На пути к лучшей парадигме лечения рака головы и шеи с применением искусственного интеллекта. HNC-ТАКТИКА. (HNC-TACTIC)
27 апреля 2026 г. обновлено: Savana Research
На пути к лучшей парадигме лечения рака головы и шеи с применением искусственного интеллекта: международное когортное исследование электронных медицинских карт. HNC-ТАКТИКА.
Это будет международное, многоцентровое, ретроспективное, обсервационное и основанное на данных исследование с использованием вторичных данных, собранных в электронных медицинских карточках.
Извлечение данных, захваченных в электронных медицинских картах, будет выполняться с помощью SAVANA EHRead®, инновационной системы управления данными, основанной на обработке естественного языка (NLP) и машинном обучении.
Для всех пациентов индексная дата определяется как момент времени в течение периода исследования, когда они соответствуют ВСЕМ критериям включения и ни одному критерию исключения.
Последующее наблюдение включает период между датой индексации и последней доступной ЭУЗ в течение периода исследования.
Дополнительные временные окна для конкретных переменных могут быть рассмотрены для оптимизации сбора данных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование направлено на описание клинических характеристик пациентов с HNSCC в реальных условиях путем анализа легкодоступной информации в электронных медицинских картах (EHR). Это исследование позволит получить глубокое представление о клинических характеристиках и реальных исходах у пациентов со всеми стадиями (ранней, местно-распространенной и метастатической) HNSCC. Основное внимание будет уделено разработке двух прогностических моделей для применения в клинических условиях: одной для выбора пациентов с высоким риском рецидива после радикального лечения, а второй — для выбора рецидивирующих или метастатических пациентов, которым может помочь иммунотерапия.
Для достижения предложенных целей исследования мы будем использовать SAVANA EHRead® (11-15), технологию, которая применяет обработку естественного языка (NLP) (16) и машинное обучение для извлечения, организации и анализа неструктурированной клинической информации, записанной медицинские работники в электронных медицинских картах пациентов.
Основные цели
- Разработать прогностическую модель, основанную на динамической стратификации риска (DRS) для риска рецидива или прогрессирования заболевания после первичного лечебного лечения у пациентов с ПРГШ с ранним и местно-распространенным заболеванием.
- Разработать прогностическую модель на основе динамической стратификации риска (DRS), направленную на выявление особенностей пациентов, предсказывающих долгосрочную выживаемость после иммунотерапии у пациентов с рецидивирующим и метастатическим ПРГШ. Второстепенные цели
- Описать медиану общей выживаемости по локализации первичной опухоли (ротовая полость, ротоглотка, гортань и гортаноглотка) у пациентов с ПРГШ после стратификации по прогностическим факторам, включая стадию опухоли и лечение.
- Описать демографические, клинические характеристики и лечение пациентов с ПРГШ на ранних и местно-распространенных стадиях заболевания.
- Описать особенности диспансерного наблюдения за больными ПРГШ на ранних и местнораспространенных стадиях заболевания.
- Ответственные отделы
- Количество посещений
- Визуальные и анатомопатологические тесты
- Рецидив выявляется при физикальном обследовании.
- Оценить влияние лечения на пациентов с местно-распространенными стадиями заболевания.
- Ранняя и поздняя токсичность пациентов при лечении, сравнение лучевой терапии (+/- цисплатин или цетуксимаб) с операцией и послеоперационной лучевой терапией (+/- цисплатин).
- Использование ресурсов здравоохранения (HCRU), включая медицинские визиты, диагностику и госпитализацию.
- Сравнить ОВ у пациентов с местно-распространенным ПРГШ (включая пациентов с ВПЧ+ и ВПЧ-орофарингеальными заболеваниями), получавших лучевую терапию цисплатином по сравнению с лучевой терапией цетуксимабом, а также получавших хирургическое лечение по сравнению с консервативным лечением.
- Сравнить демографические и клинические характеристики пациентов с исключительным ответом и пациентов с плохим ответом (на основе рецидивов и долгосрочной выживаемости). Этот анализ будет выполняться независимо для пациентов с ВПЧ+ и ВПЧ-ротоглоткой.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
10000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28013
- Savan Research S.L
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Полный набор для анализа (FAS) будет включать всех взрослых пациентов со всеми стадиями HNSCC. Для выполнения второстепенных целей будут рассмотрены две разные подгруппы в зависимости от стадии заболевания. Подходы к лечению будут проанализированы в разных когортах пациентов в каждой подгруппе.
- Набор для частичного анализа (PAS) 1: Пациенты с ранними стадиями заболевания
- PAS 2.1: Пациенты с местно-распространенными стадиями заболевания с диагнозом ВПЧ-негативный HNSC.
- PAS 2.2: Пациенты с местно-распространенными стадиями заболевания с диагнозом ВПЧ-положительный плоскоклеточный рак ротоглотки.
- PAS 3: Пациенты с рецидивирующим/метастатическим заболеванием.
- PAS 4 (для исследовательского анализа): пациенты с диагнозом опухоли носоглотки, околоносовых пазух и слюнных желез.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥18 лет.
- Пациенты с диагнозом HNSCC
- Для отдельных поисковых анализов у пациентов с диагнозом опухоли носоглотки, околоносовых пазух и слюнных желез.
Критерий исключения:
- Пациенты с последующим наблюдением менее 6 месяцев, за исключением случаев смерти (по любой причине) в течение 6 месяцев после постановки диагноза ПРГШ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты со всеми стадиями ПРГШ (полный набор анализов)
Описать медиану общей выживаемости по локализации первичной опухоли (ротовая полость, ротоглотка, гортань и гортаноглотка) у пациентов с ПРГШ после стратификации по прогностическим факторам, включая стадию опухоли и лечение.
|
Все группы будут описательными, без вмешательства, так как это наблюдательное исследование с применением искусственного интеллекта (RWE).
|
|
Пациенты с ранними и местнораспространенными стадиями
Описать клинические характеристики и методы лечения, а также сравнить ОВ у пациентов с местнораспространенным ПРГШ.
|
Все группы будут описательными, без вмешательства, так как это наблюдательное исследование с применением искусственного интеллекта (RWE).
|
|
Пациенты с рецидивирующим или метастатическим заболеванием
Описать эпидемиологические и клинические характеристики, а также лечение и влияние введения иммунотерапии при рецидивирующем или метастатическом ПРГШ.
|
Все группы будут описательными, без вмешательства, так как это наблюдательное исследование с применением искусственного интеллекта (RWE).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностическая модель, основанная на динамической стратификации риска (DRS) риска рецидива или прогрессирования заболевания
Временное ограничение: С 1 января 2021 г.
|
Разработать прогностическую модель, основанную на динамической стратификации риска (DRS) для риска рецидива или прогрессирования заболевания после первичного лечебного лечения у пациентов с ПРГШ с ранним и местно-распространенным заболеванием.
|
С 1 января 2021 г.
|
|
Прогностическая модель на основе динамической стратификации риска (DRS), направленная на выявление особенностей пациентов
Временное ограничение: С 1 января 2021 г.
|
Разработать прогностическую модель на основе динамической стратификации риска (DRS), направленную на выявление особенностей пациентов, предсказывающих долгосрочную выживаемость после иммунотерапии у пациентов с рецидивирующим и метастатическим ПРГШ.
|
С 1 января 2021 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
У всех пациентов со всеми стадиями ПРГШ (полный набор анализов, ФАС):
Временное ограничение: С 1 января 2021 г.
|
Описать медиану общей выживаемости по локализации первичной опухоли (ротовая полость, ротоглотка, гортань и гортаноглотка) у пациентов с ПРГШ после стратификации по прогностическим факторам, включая стадию опухоли и лечение.
|
С 1 января 2021 г.
|
|
У пациентов с ранними и местно-распространенными стадиями заболевания (включая всех пациентов, получавших лечение с лечебной целью):
Временное ограничение: С 1 января 2021 г.
|
|
С 1 января 2021 г.
|
|
У пациентов с рецидивирующим или метастатическим заболеванием:
Временное ограничение: С 1 января 2021 г.
|
HNSCC:
|
С 1 января 2021 г.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательская цель
Временное ограничение: С 1 января 2021 г.
|
Описать демографические, клинические характеристики и лечение больных с опухолями носоглотки, околоносовых пазух и слюнных желез.
|
С 1 января 2021 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: John Almeida, University Health Network and Mount Sinai Hospital
- Учебный стул: Sujith Baliaga, Ohio State University
- Учебный стул: David Casadevall, Medsavana S.L
- Учебный стул: Melvin Chua, National Cancer Centre, Singapore
- Учебный стул: Andreas Dietz, University Hospital of Leipzig
- Учебный стул: Robert Ferris, UPMC Hillman Cancer Center
- Учебный стул: Raul Giglio, Hopital Ángel H. Roffo de Buenos Aires
- Учебный стул: Chris Holsinger, Stanford University
- Учебный стул: Kate Hutcheson, M.D. Anderson Cancer Center
- Учебный стул: Husham Menhanna, Institute of Head and Neck Studies and Education (InHANSE)
- Учебный стул: Pablo Parente, Hospital HM Rosaleda
- Учебный стул: Sandro Porceddu, Queensland Institute of Medical Research (QIMR)
- Главный следователь: Miren Taberna, Medsavana S.L
- Учебный стул: Christian Simon, CHUV Lausanne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HNC-TACTIC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .