Испытание телемедицины гиперактивного мочевого пузыря на неполноценности (OAB Telemed)
11 декабря 2023 г. обновлено: Victor W. Nitti, MD, University of California, Los Angeles
Проспективное исследование, оценивающее возможность использования телемедицины в клиническом лечении гиперактивного мочевого пузыря: исследование не меньшей эффективности, оценивающее удовлетворенность пациентов и переход к терапии гиперактивного мочевого пузыря третьей линии
В этом исследовании исследователи стремятся утвердить парадигму телемедицины как возможную альтернативу традиционным очным визитам в клинику для лечения гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
Исследуемая популяция будет состоять из двух первичных когорт, стратифицированных в зависимости от метода последующего наблюдения: традиционного личного визита в клинику или телемедицинского приема.
Первичным результатом будет удовлетворенность лечением ГАМП.
Вторичные конечные точки включают скорость перехода к терапии третьей линии, изменения в баллах симптомов ГАМП, безопасность и стоимость.
Это исследование не меньшей эффективности предназначено для предоставления альтернативного варианта оказания помощи, который может привести к повышению удовлетворенности пациентов и их соблюдения, а также к снижению затрат, времени и транспортных расходов для пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
177
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Диагноз идиопатического гиперактивного мочевого пузыря, как влажного, так и сухого ГАМП
Критерий исключения:
- Активная инфекция мочевыводящих путей (ИМП)
- Пролапс 3 или 4 степени
- Основное неврологическое состояние, способствующее ГАМП
- Использование катетера
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Традиционный личный визит в клинику Arm
Пациенты будут получать лечение гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) в соответствии с описанием клинической схемы лечения ГАМП Общества уродинамики и женской тазовой медицины и реконструкции мочеполовой системы (SUFU).
Эти пациенты будут иметь все визиты лично
|
Лечение ГАМП по схеме клинической помощи SUFU
|
|
Экспериментальный: Телемедицинская рука
Пациенты будут получать лечение ГАМП, как описано в схеме клинического лечения ГАМП SUFU, но все визиты будут осуществляться с помощью телемедицины.
|
Лечение ГАМП по схеме клинической помощи SUFU
Оказание помощи посредством телемедицины
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 год
|
Визуальная аналоговая шкала удовлетворенности лечением (TS-VAS), шкала оценивается от 0 до 100, где 100 указывает на наивысшее удовлетворение
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PGII
Временное ограничение: 1 год
|
Пациент Общее впечатление об улучшении (PGII), минимум 0, максимум 6, где 0 указывает на максимальное улучшение состояния пациента.
|
1 год
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: 1 год
|
Нежелательные явления, связанные с лечением, требующие посещения отделения неотложной помощи, неотложной медицинской помощи, госпитализации
|
1 год
|
|
Накопленная стоимость визита к пациенту (Cost)
Временное ограничение: 1 год
|
Стоимость парковки, проезда и других расходов, связанных с посещением пациента
|
1 год
|
|
Суммарное время посещения пациента (Time)
Временное ограничение: 1 год
|
Время поездки до посещения, время посещения, время ожидания посещения
|
1 год
|
|
Симптомы гиперактивного мочевого пузыря
Временное ограничение: 1 год
|
Краткая форма опросника гиперактивного мочевого пузыря (OAB-q SF), шкала от 6 до 36, где 36 указывает на наиболее тяжелые симптомы ГАМП
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-000458
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .