Overactieve blaas Telegeneeskunde Non-inferioriteitsonderzoek (OAB Telemed)
11 december 2023 bijgewerkt door: Victor W. Nitti, MD, University of California, Los Angeles
Een prospectieve studie ter evaluatie van de haalbaarheid van het gebruik van telegeneeskunde in het klinisch zorgpad voor de overactieve blaas: een non-inferioriteitsstudie die de tevredenheid van de patiënt en de progressie naar derdelijnstherapieën voor overactieve blaas beoordeelt
In deze studie willen de onderzoekers het telegeneeskundeparadigma valideren als een haalbaar alternatief voor traditionele persoonlijke kliniekbezoeken voor de behandeling van een overactieve blaas (OAB).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit twee primaire cohorten, gestratificeerd op basis van de methode van follow-up, ofwel een traditioneel persoonlijk bezoek aan de kliniek of een afspraak voor telegeneeskunde.
Het primaire resultaat is tevredenheid over de OAB-behandeling.
Secundaire eindpunten zijn onder meer de snelheid van progressie naar derdelijnstherapieën, veranderingen in OAB-symptoomscores, veiligheid en kosten.
Deze non-inferioriteitsstudie is ontworpen om een alternatieve optie voor zorgverlening te bieden die kan resulteren in verbeterde patiënttevredenheid en therapietrouw, en verminderde kosten, tijd en reislast voor patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
177
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Idiopathische overactieve blaasdiagnose, zowel OAB nat als OAB droog
Uitsluitingscriteria:
- Actieve urineweginfectie (UTI)
- Fase 3 of 4 verzakking
- Onderliggende neurologische aandoening die bijdraagt aan OAB
- Gebruik van katheter
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Traditionele persoonlijke kliniek Bezoek Arm
Patiënten zullen een overactieve blaas (OAB)-behandeling krijgen zoals beschreven in de OAB klinische zorgroute van de Society for Urodynamics and Female Pelvic Medicine and Urogenital Reconstruction (SUFU).
Deze patiënten krijgen alle bezoeken persoonlijk
|
Behandeling van OAB via het klinisch zorgpad SUFU
|
|
Experimenteel: Telemedicine-arm
Patiënten krijgen een OAB-behandeling zoals beschreven in het SUFU OAB klinische zorgtraject, maar alle bezoeken worden uitgevoerd via telegeneeskunde
|
Behandeling van OAB via het klinisch zorgpad SUFU
Zorgverlening via telegeneeskunde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tevredenheid over de behandeling Visual Analogue Scale (TS-VAS), schaal gescoord van 0 - 100 waarbij 100 de hoogste tevredenheid aangeeft
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PGII
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Patiënt Algemene indruk van verbetering (PGII), minimaal 0, maximaal 6 waarbij 0 aangeeft dat de patiënt het meest verbeterd is
|
1 jaar
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bijwerkingen die verband houden met de behandeling waarvoor bezoeken aan de spoedeisende hulp, spoedeisende zorgbezoeken en ziekenhuisopnames nodig zijn
|
1 jaar
|
|
Geaccumuleerde kosten van bezoek aan patiënt (Kosten)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kosten van parkeren, reizen en andere aan het bezoek gerelateerde kosten voor de patiënt
|
1 jaar
|
|
Opgetelde tijd van bezoek voor patiënt (Tijd)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Reistijd om te bezoeken, tijd van bezoek, wachttijd van bezoek
|
1 jaar
|
|
Symptomen van overactieve blaas
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Overactieve Blaas Vragenlijst Short-Form (OAB-q SF), schaal van 6-36 waarbij 36 de ernstigste OAB-symptomen aangeeft
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-000458
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .