trattamento curativo primario in pazienti HNSCC con malattia precoce e localmente avanzata.
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Dal 1 gennaio 2021
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Modello predittivo basato sulla stratificazione dinamica del rischio (DRS) finalizzato all'identificazione delle caratteristiche dei pazienti
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2021
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Sviluppare un modello predittivo basato sulla stratificazione dinamica del rischio (DRS) volto a identificare le caratteristiche dei pazienti che predicono la sopravvivenza a lungo termine dopo l'immunoterapia nei pazienti con HNSCC ricorrente e metastatico
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Dal 1 gennaio 2021
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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In tutti i pazienti con tutti gli stadi di HNSCC (set completo di analisi, FAS):
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2021
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Descrivere l'OS mediana in base alla posizione del tumore primario (cavità orale, orofaringe, laringe e ipofaringe) nei pazienti con HNSCC dopo la stratificazione per fattori prognostici, inclusi lo stadio del tumore e il trattamento.
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Dal 1 gennaio 2021
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Nei pazienti con stadi precoci e localmente avanzati della malattia (compresi tutti i pazienti trattati con intento curativo):
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2021
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Dal 1 gennaio 2021
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In pazienti con malattia ricorrente o metastatica:
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2021
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HNSCC:
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Dal 1 gennaio 2021
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Obiettivo esplorativo
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2021
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Descrivere i dati demografici, le caratteristiche cliniche e il trattamento dei pazienti con tumori del rinofaringe, del seno paranasale e delle ghiandole salivari.
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Dal 1 gennaio 2021
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: John Almeida, University Health Network and Mount Sinai Hospital
- Cattedra di studio: Sujith Baliaga, Ohio State University
- Cattedra di studio: David Casadevall, Medsavana S.L
- Cattedra di studio: Melvin Chua, National Cancer Centre, Singapore
- Cattedra di studio: Andreas Dietz, University Hospital of Leipzig
- Cattedra di studio: Robert Ferris, UPMC Hillman Cancer Center
- Cattedra di studio: Raul Giglio, Hopital Ángel H. Roffo de Buenos Aires
- Cattedra di studio: Chris Holsinger, Stanford University
- Cattedra di studio: Kate Hutcheson, M.D. Anderson Cancer Center
- Cattedra di studio: Husham Menhanna, Institute of Head and Neck Studies and Education (InHANSE)
- Cattedra di studio: Pablo Parente, Hospital HM Rosaleda
- Cattedra di studio: Sandro Porceddu, Queensland Institute of Medical Research (QIMR)
- Investigatore principale: Miren Taberna, Medsavana S.L
- Cattedra di studio: Christian Simon, CHUV Lausanne
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HNC-TACTIC
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