- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05120804
Gezinsfunctioneren bij de behandeling van obesitas voor Mexicaanse Amerikanen
10 februari 2026 bijgewerkt door: Becky Marquez
Verbetering van het gezinsfunctioneren bij de behandeling van obesitas voor Mexicaans-Amerikaanse vrouwen
Mexicaans-Amerikaanse gezinnen delen vergelijkbare verhoogde risico's voor obesitas en aan obesitas gerelateerde aandoeningen, zoals diabetes type 2.
Omdat negatieve familie-interacties en -relaties (bijv. slechte communicatie, veel conflicten, lage emotionele verbondenheid) geassocieerd zijn met de resultaten van de behandeling van obesitas, test deze studie een gedragsmatige gewichtsbeheersingsinterventie die counseling op het gebied van relatievaardigheden biedt aan moeders en volwassen dochters.
Het doel is om patronen van gezinsinteractie te verbeteren om uitdagingen het hoofd te bieden en de samenwerking te versterken voor eet- en lichaamsbewegingsgedrag dat gewichtsbeheersing op de lange termijn ondersteunt en zo een effectieve benadering van de behandeling van obesitas biedt om een groot probleem voor de volksgezondheid aan te pakken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Mexicaans-Amerikaanse vrouwen worden onevenredig zwaar getroffen door obesitas en aan obesitas gerelateerde aandoeningen, zoals diabetes type 2.
Obesitas en diabetes zijn zeer concordant in Mexicaans-Amerikaanse gezinnen.
Gezien de jongere leeftijd waarop diabetes begint bij vrouwen met een familiegeschiedenis, is het gerechtvaardigd om zich te richten op moeders en hun volwassen dochters voor de behandeling van obesitas.
Vanuit het perspectief van een familiesysteem kunnen benaderingen van de behandeling van obesitas op familieniveau de acceptatie en instandhouding van gewichtsbeheersgedrag verbeteren.
Het betrekken van familieleden bij de behandeling kan ook dienen als een cultureel opvallende interventiestrategie, aangezien Mexicaanse Amerikanen een hoge mate van familialisme onderschrijven.
In tegenstelling tot traditionele benaderingen van de behandeling van obesitas op individueel niveau, zou een op familie gebaseerde benadering op gezinsniveau gedeelde doelen, gezamenlijke probleemoplossing en gemeenschappelijke coping bevorderen wanneer gezinsleden naast elkaar worden behandeld.
Een belangrijk construct om rekening mee te houden bij het werken met Mexicaans-Amerikaanse gezinnen van meerdere generaties zijn verschillen in acculturatie, die zich kunnen vertalen in verschillen in houding en gedrag.
Een grotere kloof in acculturatie tussen ouder en kind is eerder in verband gebracht met een lager gezinsfunctioneren (bijv. slechte communicatie, veel conflicten, lage cohesie).
Interventies die biculturele competentie bevorderen door interactiepatronen te veranderen, zijn echter effectief geweest in het verbeteren van het gezinsfunctioneren.
Daarom zal deze studie een gerandomiseerde controlestudie uitvoeren die de doeltreffendheid test van een gedragsmatige gewichtsbeheersingsinterventie met korte en gestructureerde counseling over het functioneren van het gezin.
Mexicaans-Amerikaanse moeders en volwassen dochters (n=118 tweetallen) zullen willekeurig worden toegewezen aan standaard gedragsbehandeling (SBT) of standaard gedragsbehandeling plus training in relatievaardigheden (SBTR).
Dyades die deelnemen aan SBT of SBTR zullen 24 wekelijkse sessies bijwonen die gericht zijn op onderwijs over voeding en lichaamsbeweging, samen met technieken voor gedragsverandering.
Dyades die deelnemen aan SBTR zullen ook een op ervaring gebaseerde training in relatievaardigheden krijgen die put uit zowel algemene concepten van gezinssystemen als benaderingen van gedragstherapie voor gezinnen en koppels ter ondersteuning van familisme, biculturaliteit en communicatieve vaardigheden.
De proef van 12 maanden zal bestaan uit een interventiefase (1-6 maanden) en een onderhoudsfase (7-12 maanden).
Er zullen beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van de interventie- en onderhoudsfase.
Het primaire resultaat is gewichtsverlies.
Secundaire uitkomsten zijn therapietrouw (sessiebezoek en zelfcontrole), fysiologische indicatoren van diabetesrisico (hemoglobine A1c, middelomtrek en lichaamsvetpercentage), gezondheidsgedrag (eten en fysieke activiteit), psychisch welbevinden (depressie en waargenomen stress) en gezinsfunctioneren (subjectieve zelfrapportage en objectieve gedragscodering).
Dyades in de SBTR-groep zullen naar verwachting grotere verbeteringen in primaire en secundaire uitkomsten bereiken dan de STB-groep.
Daarnaast zal de bemiddeling door gezinsfunctioneren van interventie-effecten op primaire en secundaire uitkomsten worden onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
236
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- University of California San Diego
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 93093
- University of California San Diego
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- 18-65 jaar
- Mexicaans of Mexicaans-Amerikaans
- Woonachtig in de provincie San Diego
- Body mass index van 25-45 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet lezen en schrijven in het Engels of Spaans
- Zwanger of van plan om volgend jaar zwanger te worden
- Een fysieke beperking hebben die lichaamsbeweging zoals lopen bemoeilijkt
- Neemt momenteel deel aan een afslankprogramma
- Onderging een operatie voor gewichtsverlies
- Meld een ernstige medische of psychische aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard gedragstherapie
Onderwijs over voeding en lichaamsbeweging samen met technieken voor gedragsverandering
|
Onderwijs over voeding en lichaamsbeweging samen met technieken voor gedragsverandering
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Standaard gedragsbehandeling plus training in relatievaardigheden
Onderwijs over voeding en lichaamsbeweging samen met technieken voor gedragsverandering plus korte en gestructureerde counseling over het functioneren van het gezin
|
Onderwijs over voeding en lichaamsbeweging samen met technieken voor gedragsverandering plus training in relatievaardigheden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden na de interventie
|
Gewichtsverlies
|
baseline tot 6 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: 6 maanden post-interventie tot 12 maanden follow-up
|
Gewichtsverlies onderhoud
|
6 maanden post-interventie tot 12 maanden follow-up
|
|
Antropometrische meting
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden na de interventie en 12 maanden follow-up
|
Percentage lichaamsvet
|
baseline tot 6 maanden na de interventie en 12 maanden follow-up
|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden na de interventie en 12 maanden follow-up
|
Procent A1C
|
baseline tot 6 maanden na de interventie en 12 maanden follow-up
|
|
Familie functioneren
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden na de interventie en 12 maanden follow-up
|
Observationele codering van gezinscommunicatie
|
baseline tot 6 maanden na de interventie en 12 maanden follow-up
|
|
Eetgedrag
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden na de interventie en 12 maanden follow-up
|
Vragenlijst over voedselfrequentie
|
baseline tot 6 maanden na de interventie en 12 maanden follow-up
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden na de interventie en 12 maanden follow-up
|
Versnellingsmeter
|
baseline tot 6 maanden na de interventie en 12 maanden follow-up
|
|
Psychosociale factoren
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden na de interventie en 12 maanden follow-up
|
PHQ9
|
baseline tot 6 maanden na de interventie en 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 februari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 210620
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .