- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05121675
Onderzoeken hoe prikkels betrokkenheid beïnvloeden met een online applicatie voor geestelijke gezondheidszorg (Neuroflow)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naarmate het bewustzijn en de interventie op het gebied van geestelijke gezondheid in de loop der jaren meer grip hebben gekregen, zijn er toepassingen - zoals NeuroFlow - ontstaan in een poging om hulp te vergemakkelijken aan diegenen die zich geen alternatieve methoden voor geestelijke gezondheidszorg kunnen veroorloven of er geen toegang toe hebben. Meer dan 95% van de toepassingen voor geestelijke gezondheid en welzijn is echter niet echt onderzocht. Bovendien onderzoekt een groot deel de acceptatie door gebruikers van verschillende toepassingen voor geestelijke gezondheidszorg op basis van verschillende factoren, waardoor er een hiaat ontstaat in het onderzoek naar klantbetrokkenheid en interesse na installatie. Dus, ondanks beloftes, bereiken toepassingen voor het bevorderen van geestelijke gezondheid vaak niet de beoogde doelen vanwege onvoldoende betrokkenheid/interesse van de klant. Om deze discrepantie aan te pakken, kan het gebruik van financiële prikkels en andere prikkels uit de gedragseconomie helpen. Als applicatie integreert NeuroFlow gedragseconomische principes om de motivatie en betrokkenheid bij de applicatie te vergroten (zoals gepersonaliseerde pop-upmeldingsherinneringen en app-gamificatie, inclusief het verzamelen van punten voor het voltooien van activiteiten en feestelijke berichten voor drempels voor ontmoetingspunten) en biedt ook financiële prikkels waarbij punten opgebouwd kan worden ingewisseld voor cadeaubonnen voor populaire verkooppunten zoals Amazon. Het is echter niet duidelijk of deze financiële stimulans de betrokkenheid vergroot of domino-effecten heeft op de geestelijke gezondheid en het welzijn bovenop de gedragseconomische prikkels op zich. In deze studie zullen de onderzoekers een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie met twee armen uitvoeren, waarbij de onderzoekers het effect zullen onderzoeken van een behandelingsgroep (NeuroFlow-app met gedragseconomische en financiële prikkels vs. NeuroFlow-app met alleen gedragseconomische prikkels) op de betrokkenheid van de applicatie en geestelijke gezondheid en welzijn (angst- en depressiesymptomen, slaap, zelfregulatie en welzijn). Het doel van deze studie is om inzicht te krijgen in hoe prikkels deelname en betrokkenheid stimuleren met een online platform voor geestelijke gezondheid, NeuroFlow.
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde proef met twee armen om verschillen in gebruikersretentie en gebruikspercentages te beoordelen die verband houden met twee stimuleringsstructuren binnen de NeuroFlow-app (d.w.z. algemene structuur versus financiële compensatie). De onderzoekers beoordelen de gebruikersbetrokkenheid aan de hand van gebruiksgegevens (d.w.z. dagelijkse, wekelijkse en maandelijkse actieve gebruikers) en metingen van het totale aantal activiteiten dat door een gebruiker is voltooid. Nadat ze hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek, worden deelnemers willekeurig toegewezen om Neuroflow te gebruiken met alleen punten of met punten en de mogelijkheid om die punten in te wisselen voor cadeaubonnen. In beide gevallen beginnen deelnemers met het invullen van een toestemmingsformulier en een korte vragenlijst met hun contactgegevens, die zullen worden gebruikt om hen toegang te verlenen tot het Neuroflow-platform.
Bij beide wervingsmethoden moeten deelnemers zich voor en na de proef aanmelden voor een check-in en check-out-bijeenkomst van 15 minuten om vragen van deelnemers over de app/app-installatie of zorgen over het toestemmingsformulier te beantwoorden. Verder zal er ook een Qualtrics-enquête onder de deelnemers worden verspreid die gedurende deze tijd moet worden afgenomen, samen met een eerste basisevaluatie (uit te voeren in de NeuroFlow-app).
Baseline- en post-app-gebruik Qualtrics-enquêtelinks worden ook verzonden met maatregelen (gegeneraliseerde angststoornis (GAD), Patient Health Questionnaire (PHQ), World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5) en moeilijkheden bij het reguleren van emoties Scale (DERS)) naar deelnemers om verschillen in gebruikersretentie te beoordelen.
In beide gevallen zullen de deelnemers de Neuroflow-app gebruiken gedurende de duur van de 4 weken durende studie (28 dagen). Deelnemers ontvangen elke dag een pushmelding via de app om hun dagelijkse activiteiten te voltooien, waaronder enquêtes, video's of op vaardigheden gebaseerd oefenmateriaal.
Met de medewerking van het Neuroflow-team worden de gebruiksstatistieken van de app na het einde van het onderzoek opgehaald. De gebruikersstatistieken die van belang zijn, zijn identificerende factoren zoals voornaam, achternaam, geslacht, leeftijd, geboortedatum en de toepasselijke toewijzingen aan elke deelnemer - zorgteammanager en gedragsgezondheidsspecialist. Daarnaast de eerste en laatste score, eerste en laatste datum en tijd tussen de eerste en laatste beoordelingsdatums voor de relevante maatregelen (PHQ-9, GAD-7, WHO-5, DERS). Bovendien worden het totale activiteitsnummer en het totale activiteitspercentage over alle maatregelen verzameld. Er worden geen aanvullende gegevens van of over het telefoongebruik of de activiteiten van deelnemers opgehaald als onderdeel van het onderzoek, behalve de hierboven gespecificeerde gebruiksstatistieken, specifiek voor Neuroflow.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cheryl Chang
- Telefoonnummer: 5169968699
- E-mail: cherylcc@sas.upenn.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Heather Nuske
- E-mail: heather.nuske@pennmedicine.upenn.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De doelgroep voor deze studie zijn universiteitsstudenten aan de Universiteit van Pennsylvania of andere Amerikaanse universiteiten. Deelnemers worden opgenomen als ze een smartphone hebben en bereid zijn om de Neuroflow-app te downloaden en te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Heeft geen smartphone waarop de NeuroFlow-app kan worden gedownload of is niet bereid de Neuroflow-app te downloaden en te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: App met gedragseconomie + financiële prikkels
NeuroFlow gebruikt gedragseconomische herinneringen, gamificatie en leuke, motiverende berichten om het gebruik aan te moedigen.
Het bevat ook financiële prikkels, zodat gebruikers inwisselbare punten kunnen verdienen die zijn verzameld voor het voltooien van activiteiten voor cadeaubonnen bij populaire verkooppunten (bijvoorbeeld 1000 punten, wat het maximum per maand is = cadeaubon van $ 10).
|
De NeuroFlow-app biedt bronnen over veerkrachttraining, op mindfulness gebaseerde strategieën en cognitieve gedragstherapie aan volwassenen die hun geestelijke gezondheid en welzijn willen ondersteunen.
De specifieke "reis" (d.w.z. inhoud zoals activiteiten, video's, trackers en dagboeken) is op maat gemaakt voor individuen op basis van depressie- en angstscreeners die worden toegediend bij aanmelding bij de app.
|
ACTIVE_COMPARATOR: App met alleen gedragseconomische prikkels
NeuroFlow gebruikt gedragseconomische herinneringen, gamificatie en leuke, motiverende berichten om het gebruik aan te moedigen.
inclusief punten die zijn verdiend voor het voltooien van activiteiten.
Deze versie van de app heeft geen financiële prikkels.
|
De NeuroFlow-app biedt bronnen over veerkrachttraining, op mindfulness gebaseerde strategieën en cognitieve gedragstherapie aan volwassenen die hun geestelijke gezondheid en welzijn willen ondersteunen.
De specifieke "reis" (d.w.z. inhoud zoals activiteiten, video's, trackers en dagboeken) is op maat gemaakt voor individuen op basis van depressie- en angstscreeners die worden toegediend bij aanmelding bij de app.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Betrokkenheid (percentage dagelijkse incheckactiviteiten)
Tijdsspanne: 28 dagen (de specifieke einddatum van de studie varieert afhankelijk van de startdatum van de deelnemer)
|
Gebruikersbetrokkenheid wordt gemeten als het percentage dagelijkse incheckactiviteiten (aantal voltooid van het totale aantal toegewezen activiteiten)
|
28 dagen (de specifieke einddatum van de studie varieert afhankelijk van de startdatum van de deelnemer)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Symptomen van angst
Tijdsspanne: 28 dagen (de specifieke einddatum van de studie varieert afhankelijk van de startdatum van de deelnemer)
|
Verandering van pre-trial naar post-trial score in angst (gemeten met de gegeneraliseerde angststoornis)
|
28 dagen (de specifieke einddatum van de studie varieert afhankelijk van de startdatum van de deelnemer)
|
Depressie symptomen
Tijdsspanne: 28 dagen (de specifieke einddatum van de studie varieert afhankelijk van de startdatum van de deelnemer)
|
Verandering van pre-trial naar post-trial score bij depressie (gemeten met de Patient Health Questionnaire)
|
28 dagen (de specifieke einddatum van de studie varieert afhankelijk van de startdatum van de deelnemer)
|
Meting van geestelijk welzijn
Tijdsspanne: 28 dagen (de specifieke einddatum van de studie varieert afhankelijk van de startdatum van de deelnemer)
|
Verandering van pre-trial naar post-trial score in mentaal welzijn (gemeten met de Wereldgezondheidsorganisatie)
|
28 dagen (de specifieke einddatum van de studie varieert afhankelijk van de startdatum van de deelnemer)
|
Emotie regulerend vermogen
Tijdsspanne: 28 dagen (de specifieke einddatum van de studie varieert afhankelijk van de startdatum van de deelnemer)
|
Verandering van pre-trial naar post-trial score in emotieregulatie (gemeten met de Difficulties Emotion Regulation Scale)
|
28 dagen (de specifieke einddatum van de studie varieert afhankelijk van de startdatum van de deelnemer)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather Nuske, Penn Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Huang HY, Bashir M. Users' Adoption of Mental Health Apps: Examining the Impact of Information Cues. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Jun 28;5(6):e83. doi: 10.2196/mhealth.6827.
- Huckvale K, Nicholas J, Torous J, Larsen ME. Smartphone apps for the treatment of mental health conditions: status and considerations. Curr Opin Psychol. 2020 Dec;36:65-70. doi: 10.1016/j.copsyc.2020.04.008. Epub 2020 May 4.
- Lecomte T, Potvin S, Corbiere M, Guay S, Samson C, Cloutier B, Francoeur A, Pennou A, Khazaal Y. Mobile Apps for Mental Health Issues: Meta-Review of Meta-Analyses. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 May 29;8(5):e17458. doi: 10.2196/17458.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 849894
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .