- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05121675
Badanie wpływu zachęt na zaangażowanie dzięki internetowej aplikacji dotyczącej zdrowia psychicznego (Neuroflow)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ponieważ świadomość i interwencje w zakresie zdrowia psychicznego zyskały na popularności na przestrzeni lat, pojawiły się aplikacje - takie jak NeuroFlow - mające na celu ułatwienie pomocy tym, których nie stać na alternatywne metody opieki psychiatrycznej lub dostęp do nich. Jednak ponad 95% aplikacji związanych ze zdrowiem psychicznym i dobrym samopoczuciem nie zostało w rzeczywistości zbadanych. Ponadto duża część analizuje przyjęcie przez użytkowników różnych aplikacji związanych ze zdrowiem psychicznym w oparciu o różne czynniki, pozostawiając lukę w badaniach dotyczących zaangażowania klientów i zainteresowania po instalacji. Dlatego wbrew obietnicom aplikacje promujące zdrowie psychiczne często nie osiągają zamierzonych celów ze względu na brak wystarczającego zaangażowania/zainteresowania klientów. W celu rozwiązania tej rozbieżności pomocne może być zastosowanie zachęt finansowych i innych zachęt z zakresu ekonomii behawioralnej. Jako aplikacja NeuroFlow zawiera behawioralne zasady ekonomiczne, aby zwiększyć motywację i zaangażowanie w aplikację (takie jak spersonalizowane przypomnienia w wyskakujących okienkach i grywalizacja aplikacji, w tym naliczanie punktów za ukończenie aktywności i uroczyste wiadomości za osiągnięcie progów punktów), a także zapewnia zachęty finansowe, dzięki którym punkty zgromadzone środki można wymienić na karty podarunkowe do popularnych sklepów, takich jak Amazon. Nie jest jednak jasne, czy ta zachęta finansowa zwiększa zaangażowanie lub ma efekt domina dla zdrowia psychicznego i dobrego samopoczucia w porównaniu z zachętami ekonomii behawioralnej per se. W tym badaniu badacze przeprowadzą pilotażowe, dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie, w którym badacze zbadają wpływ grupy terapeutycznej (aplikacja NeuroFlow z ekonomią behawioralną i zachętami finansowymi w porównaniu z aplikacją NeuroFlow tylko z zachętami ekonomii behawioralnej) na zaangażowanie w aplikację i zdrowie psychiczne i dobre samopoczucie (objawy lękowe i depresyjne, sen, samoregulacja i dobre samopoczucie). Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób zachęty zachęcają do uczestnictwa i zaangażowania w internetową platformę zdrowia psychicznego, NeuroFlow.
To badanie jest dwuramiennym pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę różnic we wskaźnikach utrzymania użytkowników i wykorzystania związanych z dwiema strukturami motywacyjnymi w aplikacji NeuroFlow (tj. ogólną strukturą a rekompensatą finansową). Badacze ocenią zaangażowanie użytkowników na podstawie danych dotyczących wykorzystania (tj. dziennych, tygodniowych i miesięcznych aktywnych użytkowników) oraz miar całkowitej liczby zliczeń aktywności wykonanych przez użytkownika. Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do korzystania z Neuroflow za pomocą samych punktów lub za punkty i możliwość wymiany tych punktów na karty podarunkowe. W obu przypadkach uczestnicy rozpoczną od wypełnienia formularza zgody oraz krótkiej ankiety z danymi kontaktowymi, które posłużą do uzyskania dostępu do platformy Neuroflow.
W obu metodach rekrutacji uczestnicy będą musieli zapisać się na 15-minutowe spotkanie meldunkowe przed i po próbie, aby odpowiedzieć na pytania uczestników dotyczące aplikacji/konfiguracji aplikacji lub wątpliwości dotyczące formularza zgody. Ponadto ankieta Qualtrics zostanie również rozesłana do uczestników w tym czasie wraz ze wstępną oceną bazową (do przeprowadzenia w aplikacji NeuroFlow).
Łącza do ankiety Qualtrics dotyczące użytkowania w punkcie początkowym i po zakończeniu aplikacji będą również wysyłane wraz z pomiarami (zespół lęku uogólnionego (GAD), kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ), Światowa Organizacja Zdrowia — pięć indeksów dobrego samopoczucia (WHO-5) oraz trudności w regulacji emocji Skala (DERS)) dla uczestników w celu oceny różnic w utrzymaniu użytkowników.
W obu przypadkach uczestnicy będą korzystać z aplikacji Neuroflow przez cały czas trwania 4-tygodniowego badania (28 dni). Uczestnicy będą codziennie otrzymywać powiadomienia push za pośrednictwem aplikacji, aby zakończyć swoje codzienne czynności, które mogą obejmować ankiety, filmy lub materiały praktyczne oparte na umiejętnościach.
Dzięki współpracy zespołu Neuroflow, po zakończeniu badania zostaną pobrane wskaźniki użytkowania aplikacji. Metryki użytkownika będące przedmiotem zainteresowania to czynniki identyfikujące, które obejmują imię, nazwisko, płeć, wiek, datę urodzenia oraz odpowiednie zadania dla każdego uczestnika — kierownika zespołu opieki i specjalisty ds. zdrowia behawioralnego. Dodatkowo pierwszy i ostatni wynik, pierwsza i ostatnia data oraz czas między pierwszą a ostatnią datą oceny dla miar będących przedmiotem zainteresowania (PHQ-9, GAD-7, WHO-5, DERS). Ponadto zebrana zostanie całkowita liczba działań i całkowity wskaźnik aktywności we wszystkich miarach. W ramach badania nie będą pobierane żadne dodatkowe dane dotyczące korzystania z telefonu lub czynności przez uczestnika, inne niż określone powyżej wskaźniki użytkowania, specyficzne dla Neuroflow.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cheryl Chang
- Numer telefonu: 5169968699
- E-mail: cherylcc@sas.upenn.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Heather Nuske
- E-mail: heather.nuske@pennmedicine.upenn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Populacją docelową tego badania są studenci uniwersytetu w Pensylwanii lub innych amerykańskich uniwersytetów. Uczestnicy zostaną uwzględnieni, jeśli mają smartfon i chcą pobrać aplikację Neuroflow i korzystać z niej przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Nie posiada smartfona z możliwością pobrania aplikacji NeuroFlow lub nie chce pobrać i korzystać z aplikacji Neuroflow przez cały czas trwania badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Aplikacja z ekonomią behawioralną + zachęty finansowe
NeuroFlow wykorzystuje przypomnienia ekonomii behawioralnej, grywalizację i zabawne, motywujące wiadomości, aby zachęcić do korzystania.
Obejmuje również zachęty finansowe, dzięki którym użytkownicy mogą zdobywać wymienialne punkty naliczone za ukończenie aktywności na karty podarunkowe w popularnych punktach sprzedaży (np. 1000 punktów, czyli maksimum miesięcznie = karta podarunkowa o wartości 10 USD).
|
Aplikacja NeuroFlow zapewnia zasoby dotyczące treningu odporności, strategii opartych na uważności i terapii poznawczo-behawioralnej dla dorosłych, którzy chcą wspierać swoje zdrowie psychiczne i dobre samopoczucie.
Konkretna „podróż” (tj. treści, takie jak działania, filmy, trackery i dzienniki) jest dostosowana do poszczególnych osób w oparciu o testy przesiewowe depresji i lęku przeprowadzane po zarejestrowaniu się w aplikacji.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aplikacja zawierająca wyłącznie zachęty z zakresu ekonomii behawioralnej
NeuroFlow wykorzystuje przypomnienia ekonomii behawioralnej, grywalizację i zabawne, motywujące wiadomości, aby zachęcić do korzystania.
w tym punkty naliczone za ukończenie aktywności.
Ta wersja aplikacji nie ma zachęt finansowych.
|
Aplikacja NeuroFlow zapewnia zasoby dotyczące treningu odporności, strategii opartych na uważności i terapii poznawczo-behawioralnej dla dorosłych, którzy chcą wspierać swoje zdrowie psychiczne i dobre samopoczucie.
Konkretna „podróż” (tj. treści, takie jak działania, filmy, trackery i dzienniki) jest dostosowana do poszczególnych osób w oparciu o testy przesiewowe depresji i lęku przeprowadzane po zarejestrowaniu się w aplikacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zaangażowanie (procent codziennych czynności meldunkowych)
Ramy czasowe: 28 dni (konkretna data zakończenia badania różni się w zależności od daty rozpoczęcia uczestnika)
|
Zaangażowanie użytkowników będzie mierzone jako odsetek codziennych czynności meldunkowych (liczba ukończonych czynności z całkowitej liczby przypisanych czynności)
|
28 dni (konkretna data zakończenia badania różni się w zależności od daty rozpoczęcia uczestnika)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: 28 dni (konkretna data zakończenia badania różni się w zależności od daty rozpoczęcia uczestnika)
|
Zmiana od wyniku przedprocesowego do wyniku w zakresie lęku (mierzonego za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego)
|
28 dni (konkretna data zakończenia badania różni się w zależności od daty rozpoczęcia uczestnika)
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: 28 dni (konkretna data zakończenia badania różni się w zależności od daty rozpoczęcia uczestnika)
|
Zmiana wyniku przed i po badaniu w depresji (mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta)
|
28 dni (konkretna data zakończenia badania różni się w zależności od daty rozpoczęcia uczestnika)
|
Pomiar dobrostanu psychicznego
Ramy czasowe: 28 dni (konkretna data zakończenia badania różni się w zależności od daty rozpoczęcia uczestnika)
|
Zmiana wyniku przedprocesowego na wynik poprocesowy w zakresie dobrostanu psychicznego (mierzona przez Światową Organizację Zdrowia)
|
28 dni (konkretna data zakończenia badania różni się w zależności od daty rozpoczęcia uczestnika)
|
Zdolność regulacji emocji
Ramy czasowe: 28 dni (konkretna data zakończenia badania różni się w zależności od daty rozpoczęcia uczestnika)
|
Zmiana wyniku przedprocesowego na wynik poprocesowy w regulacji emocji (mierzona Skalą Trudności Regulacji Emocji)
|
28 dni (konkretna data zakończenia badania różni się w zależności od daty rozpoczęcia uczestnika)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Heather Nuske, Penn Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Huang HY, Bashir M. Users' Adoption of Mental Health Apps: Examining the Impact of Information Cues. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Jun 28;5(6):e83. doi: 10.2196/mhealth.6827.
- Huckvale K, Nicholas J, Torous J, Larsen ME. Smartphone apps for the treatment of mental health conditions: status and considerations. Curr Opin Psychol. 2020 Dec;36:65-70. doi: 10.1016/j.copsyc.2020.04.008. Epub 2020 May 4.
- Lecomte T, Potvin S, Corbiere M, Guay S, Samson C, Cloutier B, Francoeur A, Pennou A, Khazaal Y. Mobile Apps for Mental Health Issues: Meta-Review of Meta-Analyses. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 May 29;8(5):e17458. doi: 10.2196/17458.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 849894
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .