Terbinafin Léčba axiální spondyloartropatie (FUN)

Kritéria pro zařazení:

• Budou zahrnuti jedinci ve věku 18 let a starší jakéhokoli pohlaví.
• Subjekty musí být ochotné a schopné poskytnout informovaný souhlas.
• Subjekty musí být diagnostikovány s ankylozující spondylitidou, axiální spondyloartritidou, psoriatickou spondylitidou nebo spondylitidou sekundární k zánětlivému onemocnění střev lékařem a musí být ochotni požadovat záznamy pro potvrzení diagnózy.
• Subjekty musí vyplnit symptomový dotazník nazvaný BASDAI (Index aktivity při ankylozující spondylitidové chorobě v koupeli) a musí mít skóre čtyři nebo vyšší, aby indikovalo aktivní onemocnění a potenciál ke zlepšení.
• Subjekty musí souhlasit, že zůstanou na stabilním léčebném režimu pro jejich onemocnění kloubů po dobu trvání studie a jeden měsíc před zahájením studie.
• Subjekty musí být ochotny poskytnout vzorky stolice a být ochotny provádět rutinní laboratorní studie každých 8 týdnů během trvání studie.

Kritéria vyloučení:

• Nebudou zahrnuty těhotné a kojící ženy.
• Subjekty nesmí být alergičtí nebo nesnášenliví na terbinafin.
• Subjekty nesmí užívat léky, které mají potenciál pro závažné interakce s terbinafinem. Mezi tyto léky patří desipramin, cimetidin, flukonazol, cyklosporin a rifampin.
• Subjekty nesměly užívat antibiotika do 3 měsíců od zahájení léčby studovaným lékem a odběru základního vzorku stolice.
• Subjekty s následujícími krevními dyskraziemi nebudou zahrnuty:

Hemoglobin <9 g/dl nebo hematokrit <30 % Počet bílých krvinek <3,0 K/cu mm Absolutní počet neutrofilů <1,2 K/cu mm Počet krevních destiček <100 K/cu mm Subjekty s odhadovanou GFR ≤ 50 ml/min Subjekty s celkový bilirubin, AST nebo ALT více než 1,5násobek horní hranice normálu při screeningu.

• Závažné, progresivní nebo nekontrolované chronické onemocnění jater včetně fibrózy, cirhózy nebo nedávné nebo aktivní hepatitidy.
• Anamnéza jakékoli lymfoproliferativní poruchy, jako je lymfoproliferativní porucha související s virem Epstein-Barrové (EBV), lymfom, leukémie v anamnéze nebo známky a příznaky svědčící pro současné lymfatické onemocnění.
• Aktuální malignita nebo malignita v anamnéze, s výjimkou adekvátně léčené nebo excidované nemetastatické bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo cervikálního karcinomu in situ.
• Máte nebo jste měli oportunní infekci (např. herpes zoster [pásový opar], cytomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergilózu a aspergilom, histoplazmózu nebo mykobakterie jiné než TBC) během 6 měsíců před screeningem.
• Máte známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV)
• Mít současné známky a symptomy systémového lupus erythematodes nebo těžkých, progresivních nebo nekontrolovaných ledvinových, jaterních, hematologických, endokrinních, plicních, srdečních (třída III nebo IV New York Heart Association), neurologických nebo cerebrálních onemocnění.