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Ensayo de no inferioridad de telemedicina de vejiga hiperactiva (OAB Telemed)

11 de diciembre de 2023 actualizado por: Victor W. Nitti, MD, University of California, Los Angeles

Un estudio prospectivo que evalúa la viabilidad del uso de la telemedicina en la vía de atención clínica de la vejiga hiperactiva: un estudio de no inferioridad que evalúa la satisfacción del paciente y la progresión a terapias de tercera línea para la vejiga hiperactiva

En este estudio, los investigadores pretenden validar el paradigma de la telemedicina como una alternativa factible a las visitas clínicas presenciales tradicionales para el tratamiento de la vejiga hiperactiva (OAB).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo de un solo centro. La población del estudio consistirá en dos cohortes primarias estratificadas según el método de seguimiento, ya sea una visita clínica tradicional en persona o una cita de telemedicina. El resultado primario será la satisfacción con el tratamiento de la OAB. Los criterios de valoración secundarios incluyen la tasa de progresión a las terapias de tercera línea, los cambios en las puntuaciones de los síntomas de VHA, la seguridad y el costo. Este ensayo de no inferioridad está diseñado para proporcionar una opción alternativa para la prestación de atención que puede resultar en una mejor satisfacción y cumplimiento del paciente, y una reducción del costo, el tiempo y la carga de viaje para los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

177

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de vejiga hiperactiva idiopática, tanto OAB húmedo como OAB seco

Criterio de exclusión:

  • Infección activa del tracto urinario (ITU)
  • Prolapso de etapa 3 o 4
  • Condición neurológica subyacente que contribuye a la vejiga hiperactiva
  • Uso de catéter

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Brazo tradicional de visita a la clínica en persona
Los pacientes recibirán tratamiento de vejiga hiperactiva (OAB) como se describe en la vía de atención clínica de OAB de la Society for Urodynamics and Female Pelvic Medicine and Urogenital Reconstruction (SUFU). Estos pacientes tendrán todas las visitas en persona.
Otro: Vía de atención clínica de SUFU para la vejiga hiperactiva
Tratamiento de la OAB a través de la vía de atención clínica SUFU
Experimental: Brazo de telemedicina
Los pacientes recibirán tratamiento para la vejiga hiperactiva como se describe en la ruta de atención clínica de la vejiga hiperactiva de SUFU, pero todas las visitas se realizarán a través de telemedicina.
Otro: Vía de atención clínica de SUFU para la vejiga hiperactiva
Tratamiento de la OAB a través de la vía de atención clínica SUFU
Otro: Telemedicina
Entrega de atención a través de telemedicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
Escala analógica visual de satisfacción con el tratamiento (TS-VAS), escala calificada de 0 a 100, donde 100 indica la máxima satisfacción
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PGII
Periodo de tiempo: 1 año
Paciente Impresión global de mejora (PGII), mínimo de 0, máximo de 6 con 0 indicando que el paciente ha mejorado más
1 año
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: 1 año
Eventos adversos relacionados con el tratamiento que requieren visitas a la sala de emergencias, visitas de atención urgente, ingresos hospitalarios
1 año
Costo acumulado de visita al paciente (Coste)
Periodo de tiempo: 1 año
Costo de estacionamiento, viaje y otros gastos asociados a la visita para el paciente
1 año
Tiempo acumulado de visita del paciente (Tiempo)
Periodo de tiempo: 1 año
Tiempo de viaje para visitar, tiempo de visita, tiempo de espera de visita
1 año
Síntomas de vejiga hiperactiva
Periodo de tiempo: 1 año
Cuestionario de vejiga hiperactiva de formato corto (OAB-q SF), escala de 6 a 36, ​​donde 36 indica los síntomas de vejiga hiperactiva más graves
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-000458

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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