Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telemedycyna nadreaktywnego pęcherza Próba równoważności (OAB Telemed)

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Victor W. Nitti, MD, University of California, Los Angeles

Prospektywne badanie oceniające wykonalność zastosowania telemedycyny w ścieżce opieki klinicznej nad pęcherzem nadreaktywnym: badanie non-inferiority oceniające zadowolenie pacjentów i progresję do trzeciej linii terapii pęcherza nadreaktywnego

W tym badaniu badacze mają na celu zweryfikowanie paradygmatu telemedycyny jako wykonalnej alternatywy dla tradycyjnych wizyt osobistych w klinice w leczeniu pęcherza nadreaktywnego (OAB).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. Badana populacja będzie składać się z dwóch podstawowych kohort podzielonych na straty w oparciu o metodę obserwacji, tradycyjną wizytę w przychodni lub telemedycynę. Głównym rezultatem będzie satysfakcja z leczenia OAB. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują tempo progresji do terapii trzeciego rzutu, zmiany w wynikach objawów OAB, bezpieczeństwo i koszty. To badanie typu non-inferiority ma na celu zapewnienie alternatywnej opcji świadczenia opieki, która może skutkować poprawą zadowolenia pacjentów i przestrzegania zaleceń, a także zmniejszeniem kosztów, czasu i obciążeń związanych z podróżami pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie idiopatycznego pęcherza nadreaktywnego, zarówno mokrego, jak i suchego OAB

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja dróg moczowych (ZUM)
  • Wypadanie stopnia 3 lub 4
  • Podstawowy stan neurologiczny przyczyniający się do OAB
  • Użycie cewnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Tradycyjna osobista wizyta w klinice
Pacjenci otrzymają leczenie pęcherza nadreaktywnego (OAB) zgodnie z opisem w ścieżce opieki klinicznej OAB Society for Urodynamic and Female Pelvic Medicine and Urogenital Reconstruction (SUFU). Ci pacjenci będą mieli wszystkie wizyty osobiście
Inny: Ścieżka opieki klinicznej SUFU nad pęcherzem nadreaktywnym
Leczenie OAB za pomocą ścieżki opieki klinicznej SUFU
Eksperymentalny: Ramię Telemedycyny
Pacjenci otrzymają leczenie OAB zgodnie z opisem w ścieżce opieki klinicznej SUFU OAB, ale wszystkie wizyty będą odbywać się za pośrednictwem telemedycyny
Inny: Ścieżka opieki klinicznej SUFU nad pęcherzem nadreaktywnym
Leczenie OAB za pomocą ścieżki opieki klinicznej SUFU
Inny: Telemedycyna
Świadczenie opieki za pośrednictwem telemedycyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
Wizualna skala satysfakcji z leczenia (TS-VAS), skala punktowana od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najwyższą satysfakcję
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PGII
Ramy czasowe: 1 rok
Pacjent Globalne wrażenie poprawy (PGII), minimum 0, maksimum 6, przy czym 0 oznacza największą poprawę stanu pacjenta
1 rok
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: 1 rok
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem wymagające wizyt w izbie przyjęć, wizyt w trybie pilnym, hospitalizacji
1 rok
Skumulowany koszt wizyty u pacjenta (Cost)
Ramy czasowe: 1 rok
Koszty parkingu, podróży i innych wydatków związanych z wizytą dla pacjenta
1 rok
Skumulowany czas wizyty pacjenta (Czas)
Ramy czasowe: 1 rok
Czas podróży do odwiedzenia, czas wizyty, czas oczekiwania na wizytę
1 rok
Objawy pęcherza nadreaktywnego
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz Pęcherza Nadreaktywnego (OAB-q SF), skala od 6 do 36, gdzie 36 wskazuje na najcięższe objawy OAB
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-000458

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj