- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05120804
Funcionamiento familiar en el tratamiento de la obesidad para mexicoamericanos
4 de junio de 2023 actualizado por: Becky Marquez
Mejorando el funcionamiento familiar en el tratamiento de la obesidad para mujeres mexicoamericanas
Las familias mexicoamericanas comparten riesgos elevados similares de obesidad y afecciones relacionadas con la obesidad, como la diabetes tipo 2.
Debido a que las interacciones y relaciones familiares negativas (p. ej., mala comunicación, alto conflicto, baja cercanía emocional) están asociadas con los resultados del tratamiento de la obesidad, este estudio prueba una intervención conductual para el control del peso que brinda asesoramiento sobre habilidades de relación a madres e hijas adultas.
El objetivo es mejorar los patrones de interacción familiar para amortiguar los desafíos y fortalecer la colaboración para los comportamientos de alimentación y actividad física que respalden el control del peso a largo plazo y, por lo tanto, brinden un enfoque de tratamiento de la obesidad eficaz para abordar un importante problema de salud pública.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Las mujeres mexicoamericanas se ven afectadas de manera desproporcionada por la obesidad y las afecciones relacionadas con la obesidad, como la diabetes tipo 2.
La obesidad y la diabetes son altamente concordantes en las familias mexicoamericanas.
Dada la edad más temprana de aparición de la diabetes en mujeres con antecedentes familiares, está justificado enfocarse en las madres y sus hijas adultas para el tratamiento de la obesidad.
Desde la perspectiva de los sistemas familiares, los enfoques a nivel familiar para el tratamiento de la obesidad pueden mejorar la adopción y el mantenimiento de conductas de control del peso.
Incluir a miembros de la familia en el tratamiento también puede servir como una estrategia de intervención culturalmente destacada, ya que los mexicoamericanos respaldan un alto nivel de familismo.
En contraste con los enfoques tradicionales a nivel individual para el tratamiento de la obesidad, un enfoque a nivel familiar basado en el familismo promovería objetivos compartidos, resolución colaborativa de problemas y afrontamiento comunitario al tratar a los miembros de la familia juntos.
Un constructo importante a considerar cuando se trabaja con familias mexicoamericanas intergeneracionales son las diferencias en la aculturación, que pueden traducirse en diferencias en actitudes y comportamientos.
Una brecha más amplia en la aculturación entre padres e hijos se ha asociado anteriormente con un funcionamiento familiar más bajo (por ejemplo, mala comunicación, alto conflicto, baja cohesión).
Sin embargo, las intervenciones que promueven la competencia bicultural al cambiar los patrones de interacción han sido efectivas para mejorar el funcionamiento familiar.
Por lo tanto, este estudio llevará a cabo un ensayo de control aleatorio que pruebe la eficacia de una intervención conductual de control de peso con asesoramiento breve y estructurado sobre el funcionamiento familiar.
Las madres e hijas adultas mexicoamericanas (n = 118 díadas) se asignarán al azar para recibir tratamiento conductual estándar (SBT) o tratamiento conductual estándar más capacitación en habilidades de relación (SBTR).
Las díadas que participen en SBT o SBTR asistirán a 24 sesiones semanales enfocadas en educación sobre nutrición y actividad física junto con técnicas de modificación del comportamiento.
Las díadas que participen en SBTR también recibirán capacitación en habilidades relacionales basadas en la experiencia que se basa tanto en los conceptos generales de los sistemas familiares como en los enfoques de la terapia conductual familiar/de pareja para apoyar el familismo, el biculturalismo y las competencias de comunicación.
El ensayo de 12 meses constará de una fase de intervención (1-6 meses) y una fase de mantenimiento (7-12 meses).
Las evaluaciones se realizarán al inicio y al final de las fases de intervención y mantenimiento.
El resultado primario es la pérdida de peso.
Los resultados secundarios incluyen la adherencia al tratamiento (asistencia a la sesión y registros de autocontrol), indicadores fisiológicos de riesgo de diabetes (hemoglobina A1c, circunferencia de la cintura y porcentaje de grasa corporal), comportamientos de salud (alimentación y actividad física), bienestar psicológico (depresión y estrés) y el funcionamiento familiar (autoinforme subjetivo y codificación conductual objetiva).
Se espera que las díadas en el grupo SBTR logren mayores mejoras en los resultados primarios y secundarios que el grupo STB.
Además, se examinará la mediación por el funcionamiento familiar de los efectos de la intervención en los resultados primarios y secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
236
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Becky Marquez, PhD
- Número de teléfono: 858 246-2476
- Correo electrónico: bemarquez@ucsd.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- University of California San Diego
-
Contacto:
- Becky Marquez, PhD MPH
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 93093
- Reclutamiento
- University of California San Diego
-
Contacto:
- Becky Marquez, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- 18-65 años de edad
- mexicano o mexicoamericano
- Residir en el condado de San Diego
- Índice de masa corporal de 25-45 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Incapaz de leer y escribir en inglés o español.
- Embarazada o planea quedar embarazada en el próximo año
- Tiene una limitación física que dificulta el ejercicio como caminar.
- Actualmente participando en un programa de pérdida de peso.
- Se sometió a una cirugía para bajar de peso.
- Reportar una condición médica o psicológica grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Tratamiento conductual estándar
Educación sobre nutrición y actividad física junto con técnicas de modificación de conducta.
|
Educación sobre nutrición y actividad física junto con técnicas de modificación de conducta.
Otros nombres:
|
Experimental: Tratamiento conductual estándar más capacitación en habilidades de relación
Educación sobre nutrición y actividad física junto con técnicas de modificación del comportamiento más asesoramiento breve y estructurado sobre el funcionamiento familiar
|
Educación sobre nutrición y actividad física junto con técnicas de modificación del comportamiento más capacitación en habilidades para relacionarse
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de peso
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses después de la intervención
|
Pérdida de peso
|
línea de base a 6 meses después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de peso
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención a 12 meses de seguimiento
|
Mantenimiento de la pérdida de peso.
|
6 meses después de la intervención a 12 meses de seguimiento
|
Medida antropométrica
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses después de la intervención y 12 meses de seguimiento
|
Porcentaje de grasa corporal
|
línea de base a 6 meses después de la intervención y 12 meses de seguimiento
|
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses después de la intervención y 12 meses de seguimiento
|
Porcentaje A1C
|
línea de base a 6 meses después de la intervención y 12 meses de seguimiento
|
Funcionamiento familiar
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses después de la intervención y 12 meses de seguimiento
|
Codificación observacional de la comunicación familiar
|
línea de base a 6 meses después de la intervención y 12 meses de seguimiento
|
Comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses después de la intervención y 12 meses de seguimiento
|
Cuestionario de frecuencia de alimentos
|
línea de base a 6 meses después de la intervención y 12 meses de seguimiento
|
Actividad física
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses después de la intervención y 12 meses de seguimiento
|
Acelerómetro
|
línea de base a 6 meses después de la intervención y 12 meses de seguimiento
|
Factores psicosociales
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses después de la intervención y 12 meses de seguimiento
|
PHQ9
|
línea de base a 6 meses después de la intervención y 12 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 210620
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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