Prova di non inferiorità della telemedicina della vescica iperattiva (OAB Telemed)
11 dicembre 2023 aggiornato da: Victor W. Nitti, MD, University of California, Los Angeles
Uno studio prospettico che valuta la fattibilità dell'uso della telemedicina nel percorso di cura clinica della vescica iperattiva: uno studio di non inferiorità che valuta la soddisfazione del paziente e la progressione verso le terapie della vescica iperattiva di terza linea
In questo studio, i ricercatori mirano a convalidare il paradigma della telemedicina come alternativa fattibile alle tradizionali visite cliniche di persona per la gestione della vescica iperattiva (OAB).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato randomizzato prospettico a centro singolo.
La popolazione dello studio sarà composta da due coorti primarie stratificate in base al metodo di follow-up, visita clinica tradizionale di persona o appuntamento di telemedicina.
L'esito primario sarà la soddisfazione per il trattamento OAB.
Gli endpoint secondari includono il tasso di progressione verso le terapie di terza linea, i cambiamenti nei punteggi dei sintomi della rubrica fuori rete, la sicurezza e il costo.
Questo studio di non inferiorità è progettato per fornire un'opzione alternativa per l'erogazione dell'assistenza che può comportare una migliore soddisfazione e conformità del paziente e una riduzione dei costi, del tempo e del carico di viaggio per i pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
177
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di vescica iperattiva idiopatica, sia OAB umida che secca
Criteri di esclusione:
- Infezione delle vie urinarie attive (UTI)
- Prolasso di stadio 3 o 4
- Condizione neurologica sottostante che contribuisce all'OAB
- Uso del catetere
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Braccio di visita clinica di persona tradizionale
I pazienti riceveranno il trattamento della vescica iperattiva (OAB) come descritto nel percorso di assistenza clinica OAB della Society for Urodynamics and Female Pelvic Medicine and Urogenital Reconstruction (SUFU).
Questi pazienti avranno tutte le visite di persona
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Trattamento dell'OAB attraverso il percorso di assistenza clinica SUFU
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Sperimentale: Braccio di telemedicina
I pazienti riceveranno il trattamento OAB come descritto nel percorso di assistenza clinica SUFU OAB, ma tutte le visite saranno eseguite tramite telemedicina
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Trattamento dell'OAB attraverso il percorso di assistenza clinica SUFU
Erogazione delle cure tramite telemedicina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
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Scala analogica visiva per la soddisfazione del trattamento (TS-VAS), scala valutata da 0 a 100 dove 100 indica la massima soddisfazione
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PGII
Lasso di tempo: 1 anno
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Impressione globale di miglioramento del paziente (PGII), minimo 0, massimo 6 con 0 che indica che il paziente è maggiormente migliorato
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1 anno
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Incidenza di eventi avversi insorti durante il trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: 1 anno
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Eventi avversi correlati a trattamenti che richiedono visite di pronto soccorso, visite di cure urgenti, ricoveri ospedalieri
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1 anno
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Costo accumulato della visita al paziente (Costo)
Lasso di tempo: 1 anno
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Costo del parcheggio, del viaggio e di altre spese associate alla visita del paziente
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1 anno
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Tempo di visita accumulato per il paziente (Tempo)
Lasso di tempo: 1 anno
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Tempo di viaggio per visitare, tempo di visita, tempo di attesa della visita
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1 anno
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Sintomi della vescica iperattiva
Lasso di tempo: 1 anno
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Overactive Bladder Questionnaire Short-Form (OAB-q SF), scala da 6 a 36 con 36 che indica i sintomi più gravi della OAB
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-000458
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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