- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05117775
Auf dem Weg zu einem besseren Paradigma für die Behandlung von Kopf- und Halskrebs durch Anwendung künstlicher Intelligenz. HNC-TAKTIK. (HNC-TACTIC)
Auf dem Weg zu einem besseren Paradigma für die Behandlung von Kopf- und Halskrebs durch Anwendung künstlicher Intelligenz: eine internationale Kohortenstudie zu elektronischen Patientenakten. HNC-TAKTIK.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die klinischen Merkmale von Patienten mit HNSCC in einer realen Umgebung zu beschreiben, indem leicht verfügbare Informationen in den elektronischen Patientenakten (EHRs) analysiert werden. Diese Studie wird einen tiefen Einblick in die klinischen Merkmale und realen Ergebnisse von Patienten mit allen Stadien (früh, lokal fortgeschritten und metastasierend) von HNSCC gewinnen. Es wird sich auf die Entwicklung von zwei prädiktiven Modellen zur Anwendung im klinischen Umfeld konzentrieren, eines zur Auswahl von Patienten mit hohem Rezidivrisiko nach radikaler Behandlung und das zweite zur Auswahl von rezidivierenden oder metastasierten Patienten, die von einer Immuntherapie profitieren könnten.
Um die vorgeschlagenen Studienziele zu erreichen, werden wir EHRead® (11-15) von SAVANA verwenden, eine Technologie, die die Verarbeitung natürlicher Sprache (NLP) (16) und maschinelles Lernen anwendet, um die unstrukturierten klinischen Informationen zu extrahieren, zu organisieren und zu analysieren, die von notiert wurden Angehörige der Gesundheitsberufe in der elektronischen Patientenakte.
Hauptziele
- Entwicklung eines auf dynamischer Risikostratifizierung (DRS) basierenden Vorhersagemodells für das Risiko eines Wiederauftretens oder einer Krankheitsprogression nach einer primären kurativen Behandlung bei HNSCC-Patienten mit früher und lokal fortgeschrittener Erkrankung.
- Entwicklung eines auf dynamischer Risikostratifizierung (DRS) basierenden Vorhersagemodells mit dem Ziel, Patientenmerkmale zu identifizieren, die das Langzeitüberleben nach einer Immuntherapie bei rezidivierenden und metastasierten HNSCC-Patienten vorhersagen. Sekundäre Ziele
- Beschreibung des medianen OS nach primärer Tumorlokalisation (Mundhöhle, Oropharynx, Larynx und Hypopharynx) bei HNSCC-Patienten nach Stratifizierung für prognostische Faktoren, einschließlich Tumorstadium und Behandlung.
- Beschreibung der Demografie, der klinischen Merkmale und der Behandlung von Patienten mit HNSCC in frühen und lokal fortgeschrittenen Stadien der Krankheit.
- Beschreibung der Nachsorgemuster bei Patienten mit HNSCC in frühen und lokal fortgeschrittenen Stadien der Erkrankung.
- Zuständige Abteilungen
- Anzahl der Besuche
- Bildgebende und anatomopathologische Tests
- Rezidiv durch körperliche Untersuchung festgestellt.
- Bewertung der Auswirkungen von Behandlungen auf Patienten mit lokal fortgeschrittenen Krankheitsstadien.
- Frühe und späte Toxizität der Patienten gegenüber der Behandlung, Vergleich zwischen Strahlentherapie (+/- Cisplatin oder Cetuximab) vs. Operation und postoperativer r < Strahlentherapie (+/- Cisplatin).
- Nutzung von Gesundheitsressourcen (HCRU), einschließlich Arztbesuchen, Diagnosen und Krankenhausaufenthalten.
- Vergleich des Gesamtüberlebens bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem HNSCC (einschließlich oropharyngealer Patienten mit HPV-positiven und HPV-negativen Erkrankungen), die mit einer Cisplatin-Strahlentherapie vs. einer Cetuximab-Strahlentherapie behandelt und mit einer Operation vs. einer konservativen Behandlung behandelt wurden.
- Vergleich der demografischen und klinischen Merkmale von Patienten mit außergewöhnlichem Ansprechen und Patienten mit schlechtem Ansprechen (basierend auf Rezidiven und Langzeitüberleben). Diese Analyse wird für HPV-positive und HPV-oropharyngeale Patienten unabhängig durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid
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Madrid, Madrid, Spanien, 28013
- Savan Research S.L
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Das Full Analysis Set (FAS) umfasst alle erwachsenen Patienten mit allen Stadien des HNSCC. Zur Vervollständigung der sekundären Ziele werden zwei verschiedene Untergruppen basierend auf dem Krankheitsstadium berücksichtigt. Behandlungsansätze werden in verschiedenen Kohorten von Patienten innerhalb jeder Untergruppe analysiert.
- Partial Analysis Set (PAS) 1: Patienten im Frühstadium der Erkrankung
- PAS 2.1: Patienten mit lokal fortgeschrittenen Krankheitsstadien, bei denen HPV-negatives HNSC diagnostiziert wurde.
- PAS 2.2: Patienten mit lokal fortgeschrittenem Krankheitsstadium, bei denen ein HPV-positives oropharyngeales Plattenepithelkarzinom diagnostiziert wurde.
- PAS 3: Patienten mit wiederkehrender/metastasierter Erkrankung.
- PAS 4 (für die explorative Analyse): Patienten mit diagnostizierten Nasopharynx-, Nasennebenhöhlen- und Speicheldrüsentumoren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥18 Jahre alt.
- Patienten, bei denen HNSCC diagnostiziert wurde
- Für ausgewählte explorative Analysen Patienten mit diagnostizierten Nasopharynx-, Nasennebenhöhlen- und Speicheldrüsentumoren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von weniger als 6 Monaten, außer wenn sie in den 6 Monaten nach der HNSCC-Diagnose verstorben sind (jegliche Ursache).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit allen Stadien des HNSCC (vollständiges Analyseset)
Beschreibung des medianen OS nach primärer Tumorlokalisation (Mundhöhle, Oropharynx, Larynx und Hypopharynx) bei HNSCC-Patienten nach Stratifizierung für prognostische Faktoren, einschließlich Tumorstadium und Behandlung.
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Alle Gruppen werden beschreibend sein, es gibt keine Intervention, da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, die künstliche Intelligenz (RWE) anwendet.
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Patienten mit frühen und lokal fortgeschrittenen Stadien
Beschreibung der klinischen Merkmale und Behandlungen und Vergleich des Gesamtüberlebens bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem HNSCC
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Alle Gruppen werden beschreibend sein, es gibt keine Intervention, da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, die künstliche Intelligenz (RWE) anwendet.
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Patienten mit rezidivierender oder metastasierter Erkrankung
Beschreibung der epidemiologischen und klinischen Merkmale sowie der Behandlung und der Auswirkungen der Einführung einer Immuntherapie bei rezidivierendem oder metastasiertem HNSCC
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Alle Gruppen werden beschreibend sein, es gibt keine Intervention, da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, die künstliche Intelligenz (RWE) anwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhersagemodell basierend auf dynamischer Risikostratifizierung (DRS) für das Risiko eines erneuten Auftretens oder einer Krankheitsprogression
Zeitfenster: Ab 1. Januar 2021
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Entwicklung eines auf dynamischer Risikostratifizierung (DRS) basierenden Vorhersagemodells für das Risiko eines Wiederauftretens oder einer Krankheitsprogression nach einer primären kurativen Behandlung bei HNSCC-Patienten mit früher und lokal fortgeschrittener Erkrankung.
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Ab 1. Januar 2021
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Vorhersagemodell basierend auf dynamischer Risikostratifizierung (DRS) zur Identifizierung von Patientenmerkmalen
Zeitfenster: Ab 1. Januar 2021
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Entwicklung eines auf dynamischer Risikostratifizierung (DRS) basierenden Vorhersagemodells mit dem Ziel, Patientenmerkmale zu identifizieren, die das Langzeitüberleben nach einer Immuntherapie bei rezidivierenden und metastasierten HNSCC-Patienten vorhersagen
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Ab 1. Januar 2021
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bei allen Patienten mit allen Stadien des HNSCC (Full Analysis Set, FAS):
Zeitfenster: Ab 1. Januar 2021
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Beschreibung des medianen OS nach primärer Tumorlokalisation (Mundhöhle, Oropharynx, Larynx und Hypopharynx) bei HNSCC-Patienten nach Stratifizierung für prognostische Faktoren, einschließlich Tumorstadium und Behandlung.
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Ab 1. Januar 2021
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Bei Patienten in frühen und lokal fortgeschrittenen Krankheitsstadien (einschließlich aller Patienten, die mit kurativer Absicht behandelt werden):
Zeitfenster: Ab 1. Januar 2021
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Ab 1. Januar 2021
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Bei Patienten mit rezidivierender oder metastasierter Erkrankung:
Zeitfenster: Ab 1. Januar 2021
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HNSCC:
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Ab 1. Januar 2021
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkundungsziel
Zeitfenster: Ab 1. Januar 2021
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Beschreibung der Demografie, der klinischen Merkmale und der Behandlung von Patienten mit Nasopharynx-, Nasennebenhöhlen- und Speicheldrüsentumoren.
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Ab 1. Januar 2021
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: John Almeida, University Health Network and Mount Sinai Hospital
- Studienstuhl: Sujith Baliaga, Ohio State University
- Studienstuhl: David Casadevall, Medsavana S.L
- Studienstuhl: Melvin Chua, National Cancer Centre, Singapore
- Studienstuhl: Andreas Dietz, University Hospital of Leipzig
- Studienstuhl: Robert Ferris, UPMC Hillman Cancer Center
- Studienstuhl: Raul Giglio, Hopital Ángel H. Roffo de Buenos Aires
- Studienstuhl: Chris Holsinger, Stanford University
- Studienstuhl: Kate Hutcheson, M.D. Anderson Cancer Center
- Studienstuhl: Husham Menhanna, Institute of Head and Neck Studies and Education (InHANSE)
- Studienstuhl: Pablo Parente, Hospital HM Rosaleda
- Studienstuhl: Sandro Porceddu, Queensland Institute of Medical Research (QIMR)
- Hauptermittler: Miren Taberna, Medsavana S.L
- Studienstuhl: Christian Simon, CHUV Lausanne
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HNC-TACTIC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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