Estudo de não inferioridade de telemedicina para bexiga hiperativa (OAB Telemed)
11 de dezembro de 2023 atualizado por: Victor W. Nitti, MD, University of California, Los Angeles
Um estudo prospectivo avaliando a viabilidade do uso da telemedicina no tratamento clínico da bexiga hiperativa: um estudo de não inferioridade avaliando a satisfação do paciente e a progressão para terapias de bexiga hiperativa de terceira linha
Neste estudo, os pesquisadores pretendem validar o paradigma da telemedicina como uma alternativa viável às visitas clínicas presenciais tradicionais para o tratamento da bexiga hiperativa (OAB).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado prospectivo de centro único.
A população do estudo consistirá em duas coortes primárias estratificadas com base no método de acompanhamento, seja uma consulta presencial tradicional ou consulta por telemedicina.
O resultado primário será a satisfação com o tratamento OAB.
Os desfechos secundários incluem a taxa de progressão para terapias de terceira linha, alterações nos escores de sintomas de bexiga hiperativa, segurança e custo.
Este estudo de não inferioridade foi desenvolvido para fornecer uma opção alternativa para a prestação de cuidados que pode resultar em maior satisfação e adesão do paciente e redução de custo, tempo e sobrecarga de viagens para os pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
177
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico idiopático de bexiga hiperativa, OAB úmida e OAB seca
Critério de exclusão:
- Infecção do Trato Urinário (ITU) Ativa
- Prolapso estágio 3 ou 4
- Condição neurológica subjacente que contribui para OAB
- Uso de cateter
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Braço de Visita à Clínica Presencial Tradicional
Os pacientes receberão tratamento para bexiga hiperativa (OAB), conforme descrito no caminho de atendimento clínico OAB da Society for Urodynamics and Female Pelvic Medicine and Urogenital Reconstruction (SUFU).
Esses pacientes terão todas as consultas presenciais
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Tratamento de OAB através da via de atendimento clínico SUFU
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Experimental: Braço de telemedicina
Os pacientes receberão tratamento OAB conforme descrito no caminho de atendimento clínico SUFU OAB, mas todas as visitas serão realizadas por telemedicina
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Tratamento de OAB através da via de atendimento clínico SUFU
Prestação de cuidados por telemedicina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: 1 ano
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Escala Visual Analógica de Satisfação com o Tratamento (TS-VAS), escala pontuada de 0 a 100 com 100 indicando a maior satisfação
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IGP II
Prazo: 1 ano
|
Impressão global de melhora do paciente (PGII), mínimo de 0, máximo de 6 com 0 indicando que o paciente melhorou muito
|
1 ano
|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: 1 ano
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Eventos adversos relacionados ao tratamento que requerem atendimentos de emergência, atendimentos de urgência, internações hospitalares
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1 ano
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Custo acumulado da visita ao paciente (Custo)
Prazo: 1 ano
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Custo de estacionamento, viagens e outras despesas associadas à visita do paciente
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1 ano
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Tempo acumulado de visita do paciente (Tempo)
Prazo: 1 ano
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Tempo de viagem para visitar, tempo de visita, tempo de espera da visita
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1 ano
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Sintomas de bexiga hiperativa
Prazo: 1 ano
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Questionário de bexiga hiperativa Short-Form (OAB-q SF), escala de 6-36 com 36 indicando os sintomas de bexiga hiperativa mais graves
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-000458
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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