Överaktiv blåsa Telemedicin Non-inferiority Trial (OAB Telemed)
11 december 2023 uppdaterad av: Victor W. Nitti, MD, University of California, Los Angeles
En prospektiv studie som utvärderar genomförbarheten av telemedicinsk användning i den kliniska vårdvägen för överaktiv blåsa: en studie utan underlägsenhet som bedömer patienttillfredsställelse och framsteg till behandlingar med överaktiv blåsa i tredje linjen
I denna studie syftar utredarna till att validera det telemedicinska paradigmet som ett genomförbart alternativ till traditionella personliga klinikbesök för hantering av överaktiv blåsa (OAB).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en encenter, prospektiv randomiserad kontrollerad studie.
Studiepopulationen kommer att bestå av två primära kohorter stratifierade baserat på metoden för uppföljning, antingen traditionella personliga klinikbesök eller telemedicinsk tid.
Det primära resultatet blir tillfredsställelse med OAB-behandling.
Sekundära effektmått inkluderar progressionshastigheten till tredje linjens terapier, förändringar i OAB-symptompoäng, säkerhet och kostnad.
Denna non-inferiority-prövning är utformad för att tillhandahålla ett alternativt alternativ för vård som kan resultera i förbättrad patienttillfredsställelse och följsamhet, och minskad kostnad, tid och resebörda för patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
177
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: James Weinberger
- Telefonnummer: (310) 794-7700
- E-post: JMWeinberger@mednet.ucla.edu
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk överaktiv blåsdiagnos, både OAB våt och OAB torr
Exklusions kriterier:
- Aktiv urinvägsinfektion (UTI)
- Steg 3 eller 4 framfall
- Underliggande neurologiskt tillstånd som bidrar till OAB
- Användning av kateter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Traditionell in-Person Clinic Visit Arm
Patienterna kommer att få behandling för överaktiv blåsa (OAB) enligt beskrivningen i Society for Urodynamik och kvinnlig bäckenmedicin och urogenital återuppbyggnad (SUFU) OAB klinisk vårdväg.
Dessa patienter kommer att ha alla besök personligen
|
Behandling av OAB via SUFU:s kliniska vårdväg
|
|
Experimentell: Telemedicinarm
Patienterna kommer att få OAB-behandling enligt beskrivningen i SUFU OABs kliniska vårdväg men alla besök kommer att utföras via telemedicin
|
Behandling av OAB via SUFU:s kliniska vårdväg
Leverans av vård via telemedicin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 1 år
|
Behandlingstillfredsställelse Visual Analogue Scale (TS-VAS), skala från 0 - 100 där 100 indikerar högsta tillfredsställelse
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PGII
Tidsram: 1 år
|
Patient Globalt intryck av förbättring (PGII), minimum 0, maximalt 6 med 0 som indikerar att patienten är mest förbättrad
|
1 år
|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: 1 år
|
Biverkningar relaterade till behandling som kräver akutbesök, akuta vårdbesök, sjukhusinläggningar
|
1 år
|
|
Ackumulerad kostnad för patientbesök (kostnad)
Tidsram: 1 år
|
Kostnad för parkering, resor och andra besöksrelaterade utgifter för patienten
|
1 år
|
|
Ackumulerad besökstid för patient (Tid)
Tidsram: 1 år
|
Tid för resa att besöka, tid för besök, väntetid för besök
|
1 år
|
|
Symtom på överaktiv blåsa
Tidsram: 1 år
|
Overactive Bladder Questionnaire Short-Form (OAB-q SF), skala från 6-36 med 36 som indikerar de allvarligaste OAB-symtomen
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2021
Första postat (Faktisk)
11 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-000458
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .