Test non-inferiority telemedicíny hyperaktivního močového měchýře (OAB Telemed)
11. prosince 2023 aktualizováno: Victor W. Nitti, MD, University of California, Los Angeles
Prospektivní studie hodnotící proveditelnost použití telemedicíny na cestě klinické péče o hyperaktivní močový měchýř: studie non-inferiority hodnotící spokojenost pacientů a progresi k terapiím hyperaktivního močového měchýře třetí linie
V této studii se výzkumníci zaměřují na ověření paradigmatu telemedicíny jako možné alternativy k tradičním osobním návštěvám kliniky pro léčbu hyperaktivního močového měchýře (OAB).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii.
Studovaná populace se bude skládat ze dvou primárních kohort stratifikovaných na základě metody sledování, buď tradiční osobní návštěvou kliniky nebo telemedicínou.
Primárním výsledkem bude spokojenost s léčbou OAB.
Sekundární cílové parametry zahrnují rychlost progrese k terapiím třetí linie, změny skóre příznaků OAB, bezpečnost a náklady.
Tato studie non-inferiority je navržena tak, aby poskytovala alternativní možnost poskytování péče, která může vést ke zlepšení spokojenosti pacientů a jejich dodržování a snížení nákladů, času a cestovní zátěže pro pacienty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
177
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika idiopatického hyperaktivního močového měchýře, OAB mokrá i suchá
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce močových cest (UTI)
- Prolaps fáze 3 nebo 4
- Základní neurologický stav přispívající k OAB
- Použití katetru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Tradiční osobní návštěva kliniky Arm
Pacientkám bude podávána léčba hyperaktivního močového měchýře (OAB), jak je popsáno v rámci klinické péče OAB Společnosti pro urodynamiku a ženskou pánevní medicínu a rekonstrukci urogenitálního traktu (SUFU).
Tito pacienti budou mít všechny návštěvy osobně
|
Léčba OAB cestou klinické péče SUFU
|
|
Experimentální: Telemedicína Arm
Pacienti dostanou léčbu OAB, jak je popsáno v cestě klinické péče SUFU OAB, ale všechny návštěvy budou prováděny prostřednictvím telemedicíny
|
Léčba OAB cestou klinické péče SUFU
Poskytování péče prostřednictvím telemedicíny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 rok
|
Vizuální analogová škála spokojenosti s léčbou (TS-VAS), škála bodovaná od 0 do 100, přičemž 100 znamená nejvyšší spokojenost
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PGII
Časové okno: 1 rok
|
Celkový dojem pacienta o zlepšení (PGII), minimálně 0, maximálně 6 s 0, což znamená, že se pacient nejvíce zlepšil
|
1 rok
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: 1 rok
|
Nežádoucí příhody související s léčbou vyžadující návštěvu pohotovosti, návštěvy urgentní péče, přijetí do nemocnice
|
1 rok
|
|
Akumulované náklady na návštěvu pacienta (náklady)
Časové okno: 1 rok
|
Náklady na parkování, cestování a další náklady pacienta spojené s návštěvou
|
1 rok
|
|
Celkový čas návštěvy pacienta (čas)
Časové okno: 1 rok
|
Čas cesty k návštěvě, čas návštěvy, doba čekání na návštěvu
|
1 rok
|
|
Příznaky hyperaktivního močového měchýře
Časové okno: 1 rok
|
Krátká forma dotazníku o hyperaktivním močovém měchýři (OAB-q SF), škála od 6 do 36, přičemž 36 označuje nejzávažnější příznaky OAB
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-000458
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .