과민성 방광 원격의료 비열등성 시험 (OAB Telemed)
2023년 12월 11일 업데이트: Victor W. Nitti, MD, University of California, Los Angeles
과민성 방광 임상 치료 경로에서 원격 의료 사용의 타당성을 평가하는 전향적 연구: 환자 만족도 및 3차 과민성 방광 요법으로의 진행을 평가하는 비열등성 연구
이 연구에서 조사관은 과민성 방광(OAB) 관리를 위한 전통적인 대면 클리닉 방문에 대한 실행 가능한 대안으로 원격 의료 패러다임을 검증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터의 전향적 무작위 통제 시험입니다.
연구 모집단은 후속 조치 방법(전통적인 대면 진료소 방문 또는 원격진료 예약)에 따라 계층화된 두 개의 기본 코호트로 구성됩니다.
주요 결과는 OAB 치료에 대한 만족도입니다.
2차 종료점에는 3차 요법으로의 진행률, OAB 증상 점수의 변화, 안전성 및 비용이 포함됩니다.
이 비열등성 시험은 환자 만족도 및 순응도를 개선하고 환자의 비용, 시간 및 이동 부담을 줄일 수 있는 치료 제공을 위한 대체 옵션을 제공하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
177
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: James Weinberger
- 전화번호: (310) 794-7700
- 이메일: JMWeinberger@mednet.ucla.edu
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 특발성 과민성 방광 진단, OAB 습윤 및 OAB 건성 모두
제외 기준:
- 활성 요로 감염(UTI)
- 3기 또는 4기 탈출
- OAB에 기여하는 근본적인 신경학적 상태
- 카테터 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 전통적인 대면 클리닉 방문 팔
환자는 요역학 협회 및 여성 골반 의학 및 비뇨생식기 재건술(SUFU) OAB 임상 치료 경로에 설명된 대로 과민성 방광(OAB) 치료를 받게 됩니다.
이 환자들은 모두 직접 방문하게 됩니다.
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SUFU 임상 치료 경로를 통한 OAB 치료
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실험적: 원격 의료 팔
환자는 SUFU OAB 임상 치료 경로에 설명된 대로 OAB 치료를 받지만 모든 방문은 원격 의료를 통해 수행됩니다.
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SUFU 임상 치료 경로를 통한 OAB 치료
원격 의료를 통한 치료 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 일년
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치료 만족도 시각적 아날로그 척도(TS-VAS), 척도는 0~100으로 점수가 매겨지며 100은 가장 높은 만족도를 나타냅니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PGII
기간: 일년
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환자 전반적 개선 인상(PGII), 최소 0, 최대 6(0은 환자가 가장 개선되었음을 나타냄)
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일년
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치료 관련 부작용 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 일년
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응급실 방문, 긴급 진료 방문, 병원 입원이 필요한 치료와 관련된 이상 반응
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일년
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환자 방문 누적 비용(비용)
기간: 일년
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환자의 주차, 여행 및 기타 방문 관련 비용
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일년
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환자 방문 누적시간(시간)
기간: 일년
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방문 이동 시간, 방문 시간, 방문 대기 시간
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일년
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과민성 방광 증상
기간: 일년
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Overactive Bladder Questionnaire Short-Form (OAB-q SF), 가장 심각한 OAB 증상을 나타내는 36으로 6-36의 척도
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-000458
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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