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Essai de non-infériorité sur la vessie hyperactive (OAB Telemed)

11 décembre 2023 mis à jour par: Victor W. Nitti, MD, University of California, Los Angeles

Une étude prospective évaluant la faisabilité de l'utilisation de la télémédecine dans le parcours de soins cliniques de la vessie hyperactive : une étude de non-infériorité évaluant la satisfaction des patients et la progression vers les thérapies de la vessie hyperactive de troisième ligne

Dans cette étude, les chercheurs visent à valider le paradigme de la télémédecine en tant qu'alternative réalisable aux visites cliniques traditionnelles en personne pour la gestion de l'hyperactivité vésicale (OAB).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, prospectif, monocentrique. La population à l'étude sera composée de deux cohortes primaires stratifiées en fonction de la méthode de suivi, soit une visite clinique traditionnelle en personne, soit un rendez-vous de télémédecine. Le résultat principal sera la satisfaction à l'égard du traitement OAB. Les critères d'évaluation secondaires comprennent le taux de progression vers les thérapies de troisième ligne, les modifications des scores de symptômes de l'hyperactivité vésicale, la sécurité et le coût. Cet essai de non-infériorité est conçu pour fournir une option alternative pour la prestation des soins qui peut entraîner une amélioration de la satisfaction et de l'observance des patients, ainsi qu'une diminution des coûts, du temps et de la charge de déplacement pour les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

177

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de vessie hyperactive idiopathique, à la fois OAB humide et OAB sec

Critère d'exclusion:

  • Infection active des voies urinaires (IVU)
  • Prolapsus de stade 3 ou 4
  • Affection neurologique sous-jacente contribuant à l'hyperactivité vésicale
  • Utilisation du cathéter

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras de visite de clinique en personne traditionnel
Les patients recevront un traitement de la vessie hyperactive (VSA) tel que décrit dans le parcours de soins cliniques de la vessie hyperactive de la Society for Urodynamics and Female Pelvic Medicine and Urogenital Reconstruction (SUFU). Ces patients auront toutes les visites en personne
Autre: Parcours de soins cliniques SUFU pour la vessie hyperactive
Traitement de l'hyperactivité vésicale via le parcours de soins cliniques SUFU
Expérimental: Bras de télémédecine
Les patients recevront un traitement OAB tel que décrit dans le parcours de soins cliniques SUFU OAB, mais toutes les visites seront effectuées par télémédecine
Autre: Parcours de soins cliniques SUFU pour la vessie hyperactive
Traitement de l'hyperactivité vésicale via le parcours de soins cliniques SUFU
Autre: Télémédecine
Prestation de soins par télémédecine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: 1 an
Échelle visuelle analogique de satisfaction au traitement (TS-VAS), échelle notée de 0 à 100, 100 indiquant la satisfaction la plus élevée
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PGII
Délai: 1 an
Impression globale d'amélioration du patient (PGII), minimum de 0, maximum de 6, 0 indiquant que le patient s'est le plus amélioré
1 an
Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité)
Délai: 1 an
Événements indésirables liés au traitement nécessitant des visites aux urgences, des visites de soins d'urgence, des admissions à l'hôpital
1 an
Coût cumulé de la visite au patient (coût)
Délai: 1 an
Frais de stationnement, de déplacement et autres dépenses associées à la visite pour le patient
1 an
Durée cumulée de la visite du patient (Time)
Délai: 1 an
Temps de trajet pour visiter, temps de visite, temps d'attente de visite
1 an
Symptômes d'hyperactivité vésicale
Délai: 1 an
Questionnaire abrégé sur la vessie hyperactive (OAB-q SF), échelle de 6 à 36, 36 indiquant les symptômes les plus graves de l'hyperactivité vésicale
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2021

Première publication (Réel)

11 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-000458

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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