Naar een beter paradigma voor de behandeling van hoofd- en halskanker met behulp van kunstmatige intelligentie. HNC-TACTIEK. (HNC-TACTIC)
21 november 2023 bijgewerkt door: Savana Research
Op weg naar een beter paradigma voor de behandeling van hoofd-halskanker door toepassing van kunstmatige intelligentie: een internationale cohortstudie van elektronische gezondheidsdossiers. HNC-TACTIEK.
Dit wordt een internationale, multicenter, retrospectieve, observationele en datagestuurde studie waarbij gebruik wordt gemaakt van secundaire gegevens die zijn vastgelegd in EPD's.
De extractie van de gegevens die in de EPD's zijn vastgelegd, zal worden uitgevoerd met SAVANA's EHRead®, een innovatief gegevensgestuurd systeem op basis van natuurlijke taalverwerking (NLP) en machine learning.
Voor alle patiënten wordt de indexdatum gedefinieerd als het tijdstip binnen de studieperiode waarop ze aan ALLE inclusiecriteria en geen exclusiecriteria voldoen.
Follow-up omvat de periode tussen indexdatum en het laatste beschikbare EPD binnen de onderzoeksperiode.
Aanvullende variabele-specifieke tijdvensters kunnen worden overwogen om de gegevensverzameling te optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie heeft tot doel de klinische kenmerken van patiënten met HNSCC in een real-world setting te beschrijven door direct beschikbare informatie in de Electronic Health Records (EHR's) te analyseren. Deze studie zal een diepgaand inzicht krijgen in de klinische kenmerken en real-world uitkomsten van patiënten met alle stadia (vroeg, lokaal gevorderd en gemetastaseerd) van HNSCC. Het zal zich richten op de ontwikkeling van twee voorspellende modellen voor toepassing in de klinische setting, één voor het kiezen van patiënten met een hoog risico op recidief na radicale behandeling, en het tweede voor het selecteren van recidiverende of gemetastaseerde patiënten die baat zouden kunnen hebben bij immunotherapie.
Om de voorgestelde studiedoelstellingen te bereiken, zullen we SAVANA's EHRead® (11-15) gebruiken, een technologie die Natural Language Processing (NLP) (16) en machine learning toepast om de ongestructureerde klinische informatie die door gezondheidswerkers in EPD's van patiënten.
Primaire doelen
- Een voorspellend model ontwikkelen op basis van dynamische risicostratificatie (DRS) voor het risico op recidief of ziekteprogressie na een primaire curatieve behandeling bij HNSCC-patiënten met vroege en lokaal gevorderde ziekte.
- Een voorspellend model ontwikkelen op basis van dynamische risicostratificatie (DRS) gericht op het identificeren van kenmerken van patiënten die overleving op lange termijn voorspellen na immunotherapie bij recidiverende en gemetastaseerde HNSCC-patiënten. Secundaire doelstellingen
- Om mediane OS te beschrijven op basis van primaire tumorlocatie (mondholte, orofarynx, larynx en hypofarynx) bij HNSCC-patiënten na stratificatie voor prognostische factoren, inclusief tumorstadium en behandeling.
- Om de demografie, klinische kenmerken en behandeling van patiënten met HNSCC in vroege en lokaal gevorderde stadia van de ziekte te beschrijven.
- De patronen van follow-up beschrijven bij patiënten met HNSCC in vroege en lokaal gevorderde stadia van de ziekte.
- Afdelingen die de leiding hebben
- Aantal bezoeken
- Beeldvormende en anatomopathologische tests
- Herhaling ontdekt door lichamelijk onderzoek.
- Om de impact van behandelingen op patiënten met lokaal gevorderde stadia van de ziekte te evalueren.
- Vroege en late toxiciteit van patiënten voor de behandeling, vergelijking tussen radiotherapie (+/- cisplatine of cetuximab) versus chirurgie en postoperatieve radiotherapie (+/- cisplatine).
- Gebruik van gezondheidszorgbronnen (HCRU), inclusief medische bezoeken, diagnostiek en ziekenhuisopnames.
- Om OS te vergelijken bij lokaal gevorderde HNSCC-patiënten (inclusief zowel HPV+ als HPV-orofaryngeale patiënten) behandeld met cisplatine-radiotherapie versus cetuximab-radiotherapie en behandeld met chirurgie versus conservatieve behandeling.
- Om de demografische en klinische kenmerken van uitzonderlijke responders en slechte responders te vergelijken (gebaseerd op recidief en overleving op lange termijn). Deze analyse zal onafhankelijk worden uitgevoerd voor HPV+ en HPV-orofaryngeale patiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
10000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Miren Taberna, MD,PhD
- Telefoonnummer: [+34] 910 69 69 02
- E-mail: mtaberna@savanamed.com
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28013
- Werving
- Savan Research S.L
-
Contact:
- Miren Taberna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De volledige analyseset (FAS) omvat alle volwassen patiënten met alle stadia van HNSCC. Voor het voltooien van secundaire doelstellingen zullen twee verschillende subgroepen worden overwogen op basis van het stadium van de ziekte. Behandelingsbenaderingen zullen worden geanalyseerd in verschillende cohorten van patiënten binnen elke subgroep.
- Gedeeltelijke analyseset (PAS) 1: Patiënten met vroege stadia van de ziekte
- PAS 2.1: Patiënten met lokaal gevorderde stadia van de ziekte gediagnosticeerd met HPV-negatieve HNSC.
- PAS 2.2: Patiënten met lokaal gevorderde stadia van de ziekte, gediagnosticeerd met HPV-positief orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom.
- PAS 3: Patiënten met recidiverende/gemetastaseerde ziekte.
- PAS 4 (voor verkennende analyse): Patiënten met de diagnose nasopharynx, neusbijholten en speekselkliertumoren.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥18 jaar oud.
- Patiënten met de diagnose HNSCC
- Voor geselecteerde verkennende analyses, patiënten met de diagnose nasopharynx, neusbijholten en speekselkliertumoren.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een follow-up van minder dan 6 maanden, behalve indien overleden (ongeacht de oorzaak) in de 6 maanden na HNSCC-diagnose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met alle stadia van HNSCC (volledige analyseset)
Om mediane OS te beschrijven op basis van primaire tumorlocatie (mondholte, orofarynx, larynx en hypofarynx) bij HNSCC-patiënten na stratificatie voor prognostische factoren, inclusief tumorstadium en behandeling.
|
Alle groepen zullen beschrijvend zijn, er is geen interventie, aangezien het een observatieonderzoek is dat kunstmatige intelligentie (RWE) toepast.
|
|
Patiënten met vroege en lokaal gevorderde stadia
Klinische kenmerken en behandelingen beschrijven en OS vergelijken bij lokaal gevorderde HNSCC-patiënten
|
Alle groepen zullen beschrijvend zijn, er is geen interventie, aangezien het een observatieonderzoek is dat kunstmatige intelligentie (RWE) toepast.
|
|
Patiënten met recidiverende of gemetastaseerde ziekte
Om de epidemiologische en klinische kenmerken, de behandeling en de impact van de introductie van immunotherapie bij recidiverende of gemetastaseerde HNSCC te beschrijven
|
Alle groepen zullen beschrijvend zijn, er is geen interventie, aangezien het een observatieonderzoek is dat kunstmatige intelligentie (RWE) toepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellend model op basis van dynamische risicostratificatie (DRS) voor het risico op recidief of ziekteprogressie
Tijdsspanne: Vanaf 1 januari 2021
|
Een voorspellend model ontwikkelen op basis van dynamische risicostratificatie (DRS) voor het risico op recidief of ziekteprogressie na een primaire curatieve behandeling bij HNSCC-patiënten met vroege en lokaal gevorderde ziekte.
|
Vanaf 1 januari 2021
|
|
Voorspellend model op basis van dynamische risicostratificatie (DRS) gericht op het identificeren van kenmerken van patiënten
Tijdsspanne: Vanaf 1 januari 2021
|
Een voorspellend model ontwikkelen op basis van dynamische risicostratificatie (DRS) gericht op het identificeren van kenmerken van patiënten die overleving op lange termijn voorspellen na immunotherapie bij recidiverende en gemetastaseerde HNSCC-patiënten
|
Vanaf 1 januari 2021
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bij alle patiënten met alle stadia van HNSCC (volledige analyseset, FAS):
Tijdsspanne: Vanaf 1 januari 2021
|
Om mediane OS te beschrijven op basis van primaire tumorlocatie (mondholte, orofarynx, larynx en hypofarynx) bij HNSCC-patiënten na stratificatie voor prognostische factoren, inclusief tumorstadium en behandeling.
|
Vanaf 1 januari 2021
|
|
Bij patiënten met vroege en lokaal gevorderde stadia van de ziekte (inclusief alle patiënten die curatief zijn behandeld):
Tijdsspanne: Vanaf 1 januari 2021
|
|
Vanaf 1 januari 2021
|
|
Bij patiënten met recidiverende of gemetastaseerde ziekte:
Tijdsspanne: Vanaf 1 januari 2021
|
HNSCC:
|
Vanaf 1 januari 2021
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennend doel
Tijdsspanne: Vanaf 1 januari 2021
|
Om de demografische gegevens, klinische kenmerken en behandeling van patiënten met nasofarynx-, neusbijholte- en speekselkliertumoren te beschrijven.
|
Vanaf 1 januari 2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: John Almeida, University Health Network and Mount Sinai Hospital
- Studie stoel: Sujith Baliaga, Ohio State University
- Studie stoel: David Casadevall, Medsavana S.L
- Studie stoel: Melvin Chua, National Cancer Centre, Singapore
- Studie stoel: Andreas Dietz, University Hospital of Leipzig
- Studie stoel: Robert Ferris, UPMC Hillman Cancer Center
- Studie stoel: Raul Giglio, Hopital Ángel H. Roffo de Buenos Aires
- Studie stoel: Chris Holsinger, Stanford University
- Studie stoel: Kate Hutcheson, M.D. Anderson Cancer Center
- Studie stoel: Husham Menhanna, Institute of Head and Neck Studies and Education (InHANSE)
- Studie stoel: Pablo Parente, Hospital HM Rosaleda
- Studie stoel: Sandro Porceddu, Queensland Institute of Medical Research (QIMR)
- Hoofdonderzoeker: Miren Taberna, Medsavana S.L
- Studie stoel: Christian Simon, CHUV Lausanne
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 december 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
28 februari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HNC-TACTIC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .