- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05120804
Funkcjonowanie rodziny w leczeniu otyłości dla meksykańskich Amerykanów
10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Becky Marquez
Poprawa funkcjonowania rodziny w leczeniu otyłości u meksykańskich amerykańskich kobiet
Rodziny meksykańsko-amerykańskie mają podobne podwyższone ryzyko otyłości i chorób związanych z otyłością, takich jak cukrzyca typu 2.
Ponieważ negatywne interakcje i relacje w rodzinie (np. słaba komunikacja, wysoki poziom konfliktów, niska bliskość emocjonalna) są związane z wynikami leczenia otyłości, w tym badaniu testowana jest behawioralna interwencja w zakresie zarządzania wagą, która zapewnia doradztwo w zakresie umiejętności relacyjnych dla matek i dorosłych córek.
Celem jest poprawa wzorców interakcji w rodzinie, aby złagodzić wyzwania i wzmocnić współpracę w zakresie zachowań związanych z jedzeniem i aktywnością fizyczną, które wspierają długoterminowe zarządzanie wagą, a tym samym zapewniają skuteczne podejście do leczenia otyłości w celu rozwiązania poważnego problemu zdrowia publicznego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Meksykańskie Amerykanki są w nieproporcjonalnym stopniu dotknięte otyłością i chorobami z nią związanymi, takimi jak cukrzyca typu 2.
Otyłość i cukrzyca są bardzo zgodne w meksykańskich rodzinach amerykańskich.
Biorąc pod uwagę młodszy wiek zachorowania na cukrzycę u kobiet z wywiadem rodzinnym, uzasadnione jest ukierunkowanie leczenia otyłości na matki i ich dorosłe córki.
Z perspektywy systemów rodzinnych podejście do leczenia otyłości na poziomie rodziny może poprawić przyjmowanie i utrzymywanie zachowań związanych z kontrolą wagi.
Włączenie członków rodziny w leczenie może również służyć jako istotna kulturowo strategia interwencji, ponieważ meksykańscy Amerykanie popierają wysoki poziom familizmu.
W przeciwieństwie do tradycyjnego podejścia do leczenia otyłości na poziomie indywidualnym, podejście rodzinne oparte na familizmie promowałoby wspólne cele, wspólne rozwiązywanie problemów i wspólne radzenie sobie podczas leczenia członków rodziny obok siebie.
Ważnym konstruktem, który należy wziąć pod uwagę podczas pracy z międzypokoleniowymi rodzinami meksykańsko-amerykańskimi, są różnice w akulturacji, które mogą przekładać się na różnice w postawach i zachowaniach.
Szersza przepaść w akulturacji między rodzicem a dzieckiem była wcześniej kojarzona z gorszym funkcjonowaniem rodziny (np. słaba komunikacja, wysoki konflikt, niska spójność).
Jednak interwencje promujące kompetencje dwukulturowe poprzez zmianę wzorców interakcji okazały się skuteczne w poprawie funkcjonowania rodziny.
W związku z tym badanie to przeprowadzi randomizowaną próbę kontrolną sprawdzającą skuteczność behawioralnej interwencji związanej z zarządzaniem wagą z krótkimi i ustrukturyzowanymi poradami dotyczącymi funkcjonowania rodziny.
Matki i dorosłe córki z Ameryki meksykańskiej (n=118 diad) zostaną losowo przydzielone do standardowego leczenia behawioralnego (SBT) lub standardowego leczenia behawioralnego plus trening umiejętności relacji (SBTR).
Diady biorące udział w SBT lub SBTR wezmą udział w 24 cotygodniowych sesjach poświęconych edukacji żywieniowej i aktywności fizycznej wraz z technikami modyfikacji zachowania.
Diady uczestniczące w SBTR przejdą również oparte na doświadczeniu szkolenie w zakresie umiejętności relacji, które czerpie zarówno z ogólnych koncepcji systemów rodzinnych, jak i behawioralnych podejść do terapii rodzinnej / par, aby wspierać familizm, dwukulturowość i kompetencje komunikacyjne.
12-miesięczny okres próbny będzie składał się z fazy interwencyjnej (1-6 miesięcy) i fazy podtrzymującej (7-12 miesięcy).
Oceny będą przeprowadzane na początku i na końcu fazy interwencji i utrzymania.
Głównym rezultatem jest utrata masy ciała.
Drugorzędowe wyniki obejmują przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia (obecność na sesjach i rejestry samokontroli), fizjologiczne wskaźniki ryzyka cukrzycy (hemoglobina A1c, obwód talii i procent tkanki tłuszczowej), zachowania zdrowotne (jedzenie i aktywność fizyczna), samopoczucie psychiczne (depresja i postrzeganie stres) i funkcjonowania rodziny (subiektywna samoocena i obiektywne kodowanie behawioralne).
Oczekuje się, że diady w grupie SBTR osiągną większą poprawę wyników pierwotnych i wtórnych niż grupa STB.
Dodatkowo zbadana zostanie mediacja wpływu interwencji na wyniki pierwotne i wtórne poprzez funkcjonowanie rodziny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
236
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- University of California San Diego
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 93093
- University of California San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- 18-65 lat
- Meksykanin lub Amerykanin meksykański
- Zamieszkaj w hrabstwie San Diego
- Wskaźnik masy ciała 25-45 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Nie potrafi czytać i pisać po angielsku lub hiszpańsku
- Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w przyszłym roku
- Mają fizyczne ograniczenia, które utrudniają ćwiczenia, takie jak chodzenie
- Obecnie uczestniczy w programie odchudzania
- Przeszedł operację odchudzania
- Zgłoś poważny stan medyczny lub psychiczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowe leczenie behawioralne
Edukacja żywieniowa i ruchowa wraz z technikami modyfikacji zachowania
|
Edukacja żywieniowa i ruchowa wraz z technikami modyfikacji zachowania
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Standardowe leczenie behawioralne plus trening umiejętności relacji
Edukacja żywieniowa i aktywność fizyczna wraz z technikami modyfikacji zachowania oraz krótkie i ustrukturyzowane porady dotyczące funkcjonowania rodziny
|
Edukacja w zakresie odżywiania i aktywności fizycznej wraz z technikami modyfikacji zachowania oraz treningiem umiejętności relacji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 6 miesięcy po interwencji
|
Utrata masy ciała
|
wartości wyjściowej do 6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji do 12 miesięcy obserwacji
|
Utrzymanie utraty wagi
|
6 miesięcy po interwencji do 12 miesięcy obserwacji
|
|
Pomiar antropometryczny
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy obserwacji
|
Procent tkanki tłuszczowej
|
od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy obserwacji
|
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy obserwacji
|
Procent HbA1c
|
od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy obserwacji
|
|
Funkcjonowanie rodziny
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy obserwacji
|
Obserwacyjne kodowanie komunikacji w rodzinie
|
od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy obserwacji
|
|
Zachowania związane z jedzeniem
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy obserwacji
|
Kwestionariusz częstotliwości posiłków
|
od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy obserwacji
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy obserwacji
|
Akcelerometr
|
od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy obserwacji
|
|
Czynniki psychospołeczne
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy obserwacji
|
PHQ9
|
od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 210620
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .