W kierunku lepszego paradygmatu leczenia raka głowy i szyi z zastosowaniem sztucznej inteligencji. HNC-TAKTYKA. (HNC-TACTIC)
27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Savana Research
W kierunku lepszego paradygmatu leczenia raka głowy i szyi z zastosowaniem sztucznej inteligencji: międzynarodowe badanie kohortowe elektronicznej dokumentacji medycznej. HNC-TAKTYKA.
Będzie to międzynarodowe, wieloośrodkowe, retrospektywne, obserwacyjne i oparte na danych badanie z wykorzystaniem danych wtórnych zebranych w EHR.
Ekstrakcja danych przechwyconych w EHR zostanie przeprowadzona za pomocą EHRead® firmy SAVANA, innowacyjnego systemu opartego na przetwarzaniu języka naturalnego (NLP) i uczeniu maszynowym.
Dla wszystkich pacjentów Data Indeksowania jest zdefiniowana jako punkt czasowy w okresie badania, kiedy spełniają WSZYSTKIE kryteria włączenia i nie spełniają żadnych kryteriów wykluczenia.
Obserwacja obejmuje okres między Datą Indeksu a ostatnią EHR dostępną w okresie badania.
Można rozważyć dodatkowe okna czasowe specyficzne dla zmiennej, aby zoptymalizować gromadzenie danych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu opisanie charakterystyki klinicznej pacjentów z HNSCC w rzeczywistych warunkach poprzez analizę łatwo dostępnych informacji w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR). Badanie to pozwoli uzyskać dogłębny wgląd w charakterystykę kliniczną i rzeczywiste wyniki pacjentów we wszystkich stadiach (wczesny, miejscowo zaawansowany i przerzutowy) HNSCC. Skoncentruje się na opracowaniu dwóch modeli predykcyjnych do zastosowania w warunkach klinicznych, jednego do selekcji pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu po radykalnym leczeniu, a drugiego do selekcji pacjentów z nawrotem lub przerzutami, którzy mogliby odnieść korzyści z immunoterapii.
Aby osiągnąć proponowane cele badania, wykorzystamy EHRead® firmy SAVANA (11-15), technologię wykorzystującą przetwarzanie języka naturalnego (NLP) (16) i uczenie maszynowe do wyodrębniania, organizowania i analizowania nieustrukturyzowanych informacji klinicznych zapisanych przez pracowników służby zdrowia w EHR pacjentów.
Główne cele
- Opracowanie modelu predykcyjnego opartego na dynamicznej stratyfikacji ryzyka (DRS) dla ryzyka nawrotu lub progresji choroby po pierwotnym leczeniu wyleczalnym u pacjentów z HNSCC we wczesnym i miejscowo zaawansowanym stadium choroby.
- Opracowanie modelu predykcyjnego opartego na dynamicznej stratyfikacji ryzyka (DRS) mającego na celu identyfikację cech pacjentów, które przewidują długoterminowe przeżycie po immunoterapii u pacjentów z nawracającym i przerzutowym HNSCC. Cele drugorzędne
- Opisanie mediany OS według lokalizacji guza pierwotnego (jama ustna, część ustna gardła, krtań i gardło dolne) u pacjentów z HNSCC po stratyfikacji pod kątem czynników prognostycznych, w tym stopnia zaawansowania nowotworu i leczenia.
- Opisanie danych demograficznych, charakterystyki klinicznej i leczenia pacjentów z HNSCC we wczesnych i miejscowo zaawansowanych stadiach choroby.
- Przedstawienie schematów obserwacji pacjentów z HNSCC we wczesnych i miejscowo zaawansowanych stadiach choroby.
- Odpowiedzialne działy
- Liczba odwiedzin
- Badania obrazowe i anatomopatologiczne
- Nawrót wykryty podczas badania fizykalnego.
- Ocena wpływu leczenia na pacjentów z miejscowo zaawansowanymi stadiami choroby.
- Wczesna i późna toksyczność leczenia pacjentów, porównanie radioterapii (+/- cisplatyna lub cetuksymab) z operacją i pooperacyjną r< radioterapią (+/- cisplatyna).
- Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU), w tym wizyty lekarskie, diagnostyka i hospitalizacje.
- Porównanie OS u pacjentów z miejscowo zaawansowanym HNSCC (w tym pacjentów z HPV+ i HPV- jamy ustnej i gardła) leczonych radioterapią cisplatyną z radioterapią cetuksymabem oraz leczonych chirurgicznie z leczeniem zachowawczym.
- Porównanie cech demograficznych i klinicznych osób reagujących wyjątkowo i słabo reagujących (na podstawie nawrotów i długoterminowego przeżycia). Ta analiza zostanie przeprowadzona niezależnie dla pacjentów z ustno-gardłowymi HPV+ i HPV-.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
10000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28013
- Savan Research S.L
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pełny zestaw do analizy (FAS) będzie obejmował wszystkich dorosłych pacjentów we wszystkich stadiach HNSCC. Aby zrealizować cele drugorzędne, rozważone zostaną dwie różne podgrupy w zależności od stopnia zaawansowania choroby. Metody leczenia zostaną przeanalizowane w różnych kohortach pacjentów w każdej podgrupie.
- Zestaw częściowej analizy (PAS) 1: Pacjenci we wczesnych stadiach choroby
- PAS 2.1: Pacjenci z miejscowo zaawansowanymi stadiami choroby, u których zdiagnozowano HPV-ujemnego HNSC.
