Overaktiv blære Telemedicin Non-inferiority Trial (OAB Telemed)
11. december 2023 opdateret af: Victor W. Nitti, MD, University of California, Los Angeles
En prospektiv undersøgelse, der evaluerer gennemførligheden af telemedicinsk brug i den overaktive blære-kliniske behandlingsvej: en ikke-mindreværdsundersøgelse, der vurderer patienttilfredshed og progression til overaktiv blæreterapi i tredje linje
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at validere det telemedicinske paradigme som et muligt alternativ til traditionelle personlige klinikbesøg til håndtering af overaktiv blære (OAB).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltcenter, prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg.
Undersøgelsespopulationen vil bestå af to primære kohorter stratificeret baseret på opfølgningsmetoden, enten traditionelt personligt klinikbesøg eller telemedicinsk aftale.
Det primære resultat vil være tilfredshed med OAB-behandling.
Sekundære endepunkter inkluderer progressionshastighed til tredjelinjebehandlinger, ændringer i OAB-symptomscore, sikkerhed og omkostninger.
Dette non-inferiority-forsøg er designet til at give en alternativ mulighed for levering af pleje, der kan resultere i forbedret patienttilfredshed og compliance og reducerede omkostninger, tid og rejsebyrde for patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
177
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk overaktiv blærediagnose, både OAB våd og OAB tør
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv urinvejsinfektion (UTI)
- Fase 3 eller 4 prolaps
- Underliggende neurologisk tilstand, der bidrager til OAB
- Brug af kateter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Traditionel In-Person Clinic Visit Arm
Patienter vil modtage overaktiv blære (OAB) behandling som beskrevet i Society for Urodynamik og kvindelig bækkenmedicin og urogenital genopbygning (SUFU) OAB klinisk behandlingsforløb.
Disse patienter vil have alle besøg personligt
|
Behandling af OAB via SUFUs kliniske plejeforløb
|
|
Eksperimentel: Telemedicinsk arm
Patienter vil modtage OAB-behandling som beskrevet i SUFU OAB's kliniske behandlingsforløb, men alle besøg vil blive udført via telemedicin
|
Behandling af OAB via SUFUs kliniske plejeforløb
Levering af pleje via telemedicin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 år
|
Behandlingstilfredshed Visual Analogue Scale (TS-VAS), skala fra 0 - 100, hvor 100 angiver højeste tilfredshed
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PGII
Tidsramme: 1 år
|
Patient Globalt indtryk af forbedring (PGII), minimum 0, maksimum 6 med 0, der indikerer, at patienten er mest forbedret
|
1 år
|
|
Forekomst af uønskede hændelser, der opstår ved behandling (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: 1 år
|
Bivirkninger relateret til behandling, der kræver skadestuebesøg, akutte plejebesøg, hospitalsindlæggelser
|
1 år
|
|
Akkumulerede omkostninger ved patientbesøg (omkostninger)
Tidsramme: 1 år
|
Udgifter til parkering, rejser og andre besøgsrelaterede udgifter til patienten
|
1 år
|
|
Akkumuleret besøgstid for patient (tid)
Tidsramme: 1 år
|
Rejsetidspunkt til besøg, besøgstidspunkt, besøgstidspunkt
|
1 år
|
|
Overaktiv blære Symptomer
Tidsramme: 1 år
|
Overactive Bladder Questionnaire Short-Form (OAB-q SF), skala fra 6-36 med 36, der angiver de mest alvorlige OAB-symptomer
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2021
Først opslået (Faktiske)
11. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-000458
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .