Terbinafinbehandling af aksial spondyloarthropati (FUN)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner på 18 år og ældre af begge køn vil blive inkluderet.
• Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at give informeret samtykke.
• Forsøgspersoner skal være blevet diagnosticeret med ankyloserende spondylitis, aksial spondyloarthritis, psoriasis spondylitis eller spondylitis sekundært til inflammatorisk tarmsygdom af en læge og skal være villige til at anmode om journaler for at validere diagnosen.
• Forsøgspersonerne skal udfylde et symptomspørgeskema kaldet BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) og skal have en score på fire eller derover for at indikere aktiv sygdom og potentialet til forbedring.
• Forsøgspersonerne skal acceptere at forblive på et stabilt behandlingsregime for deres ledsygdom i hele forsøgets varighed og i en måned før undersøgelsen begynder.
• Forsøgspersonerne skal være villige til at give afføringsprøver og være villige til at have rutinemæssige laboratorieundersøgelser hver 8. uge i løbet af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinder vil ikke blive inkluderet.
• Forsøgspersoner må ikke være allergiske eller intolerante over for terbinafin.
• Forsøgspersoner må ikke tage medicin, der har potentiale for alvorlige interaktioner med terbinafin. Disse lægemidler omfatter desipramin, cimetidin, fluconazol, cyclosporin og rifampin.
• Forsøgspersonerne må ikke have taget antibiotika inden for 3 måneder efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet og indsamling af baseline-afføringsprøven.
• Personer med følgende bloddyskrasier vil ikke blive inkluderet:

Hæmoglobin <9g/dL eller hæmatokrit <30 % Antal hvide blodlegemer <3,0 K/cu mm Absolut neutrofiltal <1,2 K/cu mm Trombocyttal <100 K/cu mm Forsøgspersoner med en estimeret GFR ≤50 ml/min. total bilirubin, ASAT eller ALAT mere end 1,5 gange den øvre grænse for normal ved screening.

• Alvorlig, progressiv eller ukontrolleret kronisk leversygdom, herunder fibrose, cirrose eller nylig eller aktiv hepatitis.
• Anamnese med enhver lymfoproliferativ lidelse, såsom Epstein Barr-virus (EBV) relateret lymfoproliferativ lidelse, historie med lymfom, leukæmi eller tegn og symptomer tyder på nuværende lymfatisk sygdom.
• Aktuel malignitet eller anamnese med malignitet, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet eller udskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellekræft i huden eller cervikal carcinom in situ.
• Har eller har haft en opportunistisk infektion (f.eks. herpes zoster [helvedesild], cytomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergillose og aspergilloma, histoplasmose eller andre mykobakterier end TB) inden for 6 måneder før screening.
• Har en kendt infektion med human immundefektvirus (HIV)
• Har aktuelle tegn og symptomer på systemisk lupus erythematosus eller alvorlige, progressive eller ukontrollerede nyre-, lever-, hæmatologiske, endokrine, pulmonale, hjerte- (New York Heart Association klasse III eller IV), neurologiske eller cerebrale sygdomme.