- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05120804
Fungování rodiny při léčbě obezity u mexických Američanů
10. února 2026 aktualizováno: Becky Marquez
Zlepšení fungování rodiny při léčbě obezity u mexických amerických žen
Mexicko-americké rodiny sdílejí podobná zvýšená rizika obezity a stavů souvisejících s obezitou, jako je diabetes 2.
Vzhledem k tomu, že negativní rodinné interakce a vztahy (např. špatná komunikace, vysoký konflikt, nízká emocionální blízkost) jsou spojeny s výsledky léčby obezity, tato studie testuje behaviorální intervenci v oblasti řízení hmotnosti, která poskytuje poradenství vztahovým dovednostem matkám a dospělým dcerám.
Cílem je zlepšit vzorce interakce v rodině, aby se zabránilo problémům, a posílit spolupráci při chování při jídle a fyzické aktivitě, které podporují dlouhodobou regulaci hmotnosti, a poskytují tak účinný přístup k léčbě obezity, který řeší hlavní problém veřejného zdraví.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Mexické americké ženy jsou neúměrně postiženy obezitou a stavy souvisejícími s obezitou, jako je diabetes 2. typu.
Obezita a cukrovka jsou v mexických rodinách velmi shodné.
Vzhledem k nižšímu věku nástupu diabetu u žen s rodinnou anamnézou je zacílení léčby obezity na matky a jejich dospělé dcery oprávněné.
Z pohledu rodinných systémů mohou přístupy k léčbě obezity na úrovni rodiny zlepšit osvojení a udržení chování v oblasti řízení hmotnosti.
Zahrnutí rodinných příslušníků do léčby může také sloužit jako kulturně význačná intervenční strategie, protože Mexičtí Američané schvalují vysokou úroveň rodinářství.
Na rozdíl od tradičních individuálních přístupů k léčbě obezity by rodinný přístup založený na rodinářství podporoval sdílené cíle, společné řešení problémů a společné zvládání při léčbě členů rodiny vedle sebe.
Důležitým konstruktem, který je třeba vzít v úvahu při práci s mezigeneračními mexickými americkými rodinami, jsou rozdíly v akulturaci, které se mohou promítnout do rozdílů v postojích a chování.
Širší propast v akulturaci mezi rodičem a dítětem byla dříve spojována s nižším fungováním rodiny (např. špatná komunikace, vysoký konflikt, nízká soudržnost).
Nicméně intervence, které podporují bikulturní kompetenci změnou interakčních vzorců, byly účinné při zlepšování fungování rodiny.
Tato studie tedy provede randomizovanou kontrolní studii, která bude testovat účinnost behaviorální intervence na úpravu hmotnosti s krátkým a strukturovaným poradenstvím o fungování rodiny.
Mexicko-americké matky a dospělé dcery (n=118 dyad) budou náhodně rozděleny do skupin, které podstoupí standardní behaviorální léčbu (SBT) nebo standardní behaviorální léčbu plus trénink vztahových dovedností (SBTR).
Dyády účastnící se SBT nebo SBTR se zúčastní 24 týdenních sezení zaměřených na výchovu k výživě a fyzické aktivitě spolu s technikami modifikace chování.
Dyády účastnící se SBTR také absolvují zážitkový trénink vztahových dovedností, který čerpá jak z obecných konceptů rodinných systémů, tak z přístupů behaviorální rodinné/párové terapie na podporu rodinářství, bikulturalismu a komunikačních kompetencí.
12měsíční studie se bude skládat z intervenční fáze (1-6 měsíců) a udržovací fáze (7-12 měsíců).
Hodnocení budou prováděna na začátku a na konci intervenčních a udržovacích fází.
Primárním výsledkem je ztráta hmotnosti.
Sekundární výsledky zahrnují dodržování léčby (účast na sezení a záznamy sebemonitorování), fyziologické ukazatele rizika diabetu (hemoglobin A1c, obvod pasu a procento tělesného tuku), zdravotní chování (jídlo a fyzická aktivita), psychickou pohodu (deprese a vnímání stres) a fungování rodiny (subjektivní sebehodnocení a objektivní kódování chování).
Očekává se, že dyády ve skupině SBTR dosáhnou většího zlepšení primárních a sekundárních výsledků než skupina STB.
Kromě toho bude zkoumáno zprostředkování účinků intervence na primární a sekundární výsledky fungováním rodiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
236
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- University of California San Diego
-
La Jolla, California, Spojené státy, 93093
- University of California San Diego
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- 18-65 let věku
- Mexičan nebo mexický Američan
- Bydlet v San Diego County
- Index tělesné hmotnosti 25-45 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Neumí číst a psát v angličtině nebo španělštině
- Těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštím roce
- Máte fyzické omezení, které ztěžuje cvičení, jako je chůze
- V současné době se účastní programu hubnutí
- Podstoupil operaci hubnutí
- Oznamte vážný zdravotní nebo psychický stav
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní behaviorální léčba
Výuka výživy a pohybové aktivity spolu s technikami modifikace chování
|
Výuka výživy a pohybové aktivity spolu s technikami modifikace chování
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Standardní behaviorální léčba plus trénink vztahových dovedností
Výchova k výživě a fyzické aktivitě spolu s technikami modifikace chování plus stručné a strukturované poradenství o fungování rodiny
|
Výživa a výchova k fyzické aktivitě spolu s technikami modifikace chování a tréninkem vztahových dovedností
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: výchozí stav do 6 měsíců po intervenci
|
Ztráta váhy
|
výchozí stav do 6 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců po intervenci až 12 měsíců sledování
|
Udržování hubnutí
|
6 měsíců po intervenci až 12 měsíců sledování
|
|
Antropometrické měření
Časové okno: výchozí stav do 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců následného sledování
|
Procento tělesného tuku
|
výchozí stav do 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců následného sledování
|
|
Hemoglobin A1C
Časové okno: výchozí stav do 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců následného sledování
|
Procento A1C
|
výchozí stav do 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců následného sledování
|
|
Fungování rodiny
Časové okno: výchozí stav do 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců následného sledování
|
Observační kódování rodinné komunikace
|
výchozí stav do 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců následného sledování
|
|
Stravovací chování
Časové okno: výchozí stav do 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců následného sledování
|
Dotazník frekvence jídla
|
výchozí stav do 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců následného sledování
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: výchozí stav do 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců následného sledování
|
Akcelerometr
|
výchozí stav do 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců následného sledování
|
|
Psychosociální faktory
Časové okno: výchozí stav do 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců následného sledování
|
PHQ9
|
výchozí stav do 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců následného sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. února 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 210620
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .