Overaktiv blære Telemedisin Non-inferiority Trial (OAB Telemed)
11. desember 2023 oppdatert av: Victor W. Nitti, MD, University of California, Los Angeles
En prospektiv studie som evaluerer gjennomførbarheten av bruk av telemedisin i den kliniske behandlingsveien for overaktiv blære: en ikke-underordnet studie som vurderer pasienttilfredshet og progresjon til overaktiv blæreterapi i tredje linje
I denne studien tar etterforskerne sikte på å validere det telemedisinske paradigmet som et mulig alternativ til tradisjonelle klinikkbesøk for behandling av overaktiv blære (OAB).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et enkeltsenter, prospektiv randomisert kontrollert studie.
Studiepopulasjonen vil bestå av to primærkohorter stratifisert basert på metode for oppfølging, enten tradisjonelle klinikkbesøk eller telemedisinsk avtale.
Det primære resultatet vil være tilfredshet med OAB-behandling.
Sekundære endepunkter inkluderer progresjonshastighet til tredjelinjebehandlinger, endringer i OAB-symptompoeng, sikkerhet og kostnader.
Denne non-inferiority-studien er utformet for å gi et alternativt alternativ for omsorgslevering som kan resultere i forbedret pasienttilfredshet og etterlevelse, og reduserte kostnader, tid og reisebyrde for pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
177
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Idiopatisk overaktiv blærediagnose, både OAB våt og OAB tørr
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv urinveisinfeksjon (UTI)
- Fase 3 eller 4 prolaps
- Underliggende nevrologisk tilstand som bidrar til OAB
- Bruk av kateter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Tradisjonell in-Person Clinic Visit Arm
Pasienter vil motta overaktiv blære (OAB) behandling som beskrevet i Society for Urodynamikk og Female Pelvic Medicine and Urogenital Reconstruction (SUFU) OAB klinisk behandlingsvei.
Disse pasientene vil ha alle besøk personlig
|
Behandling av OAB via SUFU klinisk omsorgsvei
|
|
Eksperimentell: Telemedisinarm
Pasienter vil motta OAB-behandling som beskrevet i SUFU OAB klinisk behandlingsvei, men alle besøk vil bli utført via telemedisin
|
Behandling av OAB via SUFU klinisk omsorgsvei
Levering av omsorg via telemedisin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 år
|
Behandlingstilfredshet Visual Analogue Scale (TS-VAS), skala fra 0 - 100 med 100 som indikerer høyeste tilfredshet
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PGII
Tidsramme: 1 år
|
Pasient Globalt inntrykk av forbedring (PGII), minimum 0, maksimum 6 med 0 som indikerer at pasienten er mest forbedret
|
1 år
|
|
Forekomst av behandlingsutviklede bivirkninger (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: 1 år
|
Uønskede hendelser knyttet til behandling som krever legevaktbesøk, akuttbesøk, sykehusinnleggelser
|
1 år
|
|
Akkumulert kostnad for besøk til pasient (kostnad)
Tidsramme: 1 år
|
Kostnader for parkering, reise og andre besøksrelaterte utgifter til pasienten
|
1 år
|
|
Akkumulert besøkstid for pasient (tid)
Tidsramme: 1 år
|
Tidspunkt for reise for å besøke, tidspunkt for besøk, ventetid for besøk
|
1 år
|
|
Symptomer på overaktiv blære
Tidsramme: 1 år
|
Overactive Bladder Questionnaire Short-Form (OAB-q SF), skala fra 6-36 med 36 som indikerer de mest alvorlige OAB-symptomene
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-000458
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .