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Verso un paradigma migliore per il trattamento del cancro alla testa e al collo applicando l'intelligenza artificiale. HNC-TATTICA. (HNC-TACTIC)

27 aprile 2026 aggiornato da: Savana Research

Verso un paradigma migliore per il trattamento del cancro della testa e del collo applicando l'intelligenza artificiale: uno studio di coorte internazionale sulle cartelle cliniche elettroniche. HNC-TATTICA.

Questo sarà uno studio internazionale, multicentrico, retrospettivo, osservazionale e basato sui dati utilizzando dati secondari acquisiti nelle cartelle cliniche elettroniche. L'estrazione dei dati acquisiti nelle cartelle cliniche elettroniche sarà eseguita con EHRead® di SAVANA, un innovativo sistema basato sui dati basato sull'elaborazione del linguaggio naturale (NLP) e sull'apprendimento automatico. Per tutti i pazienti, la data indice è definita come il punto temporale all'interno del periodo di studio in cui soddisfano TUTTI i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione. Il follow-up comprende il periodo tra la data dell'indice e l'ultimo CCE disponibile nel periodo di studio. Ulteriori finestre temporali specifiche per variabili possono essere prese in considerazione per ottimizzare la raccolta dei dati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il presente studio mira a descrivere le caratteristiche cliniche dei pazienti con HNSCC in un contesto reale analizzando le informazioni prontamente disponibili nelle cartelle cliniche elettroniche (EHR). Questo studio acquisirà una visione approfondita delle caratteristiche cliniche e degli esiti nel mondo reale dei pazienti con tutte le fasi (precoce, localmente avanzato e metastatico) di HNSCC. Si concentrerà sullo sviluppo di due modelli predittivi da applicare in ambito clinico, uno per l'elezione di pazienti ad alto rischio di recidiva dopo il trattamento radicale e il secondo per la selezione di pazienti ricorrenti o metastatici che potrebbero trarre beneficio dall'immunoterapia.

Per raggiungere gli obiettivi di studio proposti utilizzeremo EHRead® (11-15) di SAVANA, una tecnologia che applica l'elaborazione del linguaggio naturale (NLP) (16) e l'apprendimento automatico per estrarre, organizzare e analizzare le informazioni cliniche non strutturate annotate da operatori sanitari nelle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti.

Obiettivi primari

  • Sviluppare un modello predittivo basato sulla stratificazione dinamica del rischio (DRS) per il rischio di recidiva o progressione della malattia a seguito di un trattamento curativo primario in pazienti HNSCC con malattia precoce e localmente avanzata.
  • Sviluppare un modello predittivo basato sulla stratificazione dinamica del rischio (DRS) volto a identificare le caratteristiche dei pazienti che predicono la sopravvivenza a lungo termine dopo l'immunoterapia nei pazienti con HNSCC ricorrente e metastatico. Obiettivi secondari
  • Descrivere l'OS mediana in base alla posizione del tumore primario (cavità orale, orofaringe, laringe e ipofaringe) nei pazienti con HNSCC dopo la stratificazione per fattori prognostici, inclusi lo stadio del tumore e il trattamento.
  • Descrivere i dati demografici, le caratteristiche cliniche e il trattamento dei pazienti con HNSCC nelle fasi iniziali e localmente avanzate della malattia.
  • Descrivere i modelli di follow-up nei pazienti con HNSCC nelle fasi iniziali e localmente avanzate della malattia.
  • Dipartimenti preposti
  • Numero di visite
  • Diagnostica per immagini e test anatomopatologici
  • Recidiva rilevata dall'esame obiettivo.
  • Valutare l'impatto dei trattamenti su pazienti con stadi localmente avanzati della malattia.
  • Tossicità precoce e tardiva dei pazienti al trattamento, confronto tra radioterapia (+/-cisplatino o cetuximab) vs chirurgia e radioterapia r< post-operatoria (+/- cisplatino).
  • Utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU), comprese visite mediche, diagnostica e ricoveri.
  • Per confrontare l'OS nei pazienti con HNSCC localmente avanzato (inclusi pazienti HPV+ e HPV- orofaringei) trattati con radioterapia con cisplatino rispetto a radioterapia con cetuximab e trattati con chirurgia rispetto a trattamento conservativo.
  • Confrontare le caratteristiche demografiche e cliniche dei responder eccezionali e dei responder scarsi (in base alla recidiva e alla sopravvivenza a lungo termine). Questa analisi sarà eseguita indipendentemente per i pazienti HPV+ e HPV- orofaringei.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28013
        • Savan Research S.L

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il Full Analysis Set (FAS) comprenderà tutti i pazienti adulti con tutti gli stadi di HNSCC. Per il completamento degli obiettivi secondari, verranno presi in considerazione due diversi sottogruppi in base allo stadio della malattia. Gli approcci terapeutici saranno analizzati in diverse coorti di pazienti all'interno di ciascun sottogruppo.

  • Partial Analysis Set (PAS) 1: Pazienti con stadi precoci della malattia
  • PAS 2.1: Pazienti con stadi localmente avanzati della malattia con diagnosi di HNSC HPV-negativo.
  • PAS 2.2: Pazienti con stadi localmente avanzati della malattia con diagnosi di carcinoma a cellule squamose orofaringeo HPV-positivo.
  • PAS 3: Pazienti con malattia ricorrente/metastatica.
  • PAS 4 (per analisi esplorativa): pazienti con diagnosi di tumori del rinofaringe, dei seni paranasali e delle ghiandole salivari.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni.
  • Pazienti con diagnosi di HNSCC
  • Per analisi esplorative selezionate, pazienti con diagnosi di rinofaringe, seno paranasale e tumori delle ghiandole salivari.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con follow-up inferiore a 6 mesi, tranne se deceduti (qualsiasi causa) nei 6 mesi successivi alla diagnosi di HNSCC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con tutti gli stadi di HNSCC (set completo di analisi)
Descrivere l'OS mediana in base alla posizione del tumore primario (cavità orale, orofaringe, laringe e ipofaringe) nei pazienti con HNSCC dopo la stratificazione per fattori prognostici, inclusi lo stadio del tumore e il trattamento.
Tutti i gruppi saranno descrittivi, non c'è intervento, in quanto si tratta di uno studio osservazionale che applica l'intelligenza artificiale (RWE).
Pazienti con stadi precoci e localmente avanzati
Descrivere le caratteristiche cliniche e i trattamenti e confrontare l'OS nei pazienti con HNSCC localmente avanzato
Tutti i gruppi saranno descrittivi, non c'è intervento, in quanto si tratta di uno studio osservazionale che applica l'intelligenza artificiale (RWE).
Pazienti con malattia ricorrente o metastatica
Descrivere le caratteristiche epidemiologiche e cliniche, il trattamento e l'impatto dell'introduzione dell'immunoterapia nell'HNSCC ricorrente o metastatico
Tutti i gruppi saranno descrittivi, non c'è intervento, in quanto si tratta di uno studio osservazionale che applica l'intelligenza artificiale (RWE).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello predittivo basato sulla stratificazione dinamica del rischio (DRS) per il rischio di recidiva o progressione della malattia
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2021
Sviluppare un modello predittivo basato sulla stratificazione dinamica del rischio (DRS) per il rischio di recidiva o progressione della malattia a seguito di un trattamento curativo primario in pazienti HNSCC con malattia precoce e localmente avanzata.
Dal 1 gennaio 2021
Modello predittivo basato sulla stratificazione dinamica del rischio (DRS) finalizzato all'identificazione delle caratteristiche dei pazienti
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2021
Sviluppare un modello predittivo basato sulla stratificazione dinamica del rischio (DRS) volto a identificare le caratteristiche dei pazienti che predicono la sopravvivenza a lungo termine dopo l'immunoterapia nei pazienti con HNSCC ricorrente e metastatico
Dal 1 gennaio 2021

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
In tutti i pazienti con tutti gli stadi di HNSCC (set completo di analisi, FAS):
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2021
Descrivere l'OS mediana in base alla posizione del tumore primario (cavità orale, orofaringe, laringe e ipofaringe) nei pazienti con HNSCC dopo la stratificazione per fattori prognostici, inclusi lo stadio del tumore e il trattamento.
Dal 1 gennaio 2021
Nei pazienti con stadi precoci e localmente avanzati della malattia (compresi tutti i pazienti trattati con intento curativo):
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2021
  • Per descrivere i dati demografici, le caratteristiche cliniche e i trattamenti
  • Descrivere i modelli di follow-up
  • Dipartimenti preposti
  • Numero di visite
  • Diagnostica per immagini e test anatomopatologici
  • Recidiva rilevata dall'esame obiettivo
  • Valutare l'impatto dei trattamenti su pazienti con stadi localmente avanzati della malattia.
  • Tossicità precoce e tardiva dei pazienti al trattamento, confronto tra radioterapia (cisplatino o cetuximab) vs chirurgia e radioterapia post-operatoria (cisplatino)
  • Utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU), comprese visite mediche, diagnostica e ricoveri.
  • Per confrontare l'OS nei pazienti con HNSCC localmente avanzato (inclusi i pazienti HPV+ e HPV- orofaringei) trattati con cisplati
Dal 1 gennaio 2021
In pazienti con malattia ricorrente o metastatica:
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2021
  • Descrivere le caratteristiche epidemiologiche e cliniche e i trattamenti
  • Descrivere le caratteristiche epidemiologiche, cliniche e tumorali dei sopravvissuti a lungo termine trattati con approcci immunoterapici e non immunoterapici.
  • Descrivere l'impatto dell'introduzione dell'immunoterapia nelle recidive o nelle metastasi

HNSCC:

  • Risultato del trattamento: OS
  • HCRU, comprese le visite mediche, la diagnostica e i ricoveri.
Dal 1 gennaio 2021

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo esplorativo
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2021
Descrivere i dati demografici, le caratteristiche cliniche e il trattamento dei pazienti con tumori del rinofaringe, del seno paranasale e delle ghiandole salivari.
Dal 1 gennaio 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: John Almeida, University Health Network and Mount Sinai Hospital
  • Cattedra di studio: Sujith Baliaga, Ohio State University
  • Cattedra di studio: David Casadevall, Medsavana S.L
  • Cattedra di studio: Melvin Chua, National Cancer Centre, Singapore
  • Cattedra di studio: Andreas Dietz, University Hospital of Leipzig
  • Cattedra di studio: Robert Ferris, UPMC Hillman Cancer Center
  • Cattedra di studio: Raul Giglio, Hopital Ángel H. Roffo de Buenos Aires
  • Cattedra di studio: Chris Holsinger, Stanford University
  • Cattedra di studio: Kate Hutcheson, M.D. Anderson Cancer Center
  • Cattedra di studio: Husham Menhanna, Institute of Head and Neck Studies and Education (InHANSE)
  • Cattedra di studio: Pablo Parente, Hospital HM Rosaleda
  • Cattedra di studio: Sandro Porceddu, Queensland Institute of Medical Research (QIMR)
  • Investigatore principale: Miren Taberna, Medsavana S.L
  • Cattedra di studio: Christian Simon, CHUV Lausanne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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