- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05121675
Zkoumání toho, jak pobídky ovlivňují zapojení s online aplikací pro duševní zdraví (Neuroflow)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že povědomí o duševním zdraví a intervence nabyly v průběhu let stále větší pozornosti, objevily se aplikace - jako je NeuroFlow - ve snaze usnadnit pomoc těm, kteří si nemohou dovolit nebo nemají přístup k alternativním metodám péče o duševní zdraví. Více než 95 % aplikací pro duševní zdraví a wellness však nebylo ve skutečnosti studováno. Velká část navíc zkoumá osvojení různých aplikací pro duševní zdraví uživateli na základě různých faktorů, což zanechává mezeru ve výzkumu týkajícím se zapojení klientů a zájmu po instalaci. Navzdory slibům tedy aplikace na podporu duševního zdraví často nedosahují zamýšlených cílů kvůli nedostatku dostatečného zapojení/zájmu klientů. K vyřešení tohoto rozporu může pomoci využití finančních pobídek a dalších pobídek z oblasti behaviorální ekonomie. Jako aplikace obsahuje NeuroFlow behaviorální ekonomické principy pro zvýšení motivace a zapojení do aplikace (jako jsou personalizovaná vyskakovací upozornění a gamifikace aplikací včetně nasbírání bodů za dokončení aktivity a oslavné zprávy pro dosažení limitů bodů) a také poskytuje finanční pobídky, díky nimž body nahromaděné lze proměnit na dárkové karty pro oblíbené prodejny, jako je Amazon. Není však jasné, zda tato finanční pobídka zvyšuje angažovanost nebo má vedlejší účinky na duševní zdraví a pohodu nad rámec behaviorálních ekonomických pobídek jako takových. V této studii vyšetřovatelé provedou pilotní dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii, kde budou zkoumat účinek léčebné skupiny (aplikace NeuroFlow s behaviorální ekonomií a finančními pobídkami vs. aplikace NeuroFlow pouze s pobídkami behaviorální ekonomie) na zapojení aplikací a duševní zdraví a pohoda (příznaky úzkosti a deprese, spánek, seberegulace a pohoda). Účelem této studie je porozumět tomu, jak pobídky podporují účast a zapojení do online platformy pro duševní zdraví NeuroFlow.
Tato studie je dvouramenná pilotní randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení rozdílů v míře udržení uživatelů a využití souvisejících se dvěma motivačními strukturami v rámci aplikace NeuroFlow (tj. obecná struktura versus finanční kompenzace). Vyšetřovatelé posoudí zapojení uživatelů s údaji o využití (tj. denní, týdenní a měsíční aktivní uživatelé) a měření celkového počtu počtů aktivit provedených uživatelem. Po souhlasu s účastí ve studii budou účastníci náhodně přiřazeni k používání Neuroflow buď pouze s body, nebo s body a příležitostí vyměnit tyto body za dárkové karty. V obou podmínkách účastníci začnou vyplněním formuláře souhlasu a krátkého dotazníku se svými kontaktními údaji, které budou použity k udělení přístupu k platformě Neuroflow.
V obou metodách náboru se účastníci budou muset přihlásit na 15minutovou schůzku s přihlášením a odhlášením před a po zkušebním období, kde budou zodpovězeny otázky účastníků týkající se nastavení aplikace/aplikace nebo obavy ohledně formuláře souhlasu. Kromě toho bude mezi účastníky distribuován také průzkum Qualtrics, který bude během této doby proveden spolu s počátečním základním hodnocením (které bude administrováno v aplikaci NeuroFlow).
Odkazy na průzkumy Qualtrics ve výchozím stavu a po použití aplikace budou zaslány také s opatřeními (Generalizovaná úzkostná porucha (GAD), Dotazník zdraví pacientů (PHQ), Světová zdravotnická organizace – Index pěti pohody (WHO-5) a Obtíže v regulaci emocí) Škálovat (DERS)) účastníkům za účelem posouzení rozdílů v udržení uživatelů.
V obou podmínkách budou účastníci používat aplikaci Neuroflow po celou dobu trvání 4týdenní studie (28 dní). Účastníkům bude každý den prostřednictvím aplikace zasláno oznámení push, aby dokončili své každodenní aktivity, které mohou zahrnovat průzkumy, videa nebo praktické materiály založené na dovednostech.
Ve spolupráci s týmem Neuroflow budou metriky používání aplikace staženy po skončení studie. Uživatelské metriky, které nás zajímají, jsou identifikující faktory, které zahrnují křestní jméno, příjmení, pohlaví, věk, datum narození a příslušná přiřazení každému účastníkovi – manažerovi pečovatelského týmu a specialistovi na behaviorální zdraví. Kromě toho první a poslední skóre, první a poslední datum a čas mezi prvním a posledním datem hodnocení pro zájmové míry (PHQ-9, GAD-7, WHO-5, DERS). Dále bude shromažďován celkový počet aktivit a celková míra aktivity napříč všemi opatřeními. V rámci studie nebudou získávána žádná další data o používání telefonů nebo aktivitách účastníků, kromě výše uvedených metrik využití, specifických pro Neuroflow.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cílovou populací pro tuto studii jsou vysokoškoláci buď na University of Pennsylvania, nebo na jiných univerzitách v USA. Účastníci budou zahrnuti, pokud mají chytrý telefon a jsou ochotni si stáhnout a používat aplikaci Neuroflow po celou dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Nevlastní chytrý telefon schopný stáhnout si aplikaci NeuroFlow nebo si nechce stáhnout a používat aplikaci Neuroflow po celou dobu trvání studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace s behaviorální ekonomií + finančními pobídkami
NeuroFlow využívá připomenutí behaviorální ekonomie, gamifikace a zábavné, motivující zprávy k podpoře používání.
Zahrnuje také finanční pobídky, takže uživatelé mohou získat směnitelné body nasbírané za dokončení aktivity na dárkové karty v oblíbených prodejnách (např. 1000 bodů, což je maximum za měsíc = dárková karta v hodnotě 10 USD).
|
Aplikace NeuroFlow poskytuje zdroje o tréninku odolnosti, strategiích založených na všímavosti a kognitivně behaviorální terapii dospělým, kteří chtějí podpořit své duševní zdraví a pohodu.
Konkrétní „cesta“ (tj. obsah, jako jsou aktivity, videa, trackery a žurnálování) je přizpůsobena jednotlivcům na základě screenerů deprese a úzkosti, které se spravují při registraci do aplikace.
|
|
Aktivní komparátor: Aplikace pouze s pobídkami behaviorální ekonomie
NeuroFlow využívá připomenutí behaviorální ekonomie, gamifikace a zábavné, motivující zprávy k podpoře používání.
včetně bodů nasbíraných za dokončení aktivity.
Tato verze aplikace nemá finanční pobídky.
|
Aplikace NeuroFlow poskytuje zdroje o tréninku odolnosti, strategiích založených na všímavosti a kognitivně behaviorální terapii dospělým, kteří chtějí podpořit své duševní zdraví a pohodu.
Konkrétní „cesta“ (tj. obsah, jako jsou aktivity, videa, trackery a žurnálování) je přizpůsobena jednotlivcům na základě screenerů deprese a úzkosti, které se spravují při registraci do aplikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Angažovanost (procento denních check-in aktivit)
Časové okno: Během 28denní zkušební doby (průměr)
|
Zapojení uživatelů bude měřeno jako procento denních check-in aktivit (počet dokončených z celkového počtu přiřazených aktivit)
|
Během 28denní zkušební doby (průměr)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7)
Časové okno: Základní a po zkušebním období, až 28 dní
|
Změna skóre úzkosti z pre-trial na post-trial.
Skóre se pohybuje od 0 do 21.
Vyšší skóre = vyšší příznaky úzkosti.
|
Základní a po zkušebním období, až 28 dní
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-8)
Časové okno: Základní a po zkušebním období, až 28 dní
|
Změna skóre u deprese z pre-trial na post-trial.
Skóre se pohybuje od 0 do 24.
Vyšší skóre = vyšší příznaky deprese.
|
Základní a po zkušebním období, až 28 dní
|
|
Světová zdravotnická organizace (WHO-5)
Časové okno: Základní a po zkušebním období, až 28 dní
|
Změna skóre z předsoudního na posoudní skóre v blahobytu.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 (nezpracované skóre se násobí 4).
Vyšší skóre = vyšší pohoda.
|
Základní a po zkušebním období, až 28 dní
|
|
Stupnice regulace emocí obtíží (DERS)
Časové okno: Základní a po zkušebním období, až 28 dní
|
Změna skóre z pre-trial na post-trial v obtížích s regulací emocí.
Skóre se pohybuje od 36 do 180.
Vyšší skóre = větší problémy s regulací emocí.
|
Základní a po zkušebním období, až 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather Nuske, Penn Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Huckvale K, Nicholas J, Torous J, Larsen ME. Smartphone apps for the treatment of mental health conditions: status and considerations. Curr Opin Psychol. 2020 Dec;36:65-70. doi: 10.1016/j.copsyc.2020.04.008. Epub 2020 May 4.
- Lecomte T, Potvin S, Corbiere M, Guay S, Samson C, Cloutier B, Francoeur A, Pennou A, Khazaal Y. Mobile Apps for Mental Health Issues: Meta-Review of Meta-Analyses. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 May 29;8(5):e17458. doi: 10.2196/17458.
- Huang HY, Bashir M. Users' Adoption of Mental Health Apps: Examining the Impact of Information Cues. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Jun 28;5(6):e83. doi: 10.2196/mhealth.6827.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 849894
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .