- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05120804
Familjefunktion i fetmabehandling för mexikanska amerikaner
4 juni 2023 uppdaterad av: Becky Marquez
Förbättring av familjens funktion i fetmabehandling för mexikanska amerikanska kvinnor
Mexikanska amerikanska familjer delar liknande förhöjda risker för fetma och fetmarelaterade tillstånd, såsom typ 2-diabetes.
Eftersom negativa familjeinteraktioner och relationer (t.ex. dålig kommunikation, hög konflikt, låg emotionell närhet) är associerade med behandlingsresultat för fetma, testar denna studie en beteendemässig viktkontrollintervention som ger råd om relationsfärdigheter till mödrar och vuxna döttrar.
Målet är att förbättra familjens interaktionsmönster för att buffra utmaningar och stärka samarbetet för ät- och fysiska aktivitetsbeteenden som stödjer långsiktig viktkontroll och därmed tillhandahåller en effektiv behandlingsmetod för fetma för att ta itu med ett stort folkhälsoproblem.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mexikanska amerikanska kvinnor drabbas oproportionerligt mycket av fetma och fetmarelaterade tillstånd, såsom typ 2-diabetes.
Fetma och diabetes är mycket överensstämmande i mexikanska amerikanska familjer.
Med tanke på den yngre åldern då diabetes debuterar hos kvinnor med familjehistoria, är det motiverat att rikta in sig på mödrar och deras vuxna döttrar för behandling av fetma.
Ur ett familjesystemperspektiv kan tillvägagångssätt på familjenivå för behandling av fetma förbättra antagandet och underhållet av viktkontrollbeteenden.
Att inkludera familjemedlemmar i behandling kan också fungera som en kulturellt framträdande interventionsstrategi eftersom mexikanska amerikaner stöder en hög nivå av familism.
I motsats till traditionella tillvägagångssätt på individnivå för behandling av fetma, skulle ett tillvägagångssätt på familjenivå grundat i familism främja gemensamma mål, samarbetande problemlösning och gemensam hantering när familjemedlemmar behandlas tillsammans med varandra.
En viktig konstruktion att tänka på när man arbetar med mexikanska amerikanska familjer mellan generationerna är skillnader i akkulturation, vilket kan översättas till skillnader i attityder och beteenden.
En större klyfta i akkulturation mellan förälder och barn har tidigare associerats med lägre familjefunktioner (t.ex. dålig kommunikation, hög konflikt, låg sammanhållning).
Emellertid har interventioner som främjar bikulturell kompetens genom att förändra interaktionsmönster varit effektiva för att förbättra familjens funktion.
Därför kommer denna studie att genomföra ett randomiserat kontrollprov som testar effektiviteten av en beteendestyrd viktkontrollintervention med kort och strukturerad rådgivning om familjens funktion.
Mexikansk-amerikanska mödrar och vuxna döttrar (n=118 dyader) kommer att slumpmässigt tilldelas standard beteendebehandling (SBT) eller standard beteendebehandling plus träning i relationsfärdigheter (SBTR).
Dyader som deltar i SBT eller SBTR kommer att delta i 24 sessioner per vecka fokuserade på kost- och fysisk aktivitetsutbildning tillsammans med beteendemodifieringstekniker.
Dyader som deltar i SBTR kommer också att få erfarenhetsbaserad relationsfärdighetsträning som drar från både allmänna familjesystemkoncept och beteendemässiga familje-/parterapimetoder för att stödja familism, bikulturalism och kommunikationskompetens.
Den 12 månader långa studien kommer att bestå av en interventionsfas (1-6 månader) och en underhållsfas (7-12 månader).
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och i slutet av interventions- och underhållsfaserna.
Det primära resultatet är viktminskning.
Sekundära resultat inkluderar behandlingsföljsamhet (sessionsnärvaro och självövervakningsjournaler), fysiologiska indikatorer på diabetesrisk (hemoglobin A1c, midjemått och kroppsfettprocent), hälsobeteenden (ätande och fysisk aktivitet), psykiskt välbefinnande (depression och upplevd stress), och familjefunktioner (subjektiv självrapportering och objektiv beteendekodning).
Dyader i SBTR-gruppen förväntas uppnå större förbättringar i primära och sekundära resultat än STB-gruppen.
Dessutom kommer förmedling genom familjefunktion av interventionseffekter på primära och sekundära utfall att undersökas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
236
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Becky Marquez, PhD
- Telefonnummer: 858 246-2476
- E-post: bemarquez@ucsd.edu
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Rekrytering
- University of California San Diego
-
Kontakt:
- Becky Marquez, PhD MPH
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 93093
- Rekrytering
- University of California San Diego
-
Kontakt:
- Becky Marquez, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- 18-65 år
- Mexikansk eller mexikansk amerikan
- Bor i San Diego County
- Kroppsmassaindex på 25-45 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Kan inte läsa och skriva på engelska eller spanska
- Gravid eller planerar att bli gravid under nästa år
- Har en fysisk begränsning som gör träning som att gå svårt
- Deltar för närvarande i ett viktminskningsprogram
- Genomgick en viktminskningsoperation
- Rapportera ett allvarligt medicinskt eller psykiskt tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard beteendebehandling
Nutrition och fysisk aktivitet utbildning tillsammans med beteende modifiering tekniker
|
Nutrition och fysisk aktivitet utbildning tillsammans med beteende modifiering tekniker
Andra namn:
|
Experimentell: Standard beteendebehandling plus träning i relationsfärdigheter
Kost- och fysisk aktivitetsutbildning tillsammans med beteendemodifieringstekniker plus kort och strukturerad rådgivning om familjens funktion
|
Kost- och fysisk aktivitetsutbildning tillsammans med beteendemodifieringstekniker plus träning i relationsfärdigheter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Viktförändring
Tidsram: baseline till 6 månader efter intervention
|
Viktminskning
|
baseline till 6 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Viktförändring
Tidsram: 6 månader efter intervention till 12 månaders uppföljning
|
Viktminskning underhåll
|
6 månader efter intervention till 12 månaders uppföljning
|
Antropometrisk mätning
Tidsram: baseline till 6 månader efter intervention och 12 månaders uppföljning
|
Procent kroppsfett
|
baseline till 6 månader efter intervention och 12 månaders uppföljning
|
Hemoglobin A1C
Tidsram: baseline till 6 månader efter intervention och 12 månaders uppföljning
|
Procent A1C
|
baseline till 6 månader efter intervention och 12 månaders uppföljning
|
Familjens funktion
Tidsram: baseline till 6 månader efter intervention och 12 månaders uppföljning
|
Observationskodning av familjekommunikation
|
baseline till 6 månader efter intervention och 12 månaders uppföljning
|
Ätbeteende
Tidsram: baseline till 6 månader efter intervention och 12 månaders uppföljning
|
Frågeformulär för matfrekvens
|
baseline till 6 månader efter intervention och 12 månaders uppföljning
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: baseline till 6 månader efter intervention och 12 månaders uppföljning
|
Accelerometer
|
baseline till 6 månader efter intervention och 12 månaders uppföljning
|
Psykosociala faktorer
Tidsram: baseline till 6 månader efter intervention och 12 månaders uppföljning
|
PHQ9
|
baseline till 6 månader efter intervention och 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 februari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2021
Första postat (Faktisk)
15 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 210620
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Standard beteendebehandling
-
Oklahoma State UniversityUniversity of Oklahoma; University of Minnesota; Case Western Reserve University och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOslo Metropolitan UniversityAvslutad
-
Boston UniversityOkändDepressionFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalRekrytering
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...IndragenFetma | ÖverviktFörenta staterna
-
Mount Sinai Hospital, CanadaHarvard Medical School (HMS and HSDM); Patient-Centered Outcomes Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePerinatal depressionFörenta staterna, Kanada
-
Jaeb Center for Health ResearchThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust; Indiana University...AvslutadTyp 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Drexel UniversityRekryteringFetma | ViktminskningFörenta staterna
-
Kent State UniversityBrown University; The Miriam Hospital; University of Michigan; University of... och andra samarbetspartnersAvslutadStress, psykologisk | Övervikt och fetma | Känslomässig stress | Överviktiga ungdomar | ÄtbeteendeFörenta staterna