- PAS 2.2: Pacjenci z miejscowo zaawansowanymi stadiami choroby, u których rozpoznano HPV-dodatniego raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła.
- PAS 3: Pacjenci z chorobą nawrotową/przerzutową.
- PAS 4 (do analizy eksploracyjnej): Pacjenci z rozpoznaniem guzów nosogardzieli, zatok przynosowych i ślinianek.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat.
- Pacjenci z rozpoznaniem HNSCC
- Do wybranych analiz eksploracyjnych wybrano pacjentów z rozpoznaniem guzów nosogardzieli, zatok przynosowych i ślinianek.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z okresem obserwacji krótszym niż 6 miesięcy, z wyjątkiem pacjentów zmarłych (z dowolnej przyczyny) w ciągu 6 miesięcy od rozpoznania HNSCC
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci ze wszystkimi stadiami HNSCC (pełny zestaw do analizy)
Opisanie mediany OS według lokalizacji guza pierwotnego (jama ustna, część ustna gardła, krtań i gardło dolne) u pacjentów z HNSCC po stratyfikacji pod kątem czynników prognostycznych, w tym stopnia zaawansowania nowotworu i leczenia.
|
Wszystkie grupy będą miały charakter opisowy, nie będzie interwencji, ponieważ jest to badanie obserwacyjne wykorzystujące sztuczną inteligencję (RWE).
|
|
Pacjenci we wczesnych i miejscowo zaawansowanych stadiach
Opisanie charakterystyki klinicznej i leczenia oraz porównanie OS u pacjentów z miejscowo zaawansowanym HNSCC
|
Wszystkie grupy będą miały charakter opisowy, nie będzie interwencji, ponieważ jest to badanie obserwacyjne wykorzystujące sztuczną inteligencję (RWE).
|
|
Pacjenci z chorobą nawracającą lub z przerzutami
Opisanie charakterystyki epidemiologicznej i klinicznej oraz leczenia i wpływu wprowadzenia immunoterapii w nawracającym lub przerzutowym HNSCC
|
Wszystkie grupy będą miały charakter opisowy, nie będzie interwencji, ponieważ jest to badanie obserwacyjne wykorzystujące sztuczną inteligencję (RWE).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Model predykcyjny oparty na dynamicznej stratyfikacji ryzyka (DRS) dla ryzyka nawrotu lub progresji choroby
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2021 r
|
Opracowanie modelu predykcyjnego opartego na dynamicznej stratyfikacji ryzyka (DRS) dla ryzyka nawrotu lub progresji choroby po pierwotnym leczeniu wyleczalnym u pacjentów z HNSCC we wczesnym i miejscowo zaawansowanym stadium choroby.
|
Od 1 stycznia 2021 r
|
|
Model predykcyjny oparty na dynamicznej stratyfikacji ryzyka (DRS) mający na celu identyfikację cech pacjentów
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2021 r
|
Opracowanie modelu predykcyjnego opartego na dynamicznej stratyfikacji ryzyka (DRS) mającego na celu identyfikację cech pacjentów, które przewidują długoterminowe przeżycie po immunoterapii u pacjentów z nawracającym i przerzutowym HNSCC
|
Od 1 stycznia 2021 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
U wszystkich pacjentów z HNSCC we wszystkich stadiach zaawansowania (pełna analiza, FAS):
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2021 r
|
Opisanie mediany OS według lokalizacji guza pierwotnego (jama ustna, część ustna gardła, krtań i gardło dolne) u pacjentów z HNSCC po stratyfikacji pod kątem czynników prognostycznych, w tym stopnia zaawansowania nowotworu i leczenia.
|
Od 1 stycznia 2021 r
|
|
U pacjentów we wczesnych i miejscowo zaawansowanych stadiach choroby (w tym u wszystkich pacjentów leczonych z zamiarem wyleczenia):
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2021 r
|
|
Od 1 stycznia 2021 r
|
|
U pacjentów z chorobą nawracającą lub z przerzutami:
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2021 r
|
HNSCC:
|
Od 1 stycznia 2021 r
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel eksploracyjny
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2021 r
|
Opisanie danych demograficznych, charakterystyki klinicznej i leczenia pacjentów z guzami nosogardzieli, zatok przynosowych i ślinianek.
|
Od 1 stycznia 2021 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: John Almeida, University Health Network and Mount Sinai Hospital
- Krzesło do nauki: Sujith Baliaga, Ohio State University
- Krzesło do nauki: David Casadevall, Medsavana S.L
- Krzesło do nauki: Melvin Chua, National Cancer Centre, Singapore
- Krzesło do nauki: Andreas Dietz, University Hospital of Leipzig
- Krzesło do nauki: Robert Ferris, UPMC Hillman Cancer Center
- Krzesło do nauki: Raul Giglio, Hopital Ángel H. Roffo de Buenos Aires
- Krzesło do nauki: Chris Holsinger, Stanford University
- Krzesło do nauki: Kate Hutcheson, M.D. Anderson Cancer Center
- Krzesło do nauki: Husham Menhanna, Institute of Head and Neck Studies and Education (InHANSE)
- Krzesło do nauki: Pablo Parente, Hospital HM Rosaleda
- Krzesło do nauki: Sandro Porceddu, Queensland Institute of Medical Research (QIMR)
- Główny śledczy: Miren Taberna, Medsavana S.L
- Krzesło do nauki: Christian Simon, CHUV Lausanne
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HNC-TACTIC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .