Terbinafina Trattamento della spondiloartropatia assiale (FUN)

Criterio di inclusione:

• Saranno inclusi soggetti di età pari o superiore a 18 anni di entrambi i sessi.
• I soggetti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato.
• I soggetti devono essere stati diagnosticati da un medico con spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale, spondilite psoriasica o spondilite secondaria a malattia infiammatoria intestinale e devono essere disposti a richiedere documenti per convalidare la diagnosi.
• I soggetti devono completare un questionario sui sintomi chiamato BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) e devono avere un punteggio di quattro o superiore per indicare la malattia attiva e il potenziale per migliorare.
• I soggetti devono accettare di rimanere su un regime di trattamento stabile per la loro malattia articolare per la durata della sperimentazione e per un mese prima dell'inizio dello studio.
• I soggetti devono essere disposti a fornire campioni di feci ed essere disposti a sottoporsi a esami di laboratorio di routine ogni 8 settimane durante la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

• Le donne in gravidanza o in allattamento non saranno incluse.
• I soggetti non devono essere allergici o intolleranti alla terbinafina.
• I soggetti non devono assumere farmaci che potrebbero potenzialmente causare gravi interazioni con la terbinafina. Questi farmaci includono desipramina, cimetidina, fluconazolo, ciclosporina e rifampicina.
• I soggetti non devono aver assunto antibiotici entro 3 mesi dall'inizio del farmaco in studio e dalla raccolta del campione di feci al basale.
• Non saranno inclusi i soggetti con le seguenti discrasie ematiche:

Emoglobina <9g/dL o ematocrito <30% Conta leucocitaria <3,0 K/cu mm Conta assoluta dei neutrofili <1,2 K/cu mm Conta piastrinica <100 K/cu mm Soggetti con GFR stimato ≤50 ml/min Soggetti con una bilirubina totale, AST o ALT superiori a 1,5 volte il limite superiore del normale allo screening.

• Malattia epatica cronica grave, progressiva o non controllata, inclusa fibrosi, cirrosi o epatite recente o attiva.
• Storia di qualsiasi disturbo linfoproliferativo come il disturbo linfoproliferativo correlato al virus di Epstein Barr (EBV), storia di linfoma, leucemia o segni e sintomi che suggeriscono una malattia linfatica in corso.
• Tumore maligno attuale o storia di tumore maligno, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle non metastatico adeguatamente trattato o asportato o del carcinoma cervicale in situ.
• Avere o aver avuto un'infezione opportunistica (ad es. Herpes zoster [fuoco di Sant'Antonio], citomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergillosi e aspergilloma, istoplasmosi o micobatteri diversi dalla tubercolosi) nei 6 mesi precedenti lo screening.
• Avere un'infezione nota con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Avere segni e sintomi attuali di lupus eritematoso sistemico o malattie renali, epatiche, ematologiche, endocrine, polmonari, cardiache (classe III o IV della New York Heart Association), neurologiche o cerebrali gravi, progressive o non controllate.