Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auf dem Weg zu einem besseren Paradigma für die Behandlung von Kopf- und Halskrebs durch Anwendung künstlicher Intelligenz. HNC-TAKTIK. (HNC-TACTIC)

27. April 2026 aktualisiert von: Savana Research

Auf dem Weg zu einem besseren Paradigma für die Behandlung von Kopf- und Halskrebs durch Anwendung künstlicher Intelligenz: eine internationale Kohortenstudie zu elektronischen Patientenakten. HNC-TAKTIK.

Dies wird eine internationale, multizentrische, retrospektive, beobachtende und datengesteuerte Studie sein, die in EHRs erfasste Sekundärdaten verwendet. Die Extraktion der in den EHRs erfassten Daten wird mit EHRead® von SAVANA durchgeführt, einem innovativen datengesteuerten System, das auf Natural Language Processing (NLP) und maschinellem Lernen basiert. Für alle Patienten ist das Indexdatum definiert als der Zeitpunkt innerhalb des Studienzeitraums, wenn sie ALLE Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllen. Das Follow-up umfasst den Zeitraum zwischen dem Indexdatum und der letzten verfügbaren EHR innerhalb des Studienzeitraums. Zusätzliche variablenspezifische Zeitfenster können in Betracht gezogen werden, um die Datenerfassung zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die klinischen Merkmale von Patienten mit HNSCC in einer realen Umgebung zu beschreiben, indem leicht verfügbare Informationen in den elektronischen Patientenakten (EHRs) analysiert werden. Diese Studie wird einen tiefen Einblick in die klinischen Merkmale und realen Ergebnisse von Patienten mit allen Stadien (früh, lokal fortgeschritten und metastasierend) von HNSCC gewinnen. Es wird sich auf die Entwicklung von zwei prädiktiven Modellen zur Anwendung im klinischen Umfeld konzentrieren, eines zur Auswahl von Patienten mit hohem Rezidivrisiko nach radikaler Behandlung und das zweite zur Auswahl von rezidivierenden oder metastasierten Patienten, die von einer Immuntherapie profitieren könnten.

Um die vorgeschlagenen Studienziele zu erreichen, werden wir EHRead® (11-15) von SAVANA verwenden, eine Technologie, die die Verarbeitung natürlicher Sprache (NLP) (16) und maschinelles Lernen anwendet, um die unstrukturierten klinischen Informationen zu extrahieren, zu organisieren und zu analysieren, die von notiert wurden Angehörige der Gesundheitsberufe in der elektronischen Patientenakte.

Hauptziele

  • Entwicklung eines auf dynamischer Risikostratifizierung (DRS) basierenden Vorhersagemodells für das Risiko eines Wiederauftretens oder einer Krankheitsprogression nach einer primären kurativen Behandlung bei HNSCC-Patienten mit früher und lokal fortgeschrittener Erkrankung.
  • Entwicklung eines auf dynamischer Risikostratifizierung (DRS) basierenden Vorhersagemodells mit dem Ziel, Patientenmerkmale zu identifizieren, die das Langzeitüberleben nach einer Immuntherapie bei rezidivierenden und metastasierten HNSCC-Patienten vorhersagen. Sekundäre Ziele
  • Beschreibung des medianen OS nach primärer Tumorlokalisation (Mundhöhle, Oropharynx, Larynx und Hypopharynx) bei HNSCC-Patienten nach Stratifizierung für prognostische Faktoren, einschließlich Tumorstadium und Behandlung.
  • Beschreibung der Demografie, der klinischen Merkmale und der Behandlung von Patienten mit HNSCC in frühen und lokal fortgeschrittenen Stadien der Krankheit.
  • Beschreibung der Nachsorgemuster bei Patienten mit HNSCC in frühen und lokal fortgeschrittenen Stadien der Erkrankung.
  • Zuständige Abteilungen
  • Anzahl der Besuche
  • Bildgebende und anatomopathologische Tests
  • Rezidiv durch körperliche Untersuchung festgestellt.
  • Bewertung der Auswirkungen von Behandlungen auf Patienten mit lokal fortgeschrittenen Krankheitsstadien.
  • Frühe und späte Toxizität der Patienten gegenüber der Behandlung, Vergleich zwischen Strahlentherapie (+/- Cisplatin oder Cetuximab) vs. Operation und postoperativer r < Strahlentherapie (+/- Cisplatin).
  • Nutzung von Gesundheitsressourcen (HCRU), einschließlich Arztbesuchen, Diagnosen und Krankenhausaufenthalten.
  • Vergleich des Gesamtüberlebens bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem HNSCC (einschließlich oropharyngealer Patienten mit HPV-positiven und HPV-negativen Erkrankungen), die mit einer Cisplatin-Strahlentherapie vs. einer Cetuximab-Strahlentherapie behandelt und mit einer Operation vs. einer konservativen Behandlung behandelt wurden.
  • Vergleich der demografischen und klinischen Merkmale von Patienten mit außergewöhnlichem Ansprechen und Patienten mit schlechtem Ansprechen (basierend auf Rezidiven und Langzeitüberleben). Diese Analyse wird für HPV-positive und HPV-oropharyngeale Patienten unabhängig durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28013
        • Savan Research S.L

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Full Analysis Set (FAS) umfasst alle erwachsenen Patienten mit allen Stadien des HNSCC. Zur Vervollständigung der sekundären Ziele werden zwei verschiedene Untergruppen basierend auf dem Krankheitsstadium berücksichtigt. Behandlungsansätze werden in verschiedenen Kohorten von Patienten innerhalb jeder Untergruppe analysiert.

  • Partial Analysis Set (PAS) 1: Patienten im Frühstadium der Erkrankung
  • PAS 2.1: Patienten mit lokal fortgeschrittenen Krankheitsstadien, bei denen HPV-negatives HNSC diagnostiziert wurde.
  • PAS 2.2: Patienten mit lokal fortgeschrittenem Krankheitsstadium, bei denen ein HPV-positives oropharyngeales Plattenepithelkarzinom diagnostiziert wurde.
  • PAS 3: Patienten mit wiederkehrender/metastasierter Erkrankung.
  • PAS 4 (für die explorative Analyse): Patienten mit diagnostizierten Nasopharynx-, Nasennebenhöhlen- und Speicheldrüsentumoren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥18 Jahre alt.
  • Patienten, bei denen HNSCC diagnostiziert wurde
  • Für ausgewählte explorative Analysen Patienten mit diagnostizierten Nasopharynx-, Nasennebenhöhlen- und Speicheldrüsentumoren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von weniger als 6 Monaten, außer wenn sie in den 6 Monaten nach der HNSCC-Diagnose verstorben sind (jegliche Ursache).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit allen Stadien des HNSCC (vollständiges Analyseset)
Beschreibung des medianen OS nach primärer Tumorlokalisation (Mundhöhle, Oropharynx, Larynx und Hypopharynx) bei HNSCC-Patienten nach Stratifizierung für prognostische Faktoren, einschließlich Tumorstadium und Behandlung.
Alle Gruppen werden beschreibend sein, es gibt keine Intervention, da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, die künstliche Intelligenz (RWE) anwendet.
Patienten mit frühen und lokal fortgeschrittenen Stadien
Beschreibung der klinischen Merkmale und Behandlungen und Vergleich des Gesamtüberlebens bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem HNSCC
Alle Gruppen werden beschreibend sein, es gibt keine Intervention, da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, die künstliche Intelligenz (RWE) anwendet.
Patienten mit rezidivierender oder metastasierter Erkrankung
Beschreibung der epidemiologischen und klinischen Merkmale sowie der Behandlung und der Auswirkungen der Einführung einer Immuntherapie bei rezidivierendem oder metastasiertem HNSCC
Alle Gruppen werden beschreibend sein, es gibt keine Intervention, da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, die künstliche Intelligenz (RWE) anwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagemodell basierend auf dynamischer Risikostratifizierung (DRS) für das Risiko eines erneuten Auftretens oder einer Krankheitsprogression
Zeitfenster: Ab 1. Januar 2021
Entwicklung eines auf dynamischer Risikostratifizierung (DRS) basierenden Vorhersagemodells für das Risiko eines Wiederauftretens oder einer Krankheitsprogression nach einer primären kurativen Behandlung bei HNSCC-Patienten mit früher und lokal fortgeschrittener Erkrankung.
Ab 1. Januar 2021
Vorhersagemodell basierend auf dynamischer Risikostratifizierung (DRS) zur Identifizierung von Patientenmerkmalen
Zeitfenster: Ab 1. Januar 2021
Entwicklung eines auf dynamischer Risikostratifizierung (DRS) basierenden Vorhersagemodells mit dem Ziel, Patientenmerkmale zu identifizieren, die das Langzeitüberleben nach einer Immuntherapie bei rezidivierenden und metastasierten HNSCC-Patienten vorhersagen
Ab 1. Januar 2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei allen Patienten mit allen Stadien des HNSCC (Full Analysis Set, FAS):
Zeitfenster: Ab 1. Januar 2021
Beschreibung des medianen OS nach primärer Tumorlokalisation (Mundhöhle, Oropharynx, Larynx und Hypopharynx) bei HNSCC-Patienten nach Stratifizierung für prognostische Faktoren, einschließlich Tumorstadium und Behandlung.
Ab 1. Januar 2021
Bei Patienten in frühen und lokal fortgeschrittenen Krankheitsstadien (einschließlich aller Patienten, die mit kurativer Absicht behandelt werden):
Zeitfenster: Ab 1. Januar 2021
  • Zur Beschreibung der demografischen Merkmale, klinischen Merkmale und Behandlungen
  • Um die Muster der Nachverfolgung zu beschreiben
  • Zuständige Abteilungen
  • Anzahl der Besuche
  • Bildgebende und anatomopathologische Tests
  • Rezidiv durch körperliche Untersuchung festgestellt
  • Bewertung der Auswirkungen von Behandlungen auf Patienten mit lokal fortgeschrittenen Krankheitsstadien.
  • Frühe und späte Toxizität der Patienten gegenüber der Behandlung, Vergleich zwischen Strahlentherapie (Cisplatin oder Cetuximab) vs. Operation und postoperativer Strahlentherapie (Cisplatin)
  • Nutzung von Gesundheitsressourcen (HCRU), einschließlich Arztbesuchen, Diagnosen und Krankenhausaufenthalten.
  • Vergleich des OS bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem HNSCC (einschließlich oropharyngealer Patienten mit HPV-positiver und HPV-negativer Erkrankung), die mit Cisplatin behandelt wurden
Ab 1. Januar 2021
Bei Patienten mit rezidivierender oder metastasierter Erkrankung:
Zeitfenster: Ab 1. Januar 2021
  • Beschreibung der epidemiologischen und klinischen Merkmale und Behandlungen
  • Beschreibung epidemiologischer, klinischer und Tumormerkmale von Langzeitüberlebenden, die mit immuntherapeutischen und nicht-immuntherapeutischen Ansätzen behandelt wurden.
  • Beschreibung der Auswirkungen der Einführung einer Immuntherapie bei Rezidiven oder Metastasen

HNSCC:

  • Behandlungsergebnis: OS
  • HCRU, einschließlich Arztbesuche, Diagnostik und Krankenhausaufenthalte.
Ab 1. Januar 2021

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkundungsziel
Zeitfenster: Ab 1. Januar 2021
Beschreibung der Demografie, der klinischen Merkmale und der Behandlung von Patienten mit Nasopharynx-, Nasennebenhöhlen- und Speicheldrüsentumoren.
Ab 1. Januar 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: John Almeida, University Health Network and Mount Sinai Hospital
  • Studienstuhl: Sujith Baliaga, Ohio State University
  • Studienstuhl: David Casadevall, Medsavana S.L
  • Studienstuhl: Melvin Chua, National Cancer Centre, Singapore
  • Studienstuhl: Andreas Dietz, University Hospital of Leipzig
  • Studienstuhl: Robert Ferris, UPMC Hillman Cancer Center
  • Studienstuhl: Raul Giglio, Hopital Ángel H. Roffo de Buenos Aires
  • Studienstuhl: Chris Holsinger, Stanford University
  • Studienstuhl: Kate Hutcheson, M.D. Anderson Cancer Center
  • Studienstuhl: Husham Menhanna, Institute of Head and Neck Studies and Education (InHANSE)
  • Studienstuhl: Pablo Parente, Hospital HM Rosaleda
  • Studienstuhl: Sandro Porceddu, Queensland Institute of Medical Research (QIMR)
  • Hauptermittler: Miren Taberna, Medsavana S.L
  • Studienstuhl: Christian Simon, CHUV Lausanne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren