Túlműködő hólyag Telemedicina Non-inferiority Trial (OAB Telemed)
2023. december 11. frissítette: Victor W. Nitti, MD, University of California, Los Angeles
Prospektív tanulmány, amely értékeli a távorvoslás megvalósíthatóságát a hiperaktív hólyag klinikai gondozásában: nem alsóbbrendűségi vizsgálat, amely felméri a betegek elégedettségét és előrehaladását a harmadik vonalbeli hiperaktív hólyagterápiákig
Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy a telemedicina paradigmáját validálják, mint a hagyományos személyes klinikai látogatások megvalósítható alternatíváját a hiperaktív hólyag (OAB) kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat.
A vizsgálati populáció két elsődleges kohorszból áll majd, amelyek a nyomon követés módszere alapján rétegződnek: hagyományos személyes klinikai látogatás vagy távorvoslási időpont.
Az elsődleges eredmény az OAB-kezeléssel való elégedettség lesz.
A másodlagos végpontok közé tartozik a harmadik vonalbeli terápiák felé való előrehaladás aránya, az OAB-tünetek pontszámának változása, a biztonság és a költségek.
Ez a nem alsóbbrendűségi vizsgálat célja, hogy alternatív lehetőséget biztosítson az ellátás nyújtására, amely javíthatja a betegek elégedettségét és megfelelőségét, valamint csökkentheti a betegek költségeit, idejét és utazási terheit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
177
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idiopátiás hiperaktív hólyagdiagnosztika, OAB nedves és OAB száraz
Kizárási kritériumok:
- Aktív húgyúti fertőzés (UTI)
- 3. vagy 4. stádiumú prolapsus
- Az OAB-hoz hozzájáruló mögöttes neurológiai állapot
- A katéter használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Hagyományos In-Person Clinic Látogassa Arm
A betegek túlműködő hólyag (OAB) kezelést kapnak a Society for Urodinamikai és Női Kismedencei Gyógyszerészeti és Urogenitális Rekonstrukciós (SUFU) OAB klinikai ellátási útvonalában leírtak szerint.
Ezeket a betegeket minden esetben személyesen látják el
|
OAB kezelése a SUFU klinikai ellátási útvonalon keresztül
|
|
Kísérleti: Telemedicina kar
A betegek OAB-kezelést kapnak a SUFU OAB klinikai ellátási útvonalában leírtak szerint, de minden vizit telemedicinán keresztül történik.
|
OAB kezelése a SUFU klinikai ellátási útvonalon keresztül
Ellátás távorvosláson keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 1 év
|
Kezeléssel elégedettségi vizuális analóg skála (TS-VAS), 0-tól 100-ig terjedő skála, ahol a 100 a legmagasabb elégedettséget jelzi
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PGII
Időkeret: 1 év
|
A beteg általános javulási benyomása (PGII), minimum 0, maximum 6, 0 pedig azt jelzi, hogy a beteg a legjobban javult
|
1 év
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: 1 év
|
Sürgősségi látogatást, sürgősségi ellátást, kórházi felvételt igénylő kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események
|
1 év
|
|
A beteg látogatásának halmozott költsége (költség)
Időkeret: 1 év
|
Parkolási, utazási és egyéb, látogatással kapcsolatos költségek a beteg számára
|
1 év
|
|
A páciens látogatásának összesített ideje (idő)
Időkeret: 1 év
|
A látogatás ideje, a látogatás ideje, a látogatás várakozási ideje
|
1 év
|
|
Túlműködő hólyag tünetei
Időkeret: 1 év
|
A túlaktív hólyag kérdőív rövid formája (OAB-q SF), 6-tól 36-ig terjedő skála, a 36-os a legsúlyosabb OAB-tüneteket jelzi
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-000458
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .